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Mécanismes de l'augmentation de la pression artérielle ambulatoire chez les patients souffrant d'hypertension intradialytique

30 avril 2018 mis à jour par: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Mécanisme de l'augmentation de la pression artérielle ambulatoire chez les patients atteints d'hypertension intradialytique et témoins d'hémodialyse : une étude cas-témoin et un essai croisé comparant le carvédilol et le chlorhydrate de prazosine

Le but de cette étude est 1) de déterminer quels facteurs physiologiques (surcharge de liquide extracellulaire ou vasoconstriction) contribuent davantage à l'augmentation des niveaux de pression artérielle entre les traitements de dialyse chez les patients hémodialysés dont la pression artérielle augmente et diminue pendant l'hémodialyse et 2) de déterminer si le carvédilol fournit une meilleure contrôle de la pression artérielle entre les traitements de dialyse que la prazosine chez les patients dont la pression artérielle augmente pendant la dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population d'étude comprend des patients hémodialysés hypertendus.

La description

Critères d'inclusion (pour les objectifs 1 et 2):

  • âge plus de 18 ans
  • Hypertension définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg avant la dialyse ou supérieure à 130 mmHg après la dialyse
  • Pour les sujets souffrant d'hypertension intradialytique : augmentation de la pression artérielle systolique de plus de 10 mmHg de la pré-dialyse à la post-dialyse dans au moins 4 traitements de dépistage sur 6
  • Pour les sujets témoins : diminution de la pression artérielle systolique de plus de 10 mmHg de la pré-dialyse à la post-dialyse dans au moins 4 traitements de dépistage sur 6

Les critères d'inclusion pour l'objectif 3 incluent les sujets de cas décrits ci-dessus.

Critère d'exclusion:

Pour les objectifs 1 et 2 :

  • Hémodialyse millésime moins de 1 mois
  • Bras ou jambe amputée
  • Présence d'un défibrillateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque
  • Présence de grosse prothèse métallique
  • Incapacité à atteindre le poids sec

Pour les sujets de cas participant à l'objectif 3 :

  • Patients présentant une indication spécifique de traitement par bêta-bloquant, y compris une insuffisance cardiaque systolique, des antécédents d'infarctus du myocarde, des antécédents de tachyarythmie ou d'angine de poitrine traités par un traitement par bêta-bloquant.
  • Patients présentant des contre-indications au bêta-bloquant, y compris la bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute) alors qu'ils ne prennent pas de médicament pour réduire le pouls, maladie réactive grave des voies respiratoires, intolérance antérieure au traitement par bêta-bloquant
  • Intolérance antérieure au traitement alpha-bloquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carvédilol (pour objectif 3 uniquement)

Les sujets de cas éligibles des objectifs 1 à 2 participeront à une étude croisée randomisée où chaque sujet recevra du carvédilol et de la prazosine pendant 8 semaines chacun (sous séquence de traitement randomisée) avec une période de sevrage d'une semaine entre les traitements.

Le premier bras comprendra des sujets assignés à la séquence de randomisation : carvédilol x 8 semaines (titré jusqu'à 50 mg po bid), lavage x 1 semaine, prazosine x 8 semaines (titré jusqu'à 16 mg par jour)
Médicament: Carvédilol contre Prazosine
Prazosine (pour objectif 3 uniquement)

Les sujets de cas éligibles des objectifs 1 à 2 participeront à une étude croisée randomisée où chaque sujet recevra du carvédilol et de la prazosine pendant 8 semaines chacun (sous séquence de traitement randomisée) avec une période de sevrage d'une semaine entre les traitements.

Le premier bras comprendra des sujets assignés à la séquence de randomisation : Prazosine x 8 semaines, sevrage x 1 semaine, carvédilol x 8 semaines
Médicament: Carvédilol contre Prazosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport entre l'eau corporelle extracellulaire et l'eau corporelle totale
Délai: Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'endothéline-1 de la pré-dialyse à la post-dialyse
Délai: Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la résistance vasculaire de la pré-dialyse à la post-dialyse
Délai: Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Modification de la diméthylarginine asymétrique De la pré à la post dialyse
Délai: Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Modification de l'angiotensine II de la pré-dialyse à la post-dialyse
Délai: Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans
Le recrutement prévu est de 4 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 052012-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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