- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916668
En tverrsnittsstudie om intradialytisk hypertensjon ved fire hemodialyseenheter i Western Cape
En tverrsnittsstudie av intradialytisk hypertensjon ved fire hemodialyseenheter i Western Cape, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Intradialytisk hypertensjon (IDH) er den paradoksale økningen i blodtrykk (BP) under eller rett etter hemodialyse.
Nephrologists har ennå ikke kommet frem til en standard definisjon av IDH. Definisjonene varierer mye fra systolisk blodtrykksøkning på ≥ 10 mmHg, økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under dialyse > 15 mmHg til hypertensjon som virker resistent mot ultrafiltrering under eller rett etter dialyse.1 Avhengig av definisjonen som brukes, varierer prevalensen av IDH mellom 5-15 %.
Dette fenomenet kan virke trivielt for den uerfarne legen. Imidlertid øker IDH risikoen for sykehusinnleggelse og død som rapportert i Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) og United States Renal Data System (USRDS) hemodialysestudie.
Patogenesen til IDH er uklar. En rekke faktorer har vært involvert og virker trolig synergistisk for å fremme økningen i BP. Disse inkluderer: subklinisk volumoverbelastning, aktivering av det sympatiske og renin-angiotensin-aldosteron-systemet, endotelial dysfunksjon, natriumøkning under dialyse, bruk av erytropoietinstimulerende midler (ESA) og fjerning av antihypertensive midler under dialyse.
Ledelsen av IDH er sterkt avhengig av kontroll av natrium- og væskedynamikk. Det finnes ingen randomiserte kontrollerte studier som veileder ledelsen.
Mål
Primær: Bestem prevalensen av IDH ved fire hemodialyseenheter i Western Cape
Sekundært: For å undersøke sammenhengen mellom IDH og følgende potensielle risikofaktorer:
Intradialytisk vektøkning, tilstedeværelse og/eller grad av væskeoverbelastning som vurdert ved bioimpedansovervåking, mengde og tidspunkt for antihypertensiva, ESA-dose og administrasjonsmåte, tidsgjennomsnittet natriumkonsentrasjon, dialysatkalsiumkonsentrasjoner og hemodialysemodalitet.
Metoder
Studere design
En multisenter, tverrsnittsstudie på kroniske hemodialysepasienter ved fire voksne dialyseenheter i Western Cape vil bli utført. IDH vil bli definert som en økning på ≥10 mmHg i systolisk blodtrykk mellom pre- og postdialyse hos minst 4 av av seks dialyseøkter. Pasienter som screenes som kvalifisert for inkludering i studien vil bli identifisert fra hemodialysediagrammer av primærforskeren (PI). De vil da bli kontaktet av PI, som vil prøve å innhente informert samtykke. Når informert samtykke er innhentet og ingen eksklusjonskriterier er til stede, vil pasienten bli registrert. Et studie-ID-nummer vil bli tildelt.
Ved å bruke en standard driftsprotokoll (SOP), vil vekt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheter og volumer bli bestemt før, hver time under dialyse og 30 minutter etter fullført dialyse. Tidspunkt og bruk av antihypertensiva, ESA-bruk, dialysemodalitet, intradialytisk kalsium og tidsgjennomsnittlige natriumnivåer vil bli bestemt. Alle data som trekkes ut vil bli fanget opp på et standardisert datablad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta blodtrykk ved rutinemessige metoder i de øvre lemmer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for bioimpedansovervåking (eksisterende implanterte hjerteenheter som pacemakere, cardioverter-defibrillatorer, amputerte)
- Interkurrent akutt sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av intradialytisk hypertensjon ved fire hemodialyseenheter i Western Cape
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltakere før og etter hemodialyse bioimpedansmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S12/10/264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intradialytisk hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina