- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916668
Keresztmetszeti tanulmány az intradialitikus hipertóniáról négy hemodialízis osztályon a Western Cape-ban
Keresztmetszeti tanulmány az intradialitikus hipertóniáról négy hemodialízis osztályon a Western Cape-ban, Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
Az intradialitikus hipertónia (IDH) a vérnyomás paradox emelkedése (BP) a hemodialízis alatt vagy közvetlenül utána.
A nefrológusok még nem jutottak el az IDH szabványos meghatározásához. A definíciók széles skálán mozognak, a szisztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es emelkedésétől, az átlagos artériás nyomás (MAP) dialízis alatti > 15 Hgmm-es emelkedésétől a dialízis alatt vagy közvetlenül utána ultraszűréssel szemben ellenállónak tűnő magas vérnyomásig.1 A használt definíciótól függően az IDH prevalenciája 5-15%.
Ez a jelenség triviálisnak tűnhet a tapasztalatlan orvos számára. Az IDH azonban növeli a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát, amint azt a Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) és az Egyesült Államok veseadat-rendszere (USRDS) hemodialízis vizsgálata jelentette.
Az IDH patogenezise nem tisztázott. Számos tényező érintett, és valószínűleg szinergikusan működnek együtt a vérnyomás emelkedésének elősegítésében. Ezek közé tartozik: szubklinikai volumentúlterhelés, a szimpatikus és renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválódása, endoteliális diszfunkció, nátrium-gyarapodás a dialízis során, eritropoetint stimuláló szerek (ESA) alkalmazása és a vérnyomáscsökkentő szerek eltávolítása a dialízis során.
Az IDH kezelése nagymértékben függ a nátrium- és folyadékdinamika szabályozásától. Nincsenek randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek irányítanák a kezelést.
Célok
Elsődleges: Határozza meg az IDH prevalenciáját a Western Cape négy hemodialízis egységében
Másodlagos: Az IDH és a következő lehetséges kockázati tényezők közötti összefüggés vizsgálata:
Intradialitikus súlygyarapodás, a folyadék túlterhelés megléte és/vagy mértéke bioimpedancia-monitorozás alapján, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyisége és időzítése, az ESA dózisa és beadási módja, időátlagos nátriumkoncentrációja, a dializátum kalciumkoncentrációja és a hemodialízis módja.
Mód
Dizájnt tanulni
Multicentrikus, keresztmetszeti vizsgálatot végeznek krónikus hemodializált betegeken négy Western Cape-i felnőtt dialízis osztályon. Az IDH a szisztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es emelkedése a dialízis előtti és utáni időszakban, legalább 4 betegben. hat dialízis alkalomból. A vizsgálatba való bevonásra alkalmasnak szűrt betegeket az elsődleges vizsgáló (PI) a hemodialízis diagramok alapján azonosítja. Ezután megkeresi őket a PI, aki megpróbálja megszerezni a tájékozott beleegyezését. Amint a beleegyezés megszerzése megtörtént, és nincsenek kizárási kritériumok, a beteget be kell vonni. Tanulmányazonosító szám kerül kiosztásra.
Szabványos működési protokoll (SOP) segítségével meghatározzák a súlyt, a vérnyomást, a pulzusszámot, a bioimpedanciát, az ultraszűrési sebességet és a térfogatokat a dialízis előtt, óránként a dialízis alatt és 30 perccel a dialízis befejezése után. Meg kell határozni a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítését és alkalmazását, az ESA-használatot, a dialízis módozatait, az intradialitikus kalcium- és az időbeli átlagolt nátriumszinteket. Minden kinyert adat egy szabványos adatlapra kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora >18 év
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség rutin módszerekkel vérnyomásmérni a felső végtagokban
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A bioimpedancia monitorozásának ellenjavallatai (korábban beültetett szívműszerek, például pacemakerek, kardioverter defibrillátorok; amputáltak)
- Interkurrens akut betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intradialitikus hipertónia prevalenciája a Western Cape négy hemodialízis osztályán
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők hemodialízis előtti és utáni bioimpedancia mérései
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12/10/264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .