Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för ökat ambulatoriskt blodtryck hos patienter med intradialytisk hypertoni

30 april 2018 uppdaterad av: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Mekanism för ökat ambulatoriskt blodtryck hos patienter med intradialytisk hypertoni och hemodialyskontroller: en fallkontrollstudie och crossover-studie som jämför karvedilol och prazosinhydroklorid

Syftet med denna studie är 1) att fastställa vilka fysiologiska faktorer (extracellulär vätskeöverbelastning eller vasokonstriktion) som bidrar mer till ökade blodtrycksnivåer mellan dialysbehandlingar hos hemodialyspatienter vars blodtryck ökar och sjunker under hemodialys och 2) för att avgöra om karvedilol ger bättre kontroll av blodtrycket mellan dialysbehandlingar än prazosin hos patienter vars blodtryck ökar under dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studiepopulation inkluderar hypertensiva hemodialyspatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier (för mål 1 och 2):

  • ålder över 18 år
  • Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck mer än 140 mmHg före dialys eller mer än 130 mmHg efter dialys
  • För patienter med intradialytisk hypertoni: systoliskt blodtryck ökar med mer än 10 mmHg från före till efter dialys i minst 4 av 6 screeningsbehandlingar
  • För kontrollpersoner: systoliskt blodtryck minskar med mer än 10 mmHg från före till efter dialys i minst 4 av 6 screeningsbehandlingar

Inklusionskriterier för mål 3 inkluderar de ovan beskrivna fallämnena.

Exklusions kriterier:

För mål 1 och 2:

  • Hemodialys årgång mindre än 1 månad
  • Amputerad arm eller ben
  • Närvaro av hjärtdefibrillator eller pacemaker
  • Förekomst av stor metallprotes
  • Misslyckande att uppnå torrvikt

För fallsubjekt som deltar i Mål 3:

  • Patienter med en specifik indikation för behandling med betablockerare inklusive systolisk hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt, historia av takyarytmi eller angina som hanteras med betablockerare.
  • Patienter med kontraindikationer mot betablockad inklusive bradykardi (puls mindre än 60 slag per minut) när de inte använder ett pulssänkande läkemedel, allvarlig reaktiv luftvägssjukdom, tidigare intolerans mot betablockerare
  • Tidigare intolerans mot alfablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carvedilol (endast för mål 3)

Kvalificerade försökspersoner från mål 1-2 kommer att delta i en randomiserad överkorsningsstudie där varje försöksperson kommer att få karvedilol och prazosin i 8 veckor vardera (under randomiserad behandlingssekvens) med en 1 veckas tvättperiod inkluderad mellan behandlingarna.

Den första armen kommer att inkludera försökspersoner som tilldelas randomiseringssekvensen: Carvedilol x 8 veckor (titreras upp till 50 mg po bid), tvättning x 1 vecka, Prazosin x 8 veckor (titreras upp till 16 mg dagligen)
Läkemedel: Carvedilol vs. Prazosin
Prazosin (endast för mål 3)

Kvalificerade försökspersoner från mål 1-2 kommer att delta i en randomiserad överkorsningsstudie där varje försöksperson kommer att få karvedilol och prazosin i 8 veckor vardera (under randomiserad behandlingssekvens) med en 1 veckas tvättperiod inkluderad mellan behandlingarna.

Den första armen kommer att inkludera ämnen som tilldelas randomiseringssekvensen: Prazosin x 8 veckor, tvättning x 1 vecka, Carvedilol x 8 veckor
Läkemedel: Carvedilol vs. Prazosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan extracellulärt kroppsvatten och totalt kroppsvatten
Tidsram: Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förväntad rekrytering är 4-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av endotelin-1 från före till efter dialys
Tidsram: Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förväntad rekrytering är 4-5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vaskulärt motstånd från före till efter dialys
Tidsram: Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förändring i asymmetrisk dimetylarginin från före till efter dialys
Tidsram: Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förändring av angiotensin II från före till efter dialys
Tidsram: Förväntad rekrytering är 4-5 år
Förväntad rekrytering är 4-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 052012-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk hypertoni

Kliniska prövningar på Carvedilol vs. Prazosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera