Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combating Maternal Mortality in Uganda: An Assessment of the Role of Misoprostol in Prevention of Post-Partum Hemorrhage

5. září 2014 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology
Null hypothesis: 10 IU Oxytocin is better than sublingual misoprostol 600µg in management of third stage of labor Alternative hypothesis: Sublingual misoprostol 600µg is non- inferior to 10 IU oxytocin and will not be more than 6% worse [than 10 IU oxytocin] in management of third stage of labor

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background: In Sub- Saharan Africa, one in 35 women die in child birth, 1000 times higher than the western world and Post-Partum Hemorrhage (PPH) accounts for the biggest percentage of maternal morbidity and mortality (WHO, 2005; WHO, 2010). Maternal Mortality in Uganda is one of the highest in the world at 435 for every 100,000 and 25% of these are due to PPH happening within 24 hours after delivery. Oxytocin, the standard of care in PPH management has registered challenges like requirement of sterile injections, requirement of trained personnel, special supply chain/storage conditions like refrigeration and protection from light affecting maximum treatment outcomes especially in poorly resourced developing countries where these are not realized. It has been argued that any effort or developments based on physiological processes towards the reduction of this horrific PPH rate would greatly have a significant impact on the lives of families and women worldwide. Several scholars have thus stressed a vital need to develop simple, practical and inexpensive techniques relevant to prevent and treat PPH in developing countries.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 1410
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:Term mothers [38-41 WOA] above 18 years of age admitted at Mbarara Hospital, Uganda in active labor; anticipating vaginal delivery -

Exclusion Criteria:

Complicated labor:

  1. confirmed intra-uterine fetal death
  2. self-reported maternal heart disease
  3. current diagnosis of severe malaria or acute bacterial infection,
  4. multiple pregnancy,
  5. induced or augmented labor,
  6. elective Caesarean section,
  7. ante-partum hemorrhage,
  8. reported hypersensitivity to prostaglandins
  9. altered cognitive status (ACS) as assessed by the MRAs. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: sublingual misoprostol 600µg
Misoprostol is a uteretonic drug
Lék: Misoprostol
Is a prostaglandin
Ostatní jména:
  • Prostaglandin, Cytotec
Komparátor placeba: Arm B: 10 IU Oxytocin
Oytocin is a standard of care treatment for PPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimated Blood loss
Časové okno: 24 hours
Estimated blood loss of more than or equal to 500ml
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood loss of more than 1000ml
Časové okno: 24 hours
Other secondary outcomes are: Hematocrit drop, additional uteretonic use
24 hours
1) maternal death, 2) pre and post delivery hemoglobin changes 3) pre and post delivery hematocrit changes 4) >10% hemoglobin drop 5) mean postpartum hemoglobin and hematocrit, 6) mean measured blood loss
Časové okno: 24 hours
24 hours
7) placental retention 8) requirement for blood transfusion 9) requirement for additional therapeutic procedures or uterotonics 10) duration of the third stage of labor
Časové okno: 24 hours
24 hours

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uteretonic use
Časové okno: 24 hours
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mbarara University of Science and Technology

Spolupracovníci

Makerere University
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amon Agaba, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUST-17-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit