Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatia wyleczona przez bupropion w chorobie Huntingtona (Action-HD)

8 września 2014 zaktualizowane przez: Josef Priller, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo prospektywne badanie krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bupropionem u pacjentów z apatią w chorobie Huntingtona

Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na zmianę apatii wyrażoną ilościowo za pomocą skali oceny apatii (AES-I, gdzie ja [informator] jest znajomym lub członkiem rodziny zaznajomionym z codziennymi czynnościami badanego) u pacjentów z HD po dziesięciu (10) tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja bupropionu w HD.

Wpływ Bupropionu w porównaniu z placebo na:

  • zmiana apatii oceniana ilościowo za pomocą AES-C (lekarz) lub AES-S (samodzielnie),
  • zmiana symptomów motorycznych (UHDRS) i ilościowa ocena siły chwytu motorycznego,
  • zmiana objawów poznawczych (UHDRS i MMSE),
  • zmiana objawów psychiatrycznych (UHDRS, HADS),
  • zmiana czynności życia codziennego (UHDRS),
  • zmiana wskaźnika dystresu opiekunów NPI (NPI-D),
  • zmiana brzusznej prążkowia i brzuszno-przyśrodkowej aktywacji przedczołowej w odpowiedzi na paradygmat nagrody, jak określono ilościowo za pomocą fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Neurologische Klinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zweryfikowani nosiciele mutacji HD w wieku od 25 do 75 lat (włącznie) przy pierwszym dawkowaniu
  2. Apatyczny zdiagnozowany na podstawie kryteriów SCIA-D
  3. Stabilny lek towarzyszący (brak zmiany leku w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed włączeniem)
  4. Pisemna świadoma zgoda potencjalnego uczestnika badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Uczestnik musi być w stanie podjąć świadomą decyzję o tym, czy wziąć udział w badaniu
  5. Pacjent ma opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela), który pozostaje w bliskim związku z pacjentem i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę (opiekun) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Aktywne samobójstwo na podstawie odpowiedzi „tak” w pytaniach 4 i 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (wersja wyjściowa)
  3. Kobieta w wieku rozrodczym, nie stosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zdefiniowanych jako metody o wskaźniku Pearla < 1, takie jak antykoncepcja doustna, miejscowa lub w postaci zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcyjny krążek dopochwowy lub metoda podwójnej bariery, taka jak diafragma i prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub nie chirurgicznie sterylne (poprzez histerektomię, wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub co najmniej rok po menopauzie
  4. Mężczyzna niestosujący dopuszczalnej mechanicznej metody antykoncepcji i będący dawcą nasienia z badań przesiewowych do trzech miesięcy po leczeniu
  5. Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, której nie można kontrolować medycznie (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca)
  6. Obecność lub historia napadów padaczkowych lub zdiagnozowana padaczka lub ciężki uraz głowy (stłuczenie) lub guz OUN w wywiadzie
  7. Istotne klinicznie zaburzenia czynności nerek (obliczony klirens kreatyny < 60 ml/min) lub wątroby
  8. Klinicznie istotna depresja zdefiniowana na podstawie wyniku depresji NPI (wynik ≥ 4 punkty) podczas badania przesiewowego
  9. Psychoza schizofreniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  10. Historia anoreksji lub bulimii
  11. Ciężkie zaburzenia poznawcze definiowane jako wynik < 18 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego
  12. Wyraźna pląsawica (UHDRS 4) twarzy, BOL, tułowia lub kończyn
  13. Leczenie neuroleptykami innymi niż tiapryd, inhibitorami MAO-B, amantadyną, lewodopą, D- lub D,L-amfetaminą lub lekami psychostymulującymi, takimi jak metylofenidat, modafinil lub atomoksetyna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
  14. Znana reakcja nadwrażliwości związana z bupropionem, żelatyną, laktozą lub stearynianem magnezu
  15. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG, czynnościach życiowych, badaniu fizykalnym lub wartościach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika w ocenie badacza
  16. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka, zakażenie) w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki
  17. Pewna lub podejrzewana osobista historia lub wywiad rodzinny w zakresie działań niepożądanych lub nadwrażliwości na badane związki (lub na związki o podobnej strukturze)
  18. Obecność nielegalnych narkotyków i/lub nadużywania alkoholu
  19. Udział w innym badawczym badaniu leku w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania
  20. Osoby, które prawdopodobnie nie będą stosować się do zaleceń i uczęszczać na zaplanowane wizyty w klinice zgodnie z wymaganiami
  21. Umieszczenie w placówce ze względu na władze rządowe lub sądowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupropion
Pierwsza grupa leczona: 150 mg bupropionu lub placebo raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 300 mg bupropionu lub placebo raz na dobę przez kolejne 8 tygodni (do 10 tygodnia; wizyta 4) Pierwsze zmniejszanie i wypłukiwanie: 150 mg bupropionu lub placebo raz na dobę przez 7 dni, po których nastąpiła faza wymywania trwająca 1 tydzień na placebo
Lek: Bupropion
Schemat naprzemienny: doustne podawanie 150 mg bupropionu raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 300 mg bupropionu raz dziennie przez kolejne 8 tygodni, zmniejszając dawkę: 150 mg bupropionu raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Wellbutrin, Budeprion, Prexaton, Elontril, Aplenzin
Lek: Placebo
Schemat naprzemienny: doustne podawanie placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie placebo raz dziennie przez kolejne 8 tygodni, stopniowo zmniejszając się: placebo raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kontrola
Komparator placebo: Placebo
Druga grupa leczenia (crossover): placebo lub 150 mg bupropionu raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie placebo lub 300 mg bupropionu raz na dobę przez kolejne 8 tygodni (do 22. tygodnia; wizyta 6) Drugie zmniejszanie dawki placebo lub 150 mg bupropionu raz na dobę przez 7 dni
Lek: Bupropion
Schemat naprzemienny: doustne podawanie 150 mg bupropionu raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 300 mg bupropionu raz dziennie przez kolejne 8 tygodni, zmniejszając dawkę: 150 mg bupropionu raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Wellbutrin, Budeprion, Prexaton, Elontril, Aplenzin
Lek: Placebo
Schemat naprzemienny: doustne podawanie placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie placebo raz dziennie przez kolejne 8 tygodni, stopniowo zmniejszając się: placebo raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny apatii (AES-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na zmianę apatii wyrażoną ilościowo za pomocą skali oceny apatii (AES-I, gdzie ja [informator] jest znajomym lub członkiem rodziny zaznajomionym z codziennymi czynnościami badanego) u pacjentów z HD po dziesięciu tygodnie leczenia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AES-C (lekarz)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na zmianę apatii wyrażoną ilościowo za pomocą skali oceny apatii (AES-C, gdzie C [klinicysta] jest badaczem badania) u pacjentów z HD po dziesięciu tygodniach leczenia.
10 tygodni
AES-S (własny)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na zmianę apatii wyrażoną ilościowo za pomocą skali oceny apatii (AES-S, gdzie S [ja] to pacjent) u pacjentów z HD po dziesięciu tygodniach leczenia.
10 tygodni
Objawy motoryczne (UHDRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na punktację motoryczną UHDRS u pacjentów z HD po 10 tygodniach leczenia.
10 tygodni
Ilościowa ocena siły chwytu silnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na wyniki motoryczne u pacjentów z HD po dziesięciu tygodniach leczenia.
10 tygodni
Objawy poznawcze
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na MMSE u pacjentów z HD po 10 tygodniach leczenia.
10 tygodni
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ Bupropionu w porównaniu z placebo na ocenę zachowania UHDRS u pacjentów z HD po 10 tygodniach leczenia.
10 tygodni
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ bupropionu w porównaniu z placebo na ocenę czynnościową UHDRS u pacjentów z HD po 10 tygodniach leczenia.
10 tygodni
Rozpacz opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ Bupropionu w porównaniu z placebo na wynik dystresu opiekuna NPI.
10 tygodni
brzuszna prążkowia i brzuszno-przyśrodkowa aktywacja przedczołowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana brzusznej prążkowia i brzuszno-przyśrodkowej aktywacji przedczołowej w odpowiedzi na paradygmat nagrody określony ilościowo za pomocą fMRI.
10 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja bupropionu zostaną porównane z placebo u pacjentów z HD po dziesięciu tygodniach leczenia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University Hospital Muenster
Ruhr University of Bochum
University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Priller, MD, Charité University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDSY001
  • 2009-013698-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj