- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916668
En tvärsnittsstudie om intradialytisk hypertoni vid fyra hemodialysenheter i Western Cape
En tvärsnittsstudie om intradialytisk hypertoni vid fyra hemodialysenheter i Western Cape, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Intradialytisk hypertoni (IDH) är den paradoxala ökningen av blodtrycket (BP) under eller omedelbart efter hemodialys.
Nefrologer har ännu inte kommit fram till en standarddefinition av IDH. Definitionerna varierar kraftigt från systoliska blodtrycksökningar på ≥ 10 mmHg, ökning av medelartärtryck (MAP) under dialys > 15 mmHg till hypertoni som verkar resistent mot ultrafiltrering under eller omedelbart efter dialys.1 Beroende på vilken definition som används varierar prevalensen av IDH mellan 5-15%.
Detta fenomen kan verka trivialt för den oerfarna läkaren. IDH ökar dock risken för sjukhusvistelse och död, vilket rapporterats i hemodialysstudien Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) och United States Renal Data System (USRDS).
Patogenesen för IDH är oklar. Ett antal faktorer har varit inblandade och verkar troligen synergistiskt för att främja ökningen av BP. Dessa inkluderar: subklinisk volymöverbelastning, aktivering av de sympatiska och renin-angiotensin-aldosteronsystemen, endotelial dysfunktion, natriumökning under dialys, användning av erytropoietinstimulerande medel (ESA) och avlägsnande av antihypertensiva medel under dialys.
Hanteringen av IDH är starkt beroende av kontroll av natrium- och vätskedynamik. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som vägleder hanteringen.
Mål
Primär: Bestäm prevalensen av IDH vid fyra hemodialysenheter i Western Cape
Sekundärt: Att undersöka sambandet mellan IDH och följande potentiella riskfaktorer:
Intradialytisk viktökning, närvaron och/eller graden av vätskeöverbelastning, bedömd genom bioimpedansövervakning, kvantitet och tidpunkt för antihypertensiva läkemedel, ESA-dos och administreringssätt, tidsgenomsnittad natriumkoncentration, dialysatkalciumkoncentrationer och hemodialysmodalitet.
Metoder
Studera design
En multicenter, tvärsnittsstudie på kroniska hemodialyspatienter vid fyra vuxendialysenheter i Western Cape kommer att genomföras. IDH kommer att definieras som en ökning med ≥10 mmHg i systoliskt blodtryck mellan före och efter dialys hos minst 4 av sex dialyssessioner. Patienter som screenats som kvalificerade för inkludering i studien kommer att identifieras från hemodialysdiagram av den primära utredaren (PI). De kommer sedan att kontaktas av PI, som kommer att försöka få informerat samtycke. När informerat samtycke har erhållits och inga uteslutningskriterier finns, kommer patienten att registreras. Ett studie-ID-nummer kommer att tilldelas.
Med hjälp av ett standardoperativt protokoll (SOP), kommer vikt, BP, pulsfrekvens, bioimpedans, ultrafiltreringshastigheter och volymer att bestämmas före, varje timme under dialys och 30 minuter efter avslutad dialys. Tidpunkt och användning av antihypertensiva läkemedel, ESA-användning, dialysmodalitet, intradialytiskt kalcium och tidsgenomsnittliga natriumnivåer kommer att bestämmas. All data som extraheras kommer att samlas in på ett standardiserat datablad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor är över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta blodtryck med rutinmetoder i de övre extremiteterna
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för övervakning av bioimpedans (existerande implanterade hjärtenheter såsom pacemakers, cardioverter-defibrillatorer, amputerade)
- Interkurrent akut sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av intradialytisk hypertoni vid fyra hemodialysenheter i Western Cape
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Deltagarna mäter bioimpedans före och efter hemodialys
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S12/10/264
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intradialytisk hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad