헌팅턴병에서 부프로피온을 통한 무관심 치료 (Action-HD)

포함 기준:

1. 최초 투여 시 25~75세(포함)의 확인된 HD 돌연변이 보인자
2. SCIA-D 기준에 의해 진단된 냉담
3. 안정적인 병용 약물(포함 전 마지막 6주 동안 약물 변경 없음)
4. 시험 관련 절차를 수행하기 전에 예비 연구 참가자의 서면 동의서. 참가자는 연구 참여 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있어야 합니다.
5. 환자는 환자와 가까운 관계에 있는 간병인(가족 또는 친구)이 있으며 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(간병인)를 제공할 용의가 있습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(기준 버전)의 질문 4와 5에서 "예"라고 답한 능동적 자살 성향
3. 가임기 여성, 경구 피임법, 국소 피임법, 주사 피임법, IUD, 피임용 질 링 또는 이중 차단 방법(예: 다이어프램 및 살정제 함유 콘돔)과 같이 진주 지수가 1 미만인 방법으로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우) 외과적으로 불임(자궁절제술, 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후 최소 1년이 되지 않음
4. 피임을 위해 허용 가능한 장벽 방법을 사용하지 않고 치료 후 최대 3개월까지 스크리닝에서 정자를 기증하는 남성
5. 의학적으로 통제할 수 없는 질병의 존재 또는 병력(예: 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 당뇨병)
6. 발작의 존재 또는 병력, 간질 진단 또는 심각한 두부 외상(타박상) 또는 CNS 종양의 병력
7. 임상적으로 유의미한 신장(계산된 크레아틴 청소율 < 60 ml/min) 또는 간 기능 장애
8. 스크리닝 시 NPI 우울증 점수(점수 ≥4점)로 정의되는 임상적으로 유의미한 우울증
9. 첫 투여 전 마지막 6개월 이내의 정신분열형 정신병
10. 거식증 또는 폭식증의 병력
11. 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 < 18로 정의된 중증 인지 장애
12. 얼굴, BOL, 몸통 또는 사지의 현저한 무도병(UHDRS 4)
13. 첫 투여 전 1개월 이내에 티아프리드, MAO-B 억제제, 아만타딘, 레보도파, D- 또는 D,L-암페타민 이외의 신경이완제 또는 메틸페니데이트, 모다피닐 또는 아토목세틴과 같은 정신자극제로 치료
14. 부프로피온, 젤라틴, 유당 또는 스테아르산마그네슘과 관련된 알려진 과민 반응
15. 심전도, 바이탈, 신체 검사 또는 스크리닝 시 검사실 값에서 임상적으로 관련된 비정상 소견으로 조사자가 판단한 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있음
16. 급성 질환 상태(예: 오심,구토,발열,설사,감염) 최초 투여 후 7일 이내
17. 시험 화합물(또는 유사한 구조를 가진 화합물)에 대한 이상 반응 또는 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인력 또는 가족력
18. 불법 약물 및/또는 알코올 남용의 존재
19. 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 첫 투여 전 또는 시험 기간 중 12주 이내에 헌혈
20. 규정을 준수하지 않고 필요에 따라 예정된 클리닉 방문에 참석할 가능성이 없는 피험자
21. 정부 또는 사법 당국으로 인한 기관 배치