- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916668
Uno studio trasversale sull'ipertensione intradialitica presso quattro unità di emodialisi nel Western Cape
Uno studio trasversale sull'ipertensione intradialitica presso quattro unità di emodialisi nel Western Cape, in Sudafrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
L'ipertensione intradialitica (IDH) è l'aumento paradossale della pressione arteriosa (BP) durante o immediatamente dopo l'emodialisi.
I nefrologi devono ancora arrivare a una definizione standard di IDH. Le definizioni variano ampiamente da aumenti della pressione arteriosa sistolica di ≥ 10 mmHg, aumento della pressione arteriosa media (MAP) durante la dialisi > 15 mmHg a ipertensione che appare resistente all'ultrafiltrazione durante o immediatamente dopo la dialisi.1 A seconda della definizione utilizzata, la prevalenza di IDH varia tra 5-15%.
Questo fenomeno può sembrare banale al medico inesperto. Tuttavia, l'IDH aumenta il rischio di ospedalizzazione e morte, come riportato nello studio sull'emodialisi del Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) e dello United States Renal Data System (USRDS).
La patogenesi dell'IDH non è chiara. Numerosi fattori sono stati implicati e probabilmente lavorano in sinergia per promuovere l'aumento della pressione arteriosa. Questi includono: sovraccarico di volume subclinico, attivazione dei sistemi simpatico e renina-angiotensina-aldosterone, disfunzione endoteliale, aumento di sodio durante la dialisi, uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) e rimozione di agenti antiipertensivi durante la dialisi.
La gestione dell'IDH si basa fortemente sul controllo della dinamica del sodio e dei fluidi. Non ci sono studi controllati randomizzati per guidare la gestione.
Obiettivi
Primario: determinare la prevalenza di IDH in quattro unità di emodialisi nel Western Cape
Secondario: esaminare l'associazione tra IDH e i seguenti potenziali fattori di rischio:
Aumento ponderale intradialitico, presenza e/o grado di sovraccarico di liquidi valutato mediante monitoraggio della bioimpedenza, quantità e temporizzazione dei farmaci antiipertensivi, dose di ESA e via di somministrazione, concentrazione di sodio media nel tempo, concentrazioni di calcio nel dialisato e modalità di emodialisi.
Metodi
Progettazione dello studio
Verrà condotto uno studio multicentrico e trasversale su pazienti in emodialisi cronica presso quattro unità di dialisi per adulti nel Capo Occidentale. L'IDH sarà definito come un aumento di ≥10 mmHg nella pressione arteriosa sistolica tra pre e post dialisi in almeno 4 su di sei sedute di dialisi. I pazienti selezionati come idonei per l'inclusione nello studio saranno identificati dai grafici di emodialisi dal ricercatore primario (PI). Saranno quindi avvicinati dal PI, che cercherà di ottenere il consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato e non sono presenti criteri di esclusione, il paziente verrà arruolato. Verrà assegnato un numero di identificazione dello studio.
Utilizzando un protocollo operativo standard (SOP), peso, BP, frequenza cardiaca, bioimpedenza, velocità di ultrafiltrazione e volumi saranno determinati prima, ogni ora durante la dialisi e 30 minuti dopo il completamento della dialisi. Saranno determinati i tempi e l'uso di farmaci antipertensivi, l'uso di ESA, la modalità di dialisi, il calcio intradialitico e i livelli di sodio mediati nel tempo. Tutti i dati estratti verranno raccolti in una scheda dati standardizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età > 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di misurare la pressione sanguigna con metodi di routine negli arti superiori
- Incapacità di dare il consenso informato
- Controindicazioni al monitoraggio della bioimpedenza (dispositivi cardiaci impiantati preesistenti come pacemaker, defibrillatori cardioverter; amputati)
- Malattia acuta intercorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di ipertensione intradialitica in quattro unità di emodialisi nel Western Cape
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni della bioimpedenza dei partecipanti prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S12/10/264
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