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Uno studio trasversale sull'ipertensione intradialitica presso quattro unità di emodialisi nel Western Cape

6 maggio 2014 aggiornato da: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Uno studio trasversale sull'ipertensione intradialitica presso quattro unità di emodialisi nel Western Cape, in Sudafrica

L'evidenza osservazionale indica che l'ipertensione intradialitica è associata ad alta morbilità e mortalità. L'impressione degli investigatori è che questo problema possa essere più diffuso di quanto inizialmente sospettato. A conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi sull'ipertensione intradialitica nella popolazione sudafricana in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

introduzione

L'ipertensione intradialitica (IDH) è l'aumento paradossale della pressione arteriosa (BP) durante o immediatamente dopo l'emodialisi.

I nefrologi devono ancora arrivare a una definizione standard di IDH. Le definizioni variano ampiamente da aumenti della pressione arteriosa sistolica di ≥ 10 mmHg, aumento della pressione arteriosa media (MAP) durante la dialisi > 15 mmHg a ipertensione che appare resistente all'ultrafiltrazione durante o immediatamente dopo la dialisi.1 A seconda della definizione utilizzata, la prevalenza di IDH varia tra 5-15%.

Questo fenomeno può sembrare banale al medico inesperto. Tuttavia, l'IDH aumenta il rischio di ospedalizzazione e morte, come riportato nello studio sull'emodialisi del Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) e dello United States Renal Data System (USRDS).

La patogenesi dell'IDH non è chiara. Numerosi fattori sono stati implicati e probabilmente lavorano in sinergia per promuovere l'aumento della pressione arteriosa. Questi includono: sovraccarico di volume subclinico, attivazione dei sistemi simpatico e renina-angiotensina-aldosterone, disfunzione endoteliale, aumento di sodio durante la dialisi, uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) e rimozione di agenti antiipertensivi durante la dialisi.

La gestione dell'IDH si basa fortemente sul controllo della dinamica del sodio e dei fluidi. Non ci sono studi controllati randomizzati per guidare la gestione.

Obiettivi

Primario: determinare la prevalenza di IDH in quattro unità di emodialisi nel Western Cape

Secondario: esaminare l'associazione tra IDH e i seguenti potenziali fattori di rischio:

Aumento ponderale intradialitico, presenza e/o grado di sovraccarico di liquidi valutato mediante monitoraggio della bioimpedenza, quantità e temporizzazione dei farmaci antiipertensivi, dose di ESA e via di somministrazione, concentrazione di sodio media nel tempo, concentrazioni di calcio nel dialisato e modalità di emodialisi.

Metodi

Progettazione dello studio

Verrà condotto uno studio multicentrico e trasversale su pazienti in emodialisi cronica presso quattro unità di dialisi per adulti nel Capo Occidentale. L'IDH sarà definito come un aumento di ≥10 mmHg nella pressione arteriosa sistolica tra pre e post dialisi in almeno 4 su di sei sedute di dialisi. I pazienti selezionati come idonei per l'inclusione nello studio saranno identificati dai grafici di emodialisi dal ricercatore primario (PI). Saranno quindi avvicinati dal PI, che cercherà di ottenere il consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato e non sono presenti criteri di esclusione, il paziente verrà arruolato. Verrà assegnato un numero di identificazione dello studio.

Utilizzando un protocollo operativo standard (SOP), peso, BP, frequenza cardiaca, bioimpedenza, velocità di ultrafiltrazione e volumi saranno determinati prima, ogni ora durante la dialisi e 30 minuti dopo il completamento della dialisi. Saranno determinati i tempi e l'uso di farmaci antipertensivi, l'uso di ESA, la modalità di dialisi, il calcio intradialitico e i livelli di sodio mediati nel tempo. Tutti i dati estratti verranno raccolti in una scheda dati standardizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cronici in emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età > 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di misurare la pressione sanguigna con metodi di routine negli arti superiori
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Controindicazioni al monitoraggio della bioimpedenza (dispositivi cardiaci impiantati preesistenti come pacemaker, defibrillatori cardioverter; amputati)
  • Malattia acuta intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di ipertensione intradialitica in quattro unità di emodialisi nel Western Cape
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della bioimpedenza dei partecipanti prima e dopo l'emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12/10/264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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