Migréna s aurou indukující charakteristiky a účinky na mozkové tepny a průtok krve hypoxií
11. února 2015 aktualizováno: Nanna Arngrim, Danish Headache Center
Studium charakteristik a účinků migrény s aurou indukující hypoxii na mozkové tepny v humánním experimentálním modelu migrény
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat následující hypotézu
- že hypoxie vyvolává migrenózní bolest hlavy a migrenózní auru
- fáze aury je spojena s rozšiřujícím se snížením průtoku krve mozkem
- migrenózní bolest hlavy je spojena s dilatací intra- a extracerebrálních tepen
- migrenózní bolest hlavy je spojena se změnami v metabolismu mozku
- preiktální stadium záchvatu migrény s aurou je spojeno se specifickými vzory v nervové aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřit migrénu s příznaky aury během a po hypoxii.
Pomocí magnetické rezonance budou vyšetřovatelé zkoumat změny v
- regionální průtok krve mozkem (rCBF)
- funkční konektivita v klidovém stavu
- obvod arteria cerebri media (MCA), arteria carotická interna, arteria temporalis superficialis, arteria meningealis medialis, arteria carotic externa
- metabolismus mozku
A porovnejte tyto změny se zdravou kontrolní skupinou podle věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Nanna Arngrim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Migréna s pacienty s aurou a dobrovolníky Helthy jako kontroly:
- Ve věku 18-40 let
- 50-100 kg
Kritéria vyloučení:
- Tenzní bolest hlavy více než 5 dní/měsíc
- Jiné primární bolesti hlavy
- Denní léky kromě antikoncepce
- Lék užívaný během 4násobku poločasu pro konkrétní lék s výjimkou antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Bolest hlavy nebo záchvat migrény během posledních 48 hodin před začátkem zkoušky
- Hypertenze
- Hypotenze
- Respirační nebo srdeční onemocnění
- kouření
Mimořádná kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- migréna v současnosti nebo dříve v životě
- rodiče, sourozenci nebo děti, kteří trpí nebo trpěli migrénou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxie
Vdechování vzduchu s 8-12% obsahem kyslíku
|
Vdechování hypoxického vzduchu (8-12% obsah kyslíku)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Atmosférický vzduch
Vdechování atmosférického vzduchu s obsahem kyslíku 21 %
|
Vdechování atmosférického vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy a aura
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání mezi hypoxií a placebem (atmosférický vzduch)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod tepny
Časové okno: Základní linie, 120 a 200 min
|
Hypoxie vyvolala změny v intra- a extrakraniálním obvodu
|
Základní linie, 120 a 200 min
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Základní linie, 120 a 200 min
|
Hypoxie vyvolala změny v průtoku krve mozkem
|
Základní linie, 120 a 200 min
|
|
TUČNÁ odpověď ve zrakové kůře
Časové okno: Základní linie, 170 min a 220 min
|
Hypoxie vyvolala změny v odpovědi BOLD
|
Základní linie, 170 min a 220 min
|
|
Metabolismus mozku
Časové okno: Základní linie, 180 minut a 230 minut po hypoxii
|
Hypoxie vyvolala změny v metabolismu mozku
|
Základní linie, 180 minut a 230 minut po hypoxii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanna Arngrim, MD, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .