Características inductoras de migraña con aura y efectos sobre las arterias cerebrales y el flujo sanguíneo por hipoxia
11 de febrero de 2015 actualizado por: Nanna Arngrim, Danish Headache Center
Estudio de las características inductoras de la migraña con aura y los efectos sobre las arterias cerebrales de la hipoxia en un modelo experimental humano de migraña
En este estudio, los investigadores investigarán la siguiente hipótesis
- que la hipoxia induce cefalea migrañosa y aura migrañosa
- la fase de aura se asocia con una reducción generalizada del flujo sanguíneo cerebral
- la migraña se asocia con la dilatación de las arterias intra y extracerebrales
- la migraña se asocia con cambios en el metabolismo cerebral
- la etapa preictal de un ataque de migraña con aura se asocia con patrones específicos en la actividad neuronal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar la migraña con síntomas de aura durante y después de la hipoxia.
Con imágenes de resonancia magnética, los investigadores investigarán los cambios en
- flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
- conectividad funcional en estado de reposo
- circunferencia de la arteria cerebral media (MCA), arteria carótica interna, arteria temporal superficial, arteria meníngea medial, arteria carótica externa
- metabolismo cerebral
Y compare estos cambios con un grupo de control sano de la misma edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Nanna Arngrim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Migraña con pacientes con aura y voluntarios Helthy como controles:
- 18-40 años
- 50-100 kg
Criterio de exclusión:
- Cefalea tensional más de 5 días/mes
- Otros dolores de cabeza primarios
- Medicación diaria excepto anticonceptivos
- Fármaco tomado dentro de 4 veces la vida media del fármaco específico, excepto los anticonceptivos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dolor de cabeza o ataque de migraña en las últimas 48 horas antes del inicio del ensayo
- Hipertensión
- Hipotensión
- Enfermedad respiratoria o cardiaca
- de fumar
Criterios extra de exclusión para voluntarios sanos:
- migraña en la actualidad o antes en la vida
- padres, hermanos o hijos que sufren o han sufrido migraña
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipoxia
Inhalación de aire con 8-12% de contenido de oxígeno
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Inhalación de aire hipóxico (8-12% de contenido de oxígeno)
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PLACEBO_COMPARADOR: Aire atmosférico
Inhalación de aire atmosférico, con contenido de oxígeno al 21%
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Inhalación de aire atmosférico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza y aura
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre hipoxia y placebo (aire atmosférico)
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circunferencia de la arteria
Periodo de tiempo: Línea base, 120 y 200 min
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Cambios inducidos por hipoxia en la circunferencia intra y extracraneal
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Línea base, 120 y 200 min
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea base, 120 y 200 min
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Cambios inducidos por hipoxia en el flujo sanguíneo cerebral
|
Línea base, 120 y 200 min
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Respuesta BOLD en la corteza visual
Periodo de tiempo: Línea base, 170 min y 220 min
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Cambios inducidos por hipoxia en la respuesta BOLD
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Línea base, 170 min y 220 min
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Metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 180 min y 230 min post hipoxia
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Cambios inducidos por la hipoxia en el metabolismo cerebral
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Línea de base, 180 min y 230 min post hipoxia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Arngrim, MD, Department of Neurology, Glostrup Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2012-182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .