Combating Maternal Mortality in Uganda: An Assessment of the Role of Misoprostol in Prevention of Post-Partum Hemorrhage
2014년 9월 5일 업데이트: Mbarara University of Science and Technology
Null hypothesis: 10 IU Oxytocin is better than sublingual misoprostol 600µg in management of third stage of labor Alternative hypothesis: Sublingual misoprostol 600µg is non- inferior to 10 IU oxytocin and will not be more than 6% worse [than 10 IU oxytocin] in management of third stage of labor
연구 개요
상세 설명
Background: In Sub- Saharan Africa, one in 35 women die in child birth, 1000 times higher than the western world and Post-Partum Hemorrhage (PPH) accounts for the biggest percentage of maternal morbidity and mortality (WHO, 2005; WHO, 2010).
Maternal Mortality in Uganda is one of the highest in the world at 435 for every 100,000 and 25% of these are due to PPH happening within 24 hours after delivery.
Oxytocin, the standard of care in PPH management has registered challenges like requirement of sterile injections, requirement of trained personnel, special supply chain/storage conditions like refrigeration and protection from light affecting maximum treatment outcomes especially in poorly resourced developing countries where these are not realized.
It has been argued that any effort or developments based on physiological processes towards the reduction of this horrific PPH rate would greatly have a significant impact on the lives of families and women worldwide.
Several scholars have thus stressed a vital need to develop simple, practical and inexpensive techniques relevant to prevent and treat PPH in developing countries.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mbarara, 우간다, 1410
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:Term mothers [38-41 WOA] above 18 years of age admitted at Mbarara Hospital, Uganda in active labor; anticipating vaginal delivery -
Exclusion Criteria:
Complicated labor:
- confirmed intra-uterine fetal death
- self-reported maternal heart disease
- current diagnosis of severe malaria or acute bacterial infection,
- multiple pregnancy,
- induced or augmented labor,
- elective Caesarean section,
- ante-partum hemorrhage,
- reported hypersensitivity to prostaglandins
- altered cognitive status (ACS) as assessed by the MRAs. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: sublingual misoprostol 600µg
Misoprostol is a uteretonic drug
|
Is a prostaglandin
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm B: 10 IU Oxytocin
Oytocin is a standard of care treatment for PPH
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Estimated Blood loss
기간: 24 hours
|
Estimated blood loss of more than or equal to 500ml
|
24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Blood loss of more than 1000ml
기간: 24 hours
|
Other secondary outcomes are: Hematocrit drop, additional uteretonic use
|
24 hours
|
|
1) maternal death, 2) pre and post delivery hemoglobin changes 3) pre and post delivery hematocrit changes 4) >10% hemoglobin drop 5) mean postpartum hemoglobin and hematocrit, 6) mean measured blood loss
기간: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
7) placental retention 8) requirement for blood transfusion 9) requirement for additional therapeutic procedures or uterotonics 10) duration of the third stage of labor
기간: 24 hours
|
24 hours
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Uteretonic use
기간: 24 hours
|
24 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amon Agaba, PhD, Mbarara University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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