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Meccanismi di aumento della pressione sanguigna ambulatoriale in pazienti con ipertensione intradialitica

30 aprile 2018 aggiornato da: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Meccanismo di aumento della pressione arteriosa ambulatoriale nei pazienti con ipertensione intradialitica e controlli dell'emodialisi: uno studio caso-controllo e uno studio incrociato che confronta Carvedilolo e prazosina cloridrato

Lo scopo di questo studio è 1) determinare quali fattori fisiologici (sovraccarico di liquidi extracellulari o vasocostrizione) contribuiscono maggiormente all'aumento dei livelli di pressione sanguigna tra i trattamenti di dialisi nei pazienti in emodialisi la cui pressione sanguigna aumenta e diminuisce durante l'emodialisi e 2) determinare se il carvedilolo fornisce una migliore controllo della pressione sanguigna tra i trattamenti di dialisi rispetto alla prazosina nei pazienti la cui pressione sanguigna aumenta durante la dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio include pazienti ipertesi in emodialisi.

Descrizione

Criteri di inclusione (per gli obiettivi 1 e 2):

  • età superiore a 18 anni
  • Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg prima della dialisi o superiore a 130 mmHg dopo la dialisi
  • Per i casi soggetti con ipertensione intradialitica: aumento della pressione arteriosa sistolica superiore a 10 mmHg da pre a post dialisi in almeno 4 su 6 trattamenti di screening
  • Per i soggetti di controllo: diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 10 mmHg da pre a post dialisi in almeno 4 trattamenti di screening su 6

I criteri di inclusione per l'Aim 3 includono i casi descritti sopra.

Criteri di esclusione:

Per gli Obiettivi 1 e 2:

  • Annata di emodialisi meno di 1 mese
  • Braccio o gamba amputati
  • Presenza di defibrillatore cardiaco o pacemaker
  • Presenza di grosse protesi metalliche
  • Mancato raggiungimento del peso a secco

Per i soggetti del Caso che partecipano all'Obiettivo 3:

  • Pazienti con un'indicazione specifica per la terapia con beta-bloccanti inclusa insufficienza cardiaca sistolica, anamnesi di infarto del miocardio, anamnesi di tachiaritmia o angina gestiti con terapia con beta-bloccanti.
  • Pazienti con controindicazioni al beta-bloccante inclusa bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto) mentre non sono in trattamento con farmaci che abbassano il polso, grave malattia reattiva delle vie aeree, precedente intolleranza alla terapia con beta-bloccanti
  • Precedente intolleranza alla terapia con alfa-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carvedilolo (solo per Aim 3)

I soggetti ammissibili degli obiettivi 1-2 parteciperanno a uno studio crossover randomizzato in cui ciascun soggetto riceverà carvedilolo e prazosina per 8 settimane ciascuno (in sequenza di trattamento randomizzata) con un periodo di interruzione di 1 settimana incluso tra i trattamenti.

Il primo braccio includerà soggetti assegnati alla sequenza di randomizzazione: Carvedilol x 8 settimane (titolato fino a 50 mg PO bid), washout x 1 settimana, Prazosin x 8 settimane (titolato fino a 16 mg al giorno)
Droga: Carvedilolo contro Prazosin
Prazosin (solo per Aim 3)

I soggetti ammissibili degli obiettivi 1-2 parteciperanno a uno studio crossover randomizzato in cui ciascun soggetto riceverà carvedilolo e prazosina per 8 settimane ciascuno (in sequenza di trattamento randomizzata) con un periodo di interruzione di 1 settimana incluso tra i trattamenti.

Il primo braccio includerà soggetti assegnati alla sequenza di randomizzazione: Prazosin x 8 settimane, washout x 1 settimana, Carvedilol x 8 settimane
Droga: Carvedilolo contro Prazosin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra acqua corporea extracellulare e acqua corporea totale
Lasso di tempo: L'assunzione prevista è di 4-5 anni
L'assunzione prevista è di 4-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'endotelina-1 da pre a post dialisi
Lasso di tempo: L'assunzione prevista è di 4-5 anni
L'assunzione prevista è di 4-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare da pre a post dialisi
Lasso di tempo: L'assunzione prevista è di 4-5 anni
L'assunzione prevista è di 4-5 anni
Variazione della dimetilarginina asimmetrica Da pre a post dialisi
Lasso di tempo: L'assunzione prevista è di 4-5 anni
L'assunzione prevista è di 4-5 anni
Variazione dell'angiotensina II da pre a post dialisi
Lasso di tempo: L'assunzione prevista è di 4-5 anni
L'assunzione prevista è di 4-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052012-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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