Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztmetszeti tanulmány az intradialitikus hipertóniáról négy hemodialízis osztályon a Western Cape-ban

2014. május 6. frissítette: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Keresztmetszeti tanulmány az intradialitikus hipertóniáról négy hemodialízis osztályon a Western Cape-ban, Dél-Afrikában

A megfigyelések azt mutatják, hogy az intradialitikus magas vérnyomás magas morbiditással és mortalitással jár. A nyomozók úgy vélik, hogy ez a probléma sokkal gyakoribb lehet, mint azt eredetileg feltételezték. A kutatók tudomása szerint a dél-afrikai hemodializált populációban nem végeztek vizsgálatokat intradialitikus hipertóniára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés

Az intradialitikus hipertónia (IDH) a vérnyomás paradox emelkedése (BP) a hemodialízis alatt vagy közvetlenül utána.

A nefrológusok még nem jutottak el az IDH szabványos meghatározásához. A definíciók széles skálán mozognak, a szisztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es emelkedésétől, az átlagos artériás nyomás (MAP) dialízis alatti > 15 Hgmm-es emelkedésétől a dialízis alatt vagy közvetlenül utána ultraszűréssel szemben ellenállónak tűnő magas vérnyomásig.1 A használt definíciótól függően az IDH prevalenciája 5-15%.

Ez a jelenség triviálisnak tűnhet a tapasztalatlan orvos számára. Az IDH azonban növeli a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát, amint azt a Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) és az Egyesült Államok veseadat-rendszere (USRDS) hemodialízis vizsgálata jelentette.

Az IDH patogenezise nem tisztázott. Számos tényező érintett, és valószínűleg szinergikusan működnek együtt a vérnyomás emelkedésének elősegítésében. Ezek közé tartozik: szubklinikai volumentúlterhelés, a szimpatikus és renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválódása, endoteliális diszfunkció, nátrium-gyarapodás a dialízis során, eritropoetint stimuláló szerek (ESA) alkalmazása és a vérnyomáscsökkentő szerek eltávolítása a dialízis során.

Az IDH kezelése nagymértékben függ a nátrium- és folyadékdinamika szabályozásától. Nincsenek randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek irányítanák a kezelést.

Célok

Elsődleges: Határozza meg az IDH prevalenciáját a Western Cape négy hemodialízis egységében

Másodlagos: Az IDH és a következő lehetséges kockázati tényezők közötti összefüggés vizsgálata:

Intradialitikus súlygyarapodás, a folyadék túlterhelés megléte és/vagy mértéke bioimpedancia-monitorozás alapján, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyisége és időzítése, az ESA dózisa és beadási módja, időátlagos nátriumkoncentrációja, a dializátum kalciumkoncentrációja és a hemodialízis módja.

Mód

Dizájnt tanulni

Multicentrikus, keresztmetszeti vizsgálatot végeznek krónikus hemodializált betegeken négy Western Cape-i felnőtt dialízis osztályon. Az IDH a szisztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es emelkedése a dialízis előtti és utáni időszakban, legalább 4 betegben. hat dialízis alkalomból. A vizsgálatba való bevonásra alkalmasnak szűrt betegeket az elsődleges vizsgáló (PI) a hemodialízis diagramok alapján azonosítja. Ezután megkeresi őket a PI, aki megpróbálja megszerezni a tájékozott beleegyezését. Amint a beleegyezés megszerzése megtörtént, és nincsenek kizárási kritériumok, a beteget be kell vonni. Tanulmányazonosító szám kerül kiosztásra.

Szabványos működési protokoll (SOP) segítségével meghatározzák a súlyt, a vérnyomást, a pulzusszámot, a bioimpedanciát, az ultraszűrési sebességet és a térfogatokat a dialízis előtt, óránként a dialízis alatt és 30 perccel a dialízis befejezése után. Meg kell határozni a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítését és alkalmazását, az ESA-használatot, a dialízis módozatait, az intradialitikus kalcium- és az időbeli átlagolt nátriumszinteket. Minden kinyert adat egy szabványos adatlapra kerül rögzítésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hemodializált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora >18 év
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség rutin módszerekkel vérnyomásmérni a felső végtagokban
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A bioimpedancia monitorozásának ellenjavallatai (korábban beültetett szívműszerek, például pacemakerek, kardioverter defibrillátorok; amputáltak)
  • Interkurrens akut betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intradialitikus hipertónia prevalenciája a Western Cape négy hemodialízis osztályán
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők hemodialízis előtti és utáni bioimpedancia mérései
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S12/10/264

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel