Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie o intradialytické hypertenzi na čtyřech hemodialyzačních jednotkách v Západním Kapsku

6. května 2014 aktualizováno: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Průřezová studie o intradialytické hypertenzi na čtyřech hemodialyzačních jednotkách v Západním Kapsku v Jižní Africe

Pozorovací důkazy naznačují, že intradialytická hypertenze je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Vyšetřovatelé mají dojem, že tento problém může být rozšířenější, než se původně předpokládalo. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie o intradialytické hypertenzi v jihoafrické hemodialyzované populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod

Intradialytická hypertenze (IDH) je paradoxní vzestup krevního tlaku (TK) během nebo bezprostředně po hemodialýze.

Nefrologové ještě nedospěli ke standardní definici IDH. Definice se velmi liší od zvýšení systolického krevního tlaku o ≥ 10 mmHg, zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) během dialýzy > 15 mmHg až po hypertenzi, která se jeví jako odolná vůči ultrafiltraci během dialýzy nebo bezprostředně po ní.1 V závislosti na použité definici se prevalence IDH pohybuje mezi 5-15 %.

Tento jev se může nezkušenému lékaři zdát triviální. IDH však zvyšuje riziko hospitalizace a úmrtí, jak uvádí Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) a United States Renal Data System (USRDS) hemodialyzační studie.

Patogeneze IDH je nejasná. Byla zapojena řada faktorů, které pravděpodobně působí synergicky na podporu nárůstu TK. Patří mezi ně: subklinické objemové přetížení, aktivace sympatického a renin-angiotenzin-aldosteronového systému, endoteliální dysfunkce, zisk sodíku během dialýzy, použití látek stimulujících erytropoetin (ESA) a odstranění antihypertenziv během dialýzy.

Řízení IDH silně závisí na kontrole dynamiky sodíku a tekutin. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by vedly k léčbě.

Cíle

Primární: Určete prevalenci IDH na čtyřech hemodialyzačních jednotkách ve Western Cape

Sekundární: Prozkoumat souvislost mezi IDH a následujícími potenciálními rizikovými faktory:

Intradialytický přírůstek hmotnosti, přítomnost a/nebo stupeň přetížení tekutinami, jak bylo hodnoceno monitorováním bioimpedance, množství a načasování antihypertenziv, dávka ESA a způsob podání, časově zprůměrovaná koncentrace sodíku, koncentrace vápníku v dialyzátu a modalita hemodialýzy.

Metody

Studovat design

Bude provedena multicentrická průřezová studie u pacientů s chronickou hemodialýzou na čtyřech dialyzačních jednotkách pro dospělé v Západním Kapsku. IDH bude definována jako vzestup systolického krevního tlaku o ≥10 mmHg mezi před a po dialýze alespoň u 4 z ze šesti dialýz. Pacienti, u kterých byl proveden screening jako způsobilí pro zařazení do studie, budou identifikováni z diagramů hemodialýzy primárním zkoušejícím (PI). Poté je osloví PI a pokusí se získat informovaný souhlas. Jakmile byl získán informovaný souhlas a nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria, bude pacient zařazen. Bude přiděleno identifikační číslo studie.

Pomocí standardního operačního protokolu (SOP) budou stanoveny hmotnost, TK, tepová frekvence, bioimpedance, ultrafiltrace a objemy před dialýzou, každou hodinu během dialýzy a 30 minut po ukončení dialýzy. Bude stanoveno načasování a použití antihypertenziv, použití ESA, dialyzační modalita, intradialytické hladiny vápníku a časově zprůměrované hladiny sodíku. Všechna extrahovaná data budou zachycena na standardizovaném datovém listu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hemodialýzou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost měřit krevní tlak běžnými metodami na horních končetinách
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace monitorování bioimpedance (již existující implantované srdeční přístroje, jako jsou kardiostimulátory, kardiovertery defibrilátory, osoby po amputaci)
  • Interkurentní akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence intradialytické hypertenze na čtyřech hemodialyzačních jednotkách v Západním Kapsku
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci měření bioimpedance před a po hemodialýze
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S12/10/264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit