- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916668
Przekrojowe badanie nadciśnienia śróddializacyjnego w czterech jednostkach hemodializy w Prowincji Przylądkowej Zachodniej
Przekrojowe badanie nadciśnienia śróddializacyjnego w czterech jednostkach hemodializy w Prowincji Przylądkowej Zachodniej w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Nadciśnienie śróddializacyjne (IDH) to paradoksalny wzrost ciśnienia krwi (BP) podczas hemodializy lub bezpośrednio po niej.
Nefrolodzy nie ustalili jeszcze standardowej definicji IDH. Definicje różnią się znacznie, od wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 10 mmHg, wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas dializy > 15 mmHg do nadciśnienia tętniczego, które wydaje się oporne na ultrafiltrację podczas dializy lub bezpośrednio po niej.1 W zależności od zastosowanej definicji, częstość występowania IDH waha się od 5-15%.
Zjawisko to może wydawać się banalne dla niedoświadczonego lekarza. Jednak IDH zwiększa ryzyko hospitalizacji i zgonu, jak podano w badaniu Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) i United States Renal Data System (USRDS) dotyczącym hemodializy.
Patogeneza IDH jest niejasna. Zaangażowano wiele czynników, które prawdopodobnie działają synergistycznie, aby promować wzrost BP. Należą do nich: subkliniczne przeciążenie objętościowe, aktywacja układu współczulnego i renina-angiotensyna-aldosteron, dysfunkcja śródbłonka, zwiększenie stężenia sodu podczas dializy, stosowanie czynników stymulujących erytropoetynę (ESA) oraz usuwanie leków przeciwnadciśnieniowych podczas dializy.
Zarządzanie IDH w dużej mierze opiera się na kontroli sodu i dynamiki płynów. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które mogłyby kierować postępowaniem.
Cele
Podstawowe: Określenie częstości występowania IDH w czterech jednostkach hemodializy w Prowincji Przylądkowej Zachodniej
Drugorzędowe: zbadanie związku między IDH a następującymi potencjalnymi czynnikami ryzyka:
Przyrost masy ciała w trakcie dializy, obecność i/lub stopień przeciążenia płynami oceniane za pomocą monitorowania bioimpedancji, ilość i czas podawania leków przeciwnadciśnieniowych, dawka ESA i droga podania, uśrednione w czasie stężenie sodu, stężenie wapnia w dializacie i rodzaj hemodializy.
Metody
Projekt badania
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, przekrojowe badanie na pacjentach przewlekle hemodializowanych w czterech jednostkach dializ dla dorosłych w Prowincji Przylądkowej Zachodniej. IDH zostanie zdefiniowana jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg między przed i po dializie w co najmniej 4 z z sześciu sesji dializacyjnych. Pacjenci zakwalifikowani jako kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie wykresów hemodializy przez głównego badacza (PI). Następnie skontaktuje się z nimi PI, który spróbuje uzyskać świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i braku kryteriów wykluczenia pacjent zostanie włączony. Zostanie nadany numer identyfikacyjny badania.
Stosując standardowy protokół operacyjny (SOP), masa ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna, bioimpedancja, szybkości ultrafiltracji i objętości będą określane przed, co godzinę podczas dializy i 30 minut po zakończeniu dializy. Określony zostanie czas i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanie ESA, metoda dializy, uśredniony w czasie poziom wapnia i sodu w trakcie dializy. Wszystkie wyodrębnione dane zostaną zapisane w znormalizowanym arkuszu danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność pomiaru ciśnienia krwi rutynowymi metodami w kończynach górnych
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do monitorowania bioimpedancji (wcześniej wszczepione urządzenia kardiologiczne, takie jak rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory; osoby po amputacji)
- Współistniejąca ostra choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia śróddialitycznego w czterech jednostkach hemodializy w Western Cape
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary bioimpedancji uczestników przed i po hemodializie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S12/10/264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .