Migraine met aura-inducerende kenmerken en effecten op de hersenslagaders en de bloedstroom door hypoxie
11 februari 2015 bijgewerkt door: Nanna Arngrim, Danish Headache Center
Studie van migraine met aura-inducerende kenmerken en effecten op de hersenslagaders door hypoxie in een humaan experimenteel migrainemodel
In deze studie zullen de onderzoekers de volgende hypothese onderzoeken
- dat hypoxie migrainehoofdpijn en migraine-aura veroorzaakt
- de aurafase wordt geassocieerd met een zich uitbreidende vermindering van de cerebrale doorbloeding
- de migrainehoofdpijn wordt geassocieerd met dilatatie van intra- en extracerebrale slagaders
- de migrainehoofdpijn wordt geassocieerd met veranderingen in het hersenmetabolisme
- het pre-ictale stadium van een migraineaanval met aura wordt geassocieerd met specifieke patronen in neurale activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om migraine met aurasymptomen tijdens en na hypoxie te onderzoeken.
Met magnetische resonantie beeldvorming onderzoeken de onderzoekers veranderingen in
- regionale cerebrale doorbloeding (rCBF)
- rusttoestand functionele connectiviteit
- omtrek van de middelste hersenslagader (MCA), interne halsslagader, oppervlakkige slaapslagader, mediale meningeale slagader, externe halsslagader
- metabolisme van de hersenen
En vergelijk deze veranderingen met een leeftijd match gezonde controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Nanna Arngrim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Migraine met aurapatiënten en Helthy-vrijwilligers als controles:
- 18-40 jaar oud
- 50-100 kg
Uitsluitingscriteria:
- Spanningshoofdpijn meer dan 5 dagen/maand
- Andere primaire hoofdpijn
- Dagelijkse medicatie behalve voorbehoedsmiddelen
- Geneesmiddel ingenomen binnen 4 keer de halfwaardetijd van het specifieke geneesmiddel behalve voorbehoedsmiddelen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Hoofdpijn of migraineaanval in de laatste 48 uur voor aanvang van de proefperiode
- Hypertensie
- Hypotensie
- Ademhalings- of hartziekte
- roken
Extra uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- migraine op dit moment of eerder in het leven
- ouders, broers of zussen of kinderen die lijden of hebben geleden aan migraine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoxie
Inademing van lucht met 8-12% zuurstofgehalte
|
Inademing van hypoxische lucht (8-12% zuurstofgehalte)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Atmosferische lucht
Inademing van atmosferische lucht, met een zuurstofgehalte van 21%
|
Inademing van atmosferische lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn en uitstraling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking tussen hypoxie en placebo (atmosferische lucht)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagader omtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 120 en 200 min
|
Hypoxie veroorzaakte veranderingen in de intra- en extracraniale omtrek
|
Basislijn, 120 en 200 min
|
|
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn, 120 en 200 min
|
Hypoxie veroorzaakte veranderingen in de cerebrale bloedstroom
|
Basislijn, 120 en 200 min
|
|
VETTE reactie in visuele cortex
Tijdsspanne: Basislijn, 170 min en 220 min
|
Door hypoxie veroorzaakte veranderingen in de BOLD-respons
|
Basislijn, 170 min en 220 min
|
|
Hersenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, 180 min en 230 min na hypoxie
|
Hypoxie veroorzaakte veranderingen in het hersenmetabolisme
|
Basislijn, 180 min en 230 min na hypoxie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanna Arngrim, MD, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2012-182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .