Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy zvýšeného ambulantního krevního tlaku u pacientů s intradialytickou hypertenzí

30. dubna 2018 aktualizováno: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Mechanismus zvýšeného ambulantního krevního tlaku u pacientů s intradialytickou hypertenzí a hemodialyzačními kontrolami: Případová kontrolní studie a křížová studie srovnávající karvedilol a prazosin hydrochlorid

Účelem této studie je 1) zjistit, jaké fyziologické faktory (přetížení extracelulárními tekutinami nebo vazokonstrikce) přispívají více ke zvýšení hladiny krevního tlaku mezi dialýzou u hemodialyzovaných pacientů, jejichž krevní tlak se během hemodialýzy zvyšuje a snižuje, a 2) určit, zda karvedilol poskytuje lepší kontrola krevního tlaku mezi dialýzami než prazosin u pacientů, jejichž krevní tlak se během dialýzy zvyšuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace zahrnuje hypertenzní hemodialyzované pacienty.

Popis

Kritéria zahrnutí (pro cíle 1 a 2):

  • věk více než 18 let
  • Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg před dialýzou nebo vyšší než 130 mmHg po dialýze
  • U pacientů s intradialytickou hypertenzí: zvýšení systolického krevního tlaku o více než 10 mmHg před dialýzou a po dialýze v nejméně 4 ze 6 screeningových ošetření
  • Pro kontrolní subjekty: pokles systolického krevního tlaku o více než 10 mmHg před dialýzou a po dialýze v nejméně 4 ze 6 screeningových ošetření

Kritéria pro zařazení do cíle 3 zahrnují výše popsané případy.

Kritéria vyloučení:

Pro cíle 1 a 2:

  • Ročník hemodialýzy méně než 1 měsíc
  • Amputovaná ruka nebo noha
  • Přítomnost srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • Přítomnost velké kovové protézy
  • Nedosažení suché hmotnosti

Pro subjekty případu účastnící se cíle 3:

  • Pacienti se specifickou indikací k léčbě betablokátory včetně systolického srdečního selhání, infarktu myokardu v anamnéze, tachyarytmie nebo anginy pectoris, kteří jsou léčeni betablokátory.
  • Pacienti s kontraindikacemi betablokády včetně bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu), kteří neužívají léky na snížení tepu, závažné reaktivní onemocnění dýchacích cest, předchozí nesnášenlivost léčby betablokátory
  • Předchozí intolerance k léčbě alfa-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Carvedilol (pouze pro Aim 3)

Vhodní jedinci s případem z cílů 1-2 se zúčastní randomizované zkřížené studie, kde každý subjekt bude dostávat karvedilol a prazosin každý po dobu 8 týdnů (v rámci randomizované léčebné sekvence) s 1 týdenním vymývacím obdobím zahrnutým mezi ošetřeními.

První rameno bude zahrnovat subjekty, které jsou přiřazeny k randomizační sekvenci: Carvedilol x 8 týdnů (titrováno až do 50 mg po bid), vymývání x 1 týden, Prazosin x 8 týdnů (titrováno až 16 mg denně)
Lék: Carvedilol vs. Prazosin
Prazosin (pouze pro Aim 3)

Vhodní jedinci s případem z cílů 1-2 se zúčastní randomizované zkřížené studie, kde každý subjekt bude dostávat karvedilol a prazosin každý po dobu 8 týdnů (v rámci randomizované léčebné sekvence) s 1 týdenním vymývacím obdobím zahrnutým mezi ošetřeními.

První rameno bude zahrnovat subjekty, které jsou přiřazeny k randomizační sekvenci: Prazosin x 8 týdnů, vymývání x 1 týden, Carvedilol x 8 týdnů
Lék: Carvedilol vs. Prazosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr extracelulární tělesné vody k celkové tělesné vodě
Časové okno: Předpokládaný nábor je 4-5 let
Předpokládaný nábor je 4-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna endotelinu-1 před dialýzou a po dialýze
Časové okno: Předpokládaný nábor je 4-5 let
Předpokládaný nábor je 4-5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vaskulární rezistence z doby před dialýzou po dialýzu
Časové okno: Předpokládaný nábor je 4-5 let
Předpokládaný nábor je 4-5 let
Změna asymetrického dimethylargininu Od před dialýzou po dialýzu
Časové okno: Předpokládaný nábor je 4-5 let
Předpokládaný nábor je 4-5 let
Změna angiotenzinu II z doby před dialýzou a po dialýze
Časové okno: Předpokládaný nábor je 4-5 let
Předpokládaný nábor je 4-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052012-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol vs. Prazosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit