Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy podwyższonego ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Peter Van Buren, University of Texas Southwestern Medical Center

Mechanizm zwiększonego ambulatoryjnego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym i grupą kontrolną hemodializy: badanie kliniczno-kontrolne i badanie krzyżowe porównujące karwedylol i chlorowodorek prazosyny

Celem tego badania jest 1) określenie, które czynniki fizjologiczne (przeciążenie płynami pozakomórkowymi lub zwężenie naczyń) bardziej przyczyniają się do podwyższenia poziomu ciśnienia krwi pomiędzy dializami u pacjentów poddawanych hemodializie, u których ciśnienie krwi wzrasta i spada podczas hemodializy oraz 2) określenie, czy karwedylol zapewnia lepszą kontrolę ciśnienia tętniczego pomiędzy dializami niż prazosyna u pacjentów, u których ciśnienie krwi wzrasta podczas dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta badana populacja obejmuje hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Opis

Kryteria włączenia (dla celów 1 i 2):

  • wiek powyżej 18 lat
  • Nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg przed dializą lub powyżej 130 mmHg po dializie
  • W przypadku pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym: wzrost skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 10 mmHg od stanu przed dializą do okresu po dializie w co najmniej 4 z 6 zabiegów przesiewowych
  • Dla osób kontrolnych: spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 10 mmHg od stanu przed dializą do okresu po dializie w co najmniej 4 z 6 zabiegów przesiewowych

Kryteria włączenia do Celu 3 obejmują przypadki opisane powyżej.

Kryteria wyłączenia:

Dla celów 1 i 2:

  • Rocznik hemodializy krótszy niż 1 miesiąc
  • Amputowana ręka lub noga
  • Obecność defibrylatora serca lub rozrusznika serca
  • Obecność dużej metalowej protezy
  • Nieosiągnięcie suchej masy

W przypadku podmiotów uczestniczących w Celu 3:

  • Pacjenci ze szczególnym wskazaniem do leczenia beta-adrenolitykiem, w tym ze skurczową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, tachyarytmią lub dusznicą bolesną w wywiadzie, leczeni beta-adrenolitykiem.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokowania receptorów beta-adrenergicznych, w tym bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę), gdy nie stosują leku obniżającego tętno, ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych, wcześniejsza nietolerancja leczenia beta-adrenolitykiem
  • Wcześniejsza nietolerancja terapii alfa-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Karwedylol (tylko dla Celu 3)

Kwalifikujący się pacjenci z celami 1-2 wezmą udział w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym każdy uczestnik będzie otrzymywał karwedilol i prazosynę przez 8 tygodni każdy (w randomizowanej sekwencji leczenia) z 1-tygodniowym okresem wymywania między zabiegami.

Pierwsza grupa obejmie osoby przydzielone do sekwencji randomizacji: Karwedilol x 8 tygodni (miareczkowany do 50 mg doustnie dwa razy dziennie), wypłukiwanie x 1 tydzień, Prazosyna x 8 tygodni (miareczkowany do 16 mg dziennie)
Lek: Karwedilol kontra prazosyna
Prazosyna (tylko dla Celu 3)

Kwalifikujący się pacjenci z celami 1-2 wezmą udział w randomizowanym badaniu krzyżowym, w którym każdy uczestnik będzie otrzymywał karwedilol i prazosynę przez 8 tygodni każdy (w randomizowanej sekwencji leczenia) z 1-tygodniowym okresem wymywania między zabiegami.

Pierwsza grupa obejmie pacjentów przypisanych do sekwencji randomizacji: prazosyna x 8 tygodni, wypłukanie x 1 tydzień, karwedilol x 8 tygodni
Lek: Karwedilol kontra prazosyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek pozakomórkowej wody w organizmie do całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana endoteliny-1 od stanu przed dializą do stanu po dializie
Ramy czasowe: Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyniowego od stanu przed dializą do stanu po dializie
Ramy czasowe: Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Zmiana asymetrycznej dimetyloargininy Od stanu przed dializą po dializie
Ramy czasowe: Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Zmiana stężenia angiotensyny II od stanu przed dializą do stanu po dializie
Ramy czasowe: Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat
Przewidywana rekrutacja to 4-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052012-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedilol kontra prazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj