- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916668
Průřezová studie o intradialytické hypertenzi na čtyřech hemodialyzačních jednotkách v Západním Kapsku
Průřezová studie o intradialytické hypertenzi na čtyřech hemodialyzačních jednotkách v Západním Kapsku v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Intradialytická hypertenze (IDH) je paradoxní vzestup krevního tlaku (TK) během nebo bezprostředně po hemodialýze.
Nefrologové ještě nedospěli ke standardní definici IDH. Definice se velmi liší od zvýšení systolického krevního tlaku o ≥ 10 mmHg, zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) během dialýzy > 15 mmHg až po hypertenzi, která se jeví jako odolná vůči ultrafiltraci během dialýzy nebo bezprostředně po ní.1 V závislosti na použité definici se prevalence IDH pohybuje mezi 5-15 %.
Tento jev se může nezkušenému lékaři zdát triviální. IDH však zvyšuje riziko hospitalizace a úmrtí, jak uvádí Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) a United States Renal Data System (USRDS) hemodialyzační studie.
Patogeneze IDH je nejasná. Byla zapojena řada faktorů, které pravděpodobně působí synergicky na podporu nárůstu TK. Patří mezi ně: subklinické objemové přetížení, aktivace sympatického a renin-angiotenzin-aldosteronového systému, endoteliální dysfunkce, zisk sodíku během dialýzy, použití látek stimulujících erytropoetin (ESA) a odstranění antihypertenziv během dialýzy.
Řízení IDH silně závisí na kontrole dynamiky sodíku a tekutin. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by vedly k léčbě.
Cíle
Primární: Určete prevalenci IDH na čtyřech hemodialyzačních jednotkách ve Western Cape
Sekundární: Prozkoumat souvislost mezi IDH a následujícími potenciálními rizikovými faktory:
Intradialytický přírůstek hmotnosti, přítomnost a/nebo stupeň přetížení tekutinami, jak bylo hodnoceno monitorováním bioimpedance, množství a načasování antihypertenziv, dávka ESA a způsob podání, časově zprůměrovaná koncentrace sodíku, koncentrace vápníku v dialyzátu a modalita hemodialýzy.
Metody
Studovat design
Bude provedena multicentrická průřezová studie u pacientů s chronickou hemodialýzou na čtyřech dialyzačních jednotkách pro dospělé v Západním Kapsku. IDH bude definována jako vzestup systolického krevního tlaku o ≥10 mmHg mezi před a po dialýze alespoň u 4 z ze šesti dialýz. Pacienti, u kterých byl proveden screening jako způsobilí pro zařazení do studie, budou identifikováni z diagramů hemodialýzy primárním zkoušejícím (PI). Poté je osloví PI a pokusí se získat informovaný souhlas. Jakmile byl získán informovaný souhlas a nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria, bude pacient zařazen. Bude přiděleno identifikační číslo studie.
Pomocí standardního operačního protokolu (SOP) budou stanoveny hmotnost, TK, tepová frekvence, bioimpedance, ultrafiltrace a objemy před dialýzou, každou hodinu během dialýzy a 30 minut po ukončení dialýzy. Bude stanoveno načasování a použití antihypertenziv, použití ESA, dialyzační modalita, intradialytické hladiny vápníku a časově zprůměrované hladiny sodíku. Všechna extrahovaná data budou zachycena na standardizovaném datovém listu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost měřit krevní tlak běžnými metodami na horních končetinách
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kontraindikace monitorování bioimpedance (již existující implantované srdeční přístroje, jako jsou kardiostimulátory, kardiovertery defibrilátory, osoby po amputaci)
- Interkurentní akutní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence intradialytické hypertenze na čtyřech hemodialyzačních jednotkách v Západním Kapsku
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účastníci měření bioimpedance před a po hemodialýze
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S12/10/264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .