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Cura dell'apatia attraverso il bupropione nella malattia di Huntington (Action-HD)

8 settembre 2014 aggiornato da: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio prospettico crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza del trattamento con bupropione in pazienti con apatia nella malattia di Huntington

L'influenza del bupropione rispetto al placebo sulla variazione dell'apatia quantificata dalla scala di valutazione dell'apatia (AES-I, dove io [informatore] è un amico o un familiare che ha familiarità con le attività quotidiane del soggetto) nei pazienti con MH dopo dieci (10) settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e la tollerabilità del bupropione nella MH.

L'influenza del bupropione rispetto al placebo su:

  • cambiamento di apatia come quantificato dall'AES-C (clinico) o dall'AES-S (sé),
  • cambiamento dei sintomi motori (UHDRS) e valutazione motoria quantitativa della forza di presa,
  • cambiamento dei sintomi cognitivi (UHDRS e MMSE),
  • cambiamento dei sintomi psichiatrici (UHDRS, HADS),
  • cambiamento delle attività della vita quotidiana (UHDRS),
  • cambiamento del punteggio di disagio dei caregiver NPI (NPI-D),
  • cambiamento dell'attivazione prefrontale ventrale striatale e ventromediale in risposta a un paradigma di ricompensa come quantificato dalla fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Portatori verificati di mutazione HD di età compresa tra 25 e 75 anni (inclusi) alla prima somministrazione
  2. Apatico come diagnosticato dai criteri SCIA-D
  3. Farmaco concomitante stabile (nessun cambio di farmaco nelle ultime sei settimane prima dell'inclusione)
  4. Consenso informato scritto da parte del potenziale partecipante allo studio prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio. Il partecipante deve essere in grado di prendere una decisione informata sulla partecipazione o meno allo studio
  5. Il paziente ha un caregiver (familiare o amico), che vive in stretto rapporto con il paziente ed è disposto a fornire il consenso informato scritto (caregiver) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Suicidalità attiva basata sulla risposta "sì" alle domande 4 e 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versione di base)
  3. Donna in età fertile, che non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci definiti come metodi con un Pearl Index < 1 come contraccezione orale, topica o iniettata, IUD, anello vaginale contraccettivo o metodo a doppia barriera come diaframma e preservativo con spermicida) o meno chirurgicamente sterile (tramite isterectomia, ovariectomia o legatura bilaterale delle tube) o non in post-menopausa da almeno un anno
  4. Maschio che non utilizza un metodo di barriera accettabile per la contraccezione e dona lo sperma dallo screening fino a tre mesi dopo il trattamento
  5. Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia non controllabile dal punto di vista medico (ad es. ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito)
  6. Presenza o anamnesi di convulsioni o epilessia diagnosticata o anamnesi di grave trauma cranico (contusione) o tumore del SNC
  7. Disfunzione clinicamente significativa renale (clearance della creatina calcolata < 60 ml/min) o epatica
  8. Depressione clinicamente significativa definita dal punteggio di depressione NPI (punteggio ≥4 punti) allo screening
  9. Psicosi schizofreniforme negli ultimi 6 mesi prima della prima dose
  10. Storia di anoressia o bulimia
  11. Disturbi cognitivi gravi definiti come punteggio < 18 nel Mini-Mental State Examination (MMSE) allo screening
  12. Corea marcata (UHDRS 4) del viso, del tronco, del tronco o delle estremità
  13. Trattamento con neurolettici diversi da tiapride, inibitori MAO-B, amantadina, levodopa, D- o D,L-amfetamina o psicostimolanti come metilfenidato, modafinil o atomoxetina entro 1 mese prima della prima dose
  14. Reazione di ipersensibilità nota associata a bupropione, gelatina, lattosio o magnesio stearato
  15. Risultati anomali clinicamente rilevanti nell'ECG, nei parametri vitali, nell'esame fisico o nei valori di laboratorio allo screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore
  16. Stato patologico acuto (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea, infezione) entro 7 giorni dalla prima dose
  17. Anamnesi personale o familiare certa o sospetta di reazioni avverse o ipersensibilità ai composti sperimentali (o a composti con una struttura simile)
  18. Presenza di droghe illecite e/o abuso di alcol
  19. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 2 mesi o donazione di sangue entro 12 settimane prima della prima dose o durante la sperimentazione
  20. - Soggetti che difficilmente saranno conformi e parteciperanno alle visite cliniche programmate come richiesto
  21. Collocamento in un istituto a causa di autorità governative o giudiziarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupropione
Primo gruppo di trattamento: 150 mg di bupropione o placebo una volta al giorno per 2 settimane, seguito da 300 mg di bupropione o placebo una volta al giorno per le successive 8 settimane (fino alla settimana 10; visita 4) Prima riduzione graduale e washout: 150 mg di bupropione o placebo una volta al giorno per 7 giorni seguiti da una fase di washout di 1 settimana con placebo
Droga: Bupropione
Disegno crossover: somministrazione orale di 150 mg di bupropione una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 300 mg di bupropione una volta al giorno per le successive 8 settimane, con riduzione graduale: 150 mg di bupropione una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Wellbutrin, Budeprion, Prexaton, Elontril, Aplenzin
Droga: Placebo
Disegno crossover: somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 2 settimane, seguita da placebo una volta al giorno per le successive 8 settimane, riduzione graduale: placebo una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • controllo
Comparatore placebo: Placebo
Secondo gruppo di trattamento (crossover): placebo o 150 mg di bupropione una volta al giorno per 2 settimane, seguito da placebo o 300 mg di bupropione una volta al giorno per le successive 8 settimane (fino alla settimana 22; visita 6) Seconda riduzione graduale del placebo o 150 mg di bupropione una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Bupropione
Disegno crossover: somministrazione orale di 150 mg di bupropione una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 300 mg di bupropione una volta al giorno per le successive 8 settimane, con riduzione graduale: 150 mg di bupropione una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Wellbutrin, Budeprion, Prexaton, Elontril, Aplenzin
Droga: Placebo
Disegno crossover: somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 2 settimane, seguita da placebo una volta al giorno per le successive 8 settimane, riduzione graduale: placebo una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'apatia (AES-I)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sulla variazione dell'apatia quantificata dalla scala di valutazione dell'apatia (AES-I, dove io [informatore] è un amico o un familiare che ha familiarità con le attività quotidiane del soggetto) nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AES-C (clinico)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sulla variazione dell'apatia quantificata dalla scala di valutazione dell'apatia (AES-C, dove C [clinico] è lo sperimentatore dello studio) nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
AES-S (autonomo)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sulla variazione dell'apatia quantificata dalla scala di valutazione dell'apatia (AES-S, dove S [sé] è il paziente) nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
Sintomi motori (UHDRS)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sul punteggio motorio UHDRS nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
Valutazione quantitativa del motore della forza di presa
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sui punteggi motori nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
Sintomi cognitivi
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sull'MMSE nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sulla valutazione comportamentale UHDRS nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sulla valutazione funzionale UHDRS nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane
Il disagio del caregiver
Lasso di tempo: 10 settimane
L'influenza del bupropione rispetto al placebo sul punteggio di angoscia del caregiver NPI.
10 settimane
attivazione ventrale striatale e ventromediale prefrontale
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dell'attivazione prefrontale ventrale striatale e ventromediale in risposta a un paradigma di ricompensa quantificato dalla fMRI.
10 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
La sicurezza e la tollerabilità del bupropione saranno confrontate con il placebo nei pazienti con MH dopo dieci settimane di trattamento.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University Hospital Muenster
Ruhr University of Bochum
University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Priller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDSY001
  • 2009-013698-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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