Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrsnittsstudie om intradialytisk hypertensjon ved fire hemodialyseenheter i Western Cape

6. mai 2014 oppdatert av: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

En tverrsnittsstudie av intradialytisk hypertensjon ved fire hemodialyseenheter i Western Cape, Sør-Afrika

Observasjonsbevis indikerer at intradialytisk hypertensjon er assosiert med høy morbiditet og dødelighet. Etterforskernes inntrykk er at dette problemet kan være mer utbredt enn først antatt. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen studier på intradialytisk hypertensjon i den sørafrikanske hemodialysepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Intradialytisk hypertensjon (IDH) er den paradoksale økningen i blodtrykk (BP) under eller rett etter hemodialyse.

Nephrologists har ennå ikke kommet frem til en standard definisjon av IDH. Definisjonene varierer mye fra systolisk blodtrykksøkning på ≥ 10 mmHg, økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under dialyse > 15 mmHg til hypertensjon som virker resistent mot ultrafiltrering under eller rett etter dialyse.1 Avhengig av definisjonen som brukes, varierer prevalensen av IDH mellom 5-15 %.

Dette fenomenet kan virke trivielt for den uerfarne legen. Imidlertid øker IDH risikoen for sykehusinnleggelse og død som rapportert i Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) og United States Renal Data System (USRDS) hemodialysestudie.

Patogenesen til IDH er uklar. En rekke faktorer har vært involvert og virker trolig synergistisk for å fremme økningen i BP. Disse inkluderer: subklinisk volumoverbelastning, aktivering av det sympatiske og renin-angiotensin-aldosteron-systemet, endotelial dysfunksjon, natriumøkning under dialyse, bruk av erytropoietinstimulerende midler (ESA) og fjerning av antihypertensive midler under dialyse.

Ledelsen av IDH er sterkt avhengig av kontroll av natrium- og væskedynamikk. Det finnes ingen randomiserte kontrollerte studier som veileder ledelsen.

Mål

Primær: Bestem prevalensen av IDH ved fire hemodialyseenheter i Western Cape

Sekundært: For å undersøke sammenhengen mellom IDH og følgende potensielle risikofaktorer:

Intradialytisk vektøkning, tilstedeværelse og/eller grad av væskeoverbelastning som vurdert ved bioimpedansovervåking, mengde og tidspunkt for antihypertensiva, ESA-dose og administrasjonsmåte, tidsgjennomsnittet natriumkonsentrasjon, dialysatkalsiumkonsentrasjoner og hemodialysemodalitet.

Metoder

Studere design

En multisenter, tverrsnittsstudie på kroniske hemodialysepasienter ved fire voksne dialyseenheter i Western Cape vil bli utført. IDH vil bli definert som en økning på ≥10 mmHg i systolisk blodtrykk mellom pre- og postdialyse hos minst 4 av av seks dialyseøkter. Pasienter som screenes som kvalifisert for inkludering i studien vil bli identifisert fra hemodialysediagrammer av primærforskeren (PI). De vil da bli kontaktet av PI, som vil prøve å innhente informert samtykke. Når informert samtykke er innhentet og ingen eksklusjonskriterier er til stede, vil pasienten bli registrert. Et studie-ID-nummer vil bli tildelt.

Ved å bruke en standard driftsprotokoll (SOP), vil vekt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheter og volumer bli bestemt før, hver time under dialyse og 30 minutter etter fullført dialyse. Tidspunkt og bruk av antihypertensiva, ESA-bruk, dialysemodalitet, intradialytisk kalsium og tidsgjennomsnittlige natriumnivåer vil bli bestemt. Alle data som trekkes ut vil bli fanget opp på et standardisert datablad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske hemodialysepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta blodtrykk ved rutinemessige metoder i de øvre lemmer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for bioimpedansovervåking (eksisterende implanterte hjerteenheter som pacemakere, cardioverter-defibrillatorer, amputerte)
  • Interkurrent akutt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av intradialytisk hypertensjon ved fire hemodialyseenheter i Western Cape
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakere før og etter hemodialyse bioimpedansmålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S12/10/264

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradialytisk hypertensjon

3
Abonnere