Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for økt ambulatorisk blodtrykk hos pasienter med intradialytisk hypertensjon

30. april 2018 oppdatert av: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Mekanisme for økt ambulant blodtrykk hos pasienter med intradialytisk hypertensjon og hemodialysekontroller: en kasuskontrollstudie og crossover-forsøk som sammenligner karvedilol og prazosinhydroklorid

Hensikten med denne studien er 1) å finne ut hvilke fysiologiske faktorer (ekstracellulær væskeoverbelastning eller vasokonstriksjon) som bidrar mer til økte blodtrykksnivåer mellom dialysebehandlinger hos hemodialysepasienter hvis blodtrykk øker og synker under hemodialyse og 2) for å avgjøre om karvedilol gir bedre kontroll av blodtrykket mellom dialysebehandlinger enn prazosin hos pasienter hvis blodtrykk øker under dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiepopulasjonen inkluderer hypertensive hemodialysepasienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for mål 1 og 2):

  • alder over 18 år
  • Hypertensjon definert som systolisk blodtrykk mer enn 140 mmHg før dialyse eller mer enn 130 mmHg etter dialyse
  • For pasienter med intradialytisk hypertensjon: økt systolisk blodtrykk med mer enn 10 mmHg fra før til etter dialyse i minst 4 av 6 screeningsbehandlinger
  • For kontrollpersoner: systolisk blodtrykk reduseres med mer enn 10 mmHg fra før til etter dialyse i minst 4 av 6 screeningsbehandlinger

Inklusjonskriterier for mål 3 inkluderer case-emnene beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

For mål 1 og 2:

  • Hemodialyse årgang mindre enn 1 måned
  • Amputert arm eller ben
  • Tilstedeværelse av hjertedefibrillator eller pacemaker
  • Tilstedeværelse av stor metallprotese
  • Unnlatelse av å oppnå tørrvekt

For casepersoner som deltar i mål 3:

  • Pasienter med en spesifikk indikasjon for betablokkerbehandling inkludert systolisk hjertesvikt, anamnese med hjerteinfarkt, historie med takyarytmi eller angina som behandles med betablokkerbehandling.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot betablokkering inkludert bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt) mens de ikke bruker et pulssenkende medikament, alvorlig reaktiv luftveissykdom, tidligere intoleranse mot betablokkerbehandling
  • Tidligere intoleranse mot alfablokkerbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Carvedilol (kun for mål 3)

Kvalifiserte pasienter fra mål 1-2 vil delta i en randomisert crossover-studie hvor hvert individ vil motta carvedilol og prazosin i 8 uker hver (under randomisert behandlingssekvens) med en 1 ukes utvaskingsperiode inkludert mellom behandlingene.

Den første armen vil inkludere emner som er tilordnet randomiseringssekvensen: Carvedilol x 8 uker (titrert opp til 50 mg po bid), utvasking x 1 uke, Prazosin x 8 uker (titrert opp til 16 mg daglig)
Legemiddel: Carvedilol vs. Prazosin
Prazosin (kun for mål 3)

Kvalifiserte pasienter fra mål 1-2 vil delta i en randomisert crossover-studie hvor hvert individ vil motta carvedilol og prazosin i 8 uker hver (under randomisert behandlingssekvens) med en 1 ukes utvaskingsperiode inkludert mellom behandlingene.

Den første armen vil inkludere emner som er tilordnet randomiseringssekvensen: Prazosin x 8 uker, utvasking x 1 uke, Carvedilol x 8 uker
Legemiddel: Carvedilol vs. Prazosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom ekstracellulært kroppsvann og totalt kroppsvann
Tidsramme: Forventet rekruttering er 4-5 år
Forventet rekruttering er 4-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Endothelin-1 fra før til etter dialyse
Tidsramme: Forventet rekruttering er 4-5 år
Forventet rekruttering er 4-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vaskulær motstand fra før til etter dialyse
Tidsramme: Forventet rekruttering er 4-5 år
Forventet rekruttering er 4-5 år
Endring i asymmetrisk dimetylarginin fra før til etter dialyse
Tidsramme: Forventet rekruttering er 4-5 år
Forventet rekruttering er 4-5 år
Endring i angiotensin II fra før til etter dialyse
Tidsramme: Forventet rekruttering er 4-5 år
Forventet rekruttering er 4-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 052012-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradialytisk hypertensjon

Kliniske studier på Carvedilol vs. Prazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere