Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie nadciśnienia śróddializacyjnego w czterech jednostkach hemodializy w Prowincji Przylądkowej Zachodniej

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Przekrojowe badanie nadciśnienia śróddializacyjnego w czterech jednostkach hemodializy w Prowincji Przylądkowej Zachodniej w RPA

Dowody obserwacyjne wskazują, że nadciśnienie śróddializacyjne wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Badacze mają wrażenie, że problem ten może być bardziej rozpowszechniony, niż początkowo przypuszczano. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma badań dotyczących nadciśnienia śróddializacyjnego w południowoafrykańskiej populacji poddawanej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

Nadciśnienie śróddializacyjne (IDH) to paradoksalny wzrost ciśnienia krwi (BP) podczas hemodializy lub bezpośrednio po niej.

Nefrolodzy nie ustalili jeszcze standardowej definicji IDH. Definicje różnią się znacznie, od wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 10 mmHg, wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas dializy > 15 mmHg do nadciśnienia tętniczego, które wydaje się oporne na ultrafiltrację podczas dializy lub bezpośrednio po niej.1 W zależności od zastosowanej definicji, częstość występowania IDH waha się od 5-15%.

Zjawisko to może wydawać się banalne dla niedoświadczonego lekarza. Jednak IDH zwiększa ryzyko hospitalizacji i zgonu, jak podano w badaniu Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) i United States Renal Data System (USRDS) dotyczącym hemodializy.

Patogeneza IDH jest niejasna. Zaangażowano wiele czynników, które prawdopodobnie działają synergistycznie, aby promować wzrost BP. Należą do nich: subkliniczne przeciążenie objętościowe, aktywacja układu współczulnego i renina-angiotensyna-aldosteron, dysfunkcja śródbłonka, zwiększenie stężenia sodu podczas dializy, stosowanie czynników stymulujących erytropoetynę (ESA) oraz usuwanie leków przeciwnadciśnieniowych podczas dializy.

Zarządzanie IDH w dużej mierze opiera się na kontroli sodu i dynamiki płynów. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które mogłyby kierować postępowaniem.

Cele

Podstawowe: Określenie częstości występowania IDH w czterech jednostkach hemodializy w Prowincji Przylądkowej Zachodniej

Drugorzędowe: zbadanie związku między IDH a następującymi potencjalnymi czynnikami ryzyka:

Przyrost masy ciała w trakcie dializy, obecność i/lub stopień przeciążenia płynami oceniane za pomocą monitorowania bioimpedancji, ilość i czas podawania leków przeciwnadciśnieniowych, dawka ESA i droga podania, uśrednione w czasie stężenie sodu, stężenie wapnia w dializacie i rodzaj hemodializy.

Metody

Projekt badania

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, przekrojowe badanie na pacjentach przewlekle hemodializowanych w czterech jednostkach dializ dla dorosłych w Prowincji Przylądkowej Zachodniej. IDH zostanie zdefiniowana jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg między przed i po dializie w co najmniej 4 z z sześciu sesji dializacyjnych. Pacjenci zakwalifikowani jako kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną zidentyfikowani na podstawie wykresów hemodializy przez głównego badacza (PI). Następnie skontaktuje się z nimi PI, który spróbuje uzyskać świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody i braku kryteriów wykluczenia pacjent zostanie włączony. Zostanie nadany numer identyfikacyjny badania.

Stosując standardowy protokół operacyjny (SOP), masa ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna, bioimpedancja, szybkości ultrafiltracji i objętości będą określane przed, co godzinę podczas dializy i 30 minut po zakończeniu dializy. Określony zostanie czas i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, stosowanie ESA, metoda dializy, uśredniony w czasie poziom wapnia i sodu w trakcie dializy. Wszystkie wyodrębnione dane zostaną zapisane w znormalizowanym arkuszu danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przewlekle hemodializowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pomiaru ciśnienia krwi rutynowymi metodami w kończynach górnych
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do monitorowania bioimpedancji (wcześniej wszczepione urządzenia kardiologiczne, takie jak rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory; osoby po amputacji)
  • Współistniejąca ostra choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnienia śróddialitycznego w czterech jednostkach hemodializy w Western Cape
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary bioimpedancji uczestników przed i po hemodializie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S12/10/264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj