Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvärsnittsstudie om intradialytisk hypertoni vid fyra hemodialysenheter i Western Cape

6 maj 2014 uppdaterad av: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

En tvärsnittsstudie om intradialytisk hypertoni vid fyra hemodialysenheter i Western Cape, Sydafrika

Observationsbevis tyder på att intradialytisk hypertoni är associerad med hög morbiditet och mortalitet. Utredarnas intryck är att detta problem kan vara mer utbrett än man först misstänkte. Såvitt utredarna vet finns det inga studier på intradialytisk hypertoni i den sydafrikanska hemodialyspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Intradialytisk hypertoni (IDH) är den paradoxala ökningen av blodtrycket (BP) under eller omedelbart efter hemodialys.

Nefrologer har ännu inte kommit fram till en standarddefinition av IDH. Definitionerna varierar kraftigt från systoliska blodtrycksökningar på ≥ 10 mmHg, ökning av medelartärtryck (MAP) under dialys > 15 mmHg till hypertoni som verkar resistent mot ultrafiltrering under eller omedelbart efter dialys.1 Beroende på vilken definition som används varierar prevalensen av IDH mellan 5-15%.

Detta fenomen kan verka trivialt för den oerfarna läkaren. IDH ökar dock risken för sjukhusvistelse och död, vilket rapporterats i hemodialysstudien Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) och United States Renal Data System (USRDS).

Patogenesen för IDH är oklar. Ett antal faktorer har varit inblandade och verkar troligen synergistiskt för att främja ökningen av BP. Dessa inkluderar: subklinisk volymöverbelastning, aktivering av de sympatiska och renin-angiotensin-aldosteronsystemen, endotelial dysfunktion, natriumökning under dialys, användning av erytropoietinstimulerande medel (ESA) och avlägsnande av antihypertensiva medel under dialys.

Hanteringen av IDH är starkt beroende av kontroll av natrium- och vätskedynamik. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som vägleder hanteringen.

Mål

Primär: Bestäm prevalensen av IDH vid fyra hemodialysenheter i Western Cape

Sekundärt: Att undersöka sambandet mellan IDH och följande potentiella riskfaktorer:

Intradialytisk viktökning, närvaron och/eller graden av vätskeöverbelastning, bedömd genom bioimpedansövervakning, kvantitet och tidpunkt för antihypertensiva läkemedel, ESA-dos och administreringssätt, tidsgenomsnittad natriumkoncentration, dialysatkalciumkoncentrationer och hemodialysmodalitet.

Metoder

Studera design

En multicenter, tvärsnittsstudie på kroniska hemodialyspatienter vid fyra vuxendialysenheter i Western Cape kommer att genomföras. IDH kommer att definieras som en ökning med ≥10 mmHg i systoliskt blodtryck mellan före och efter dialys hos minst 4 av sex dialyssessioner. Patienter som screenats som kvalificerade för inkludering i studien kommer att identifieras från hemodialysdiagram av den primära utredaren (PI). De kommer sedan att kontaktas av PI, som kommer att försöka få informerat samtycke. När informerat samtycke har erhållits och inga uteslutningskriterier finns, kommer patienten att registreras. Ett studie-ID-nummer kommer att tilldelas.

Med hjälp av ett standardoperativt protokoll (SOP), kommer vikt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheter och volymer att bestämmas före, varje timme under dialys och 30 minuter efter avslutad dialys. Tidpunkt och användning av antihypertensiva läkemedel, ESA-användning, dialysmodalitet, intradialytiskt kalcium och tidsgenomsnittliga natriumnivåer kommer att bestämmas. All data som extraheras kommer att samlas in på ett standardiserat datablad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kroniska hemodialyspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor är över 18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ta blodtryck med rutinmetoder i de övre extremiteterna
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för övervakning av bioimpedans (existerande implanterade hjärtenheter såsom pacemakers, cardioverter-defibrillatorer, amputerade)
  • Interkurrent akut sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av intradialytisk hypertoni vid fyra hemodialysenheter i Western Cape
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagarna mäter bioimpedans före och efter hemodialys
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S12/10/264

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk hypertoni

3
Prenumerera