- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01916668
Poikkileikkaustutkimus intradialyyttisesta hypertensiosta neljässä Western Capen hemodialyysiyksikössä
Poikkileikkaustutkimus intradialyyttisesta hypertensiosta neljässä hemodialyysiyksikössä Western Capessa, Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Intradialyyttinen hypertensio (IDH) on paradoksaalinen verenpaineen (BP) nousu hemodialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Nefrologit eivät ole vielä päässeet IDH:n standardimääritykseen. Määritelmät vaihtelevat suuresti systolisen verenpaineen noususta ≥ 10 mmHg, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) noususta dialyysin aikana > 15 mmHg verenpaineeseen, joka näyttää vastustuskykyiseltä ultrasuodatukselle dialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen.1 Käytetystä määritelmästä riippuen IDH:n esiintyvyys vaihtelee välillä 5-15 %.
Tämä ilmiö voi näyttää kokemattomalle lääkärille triviaalilta. IDH kuitenkin lisää sairaalahoidon ja kuoleman riskiä, kuten Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) ja United States Renal Data System (USRDS) hemodialyysitutkimukset raportoivat.
IDH:n patogeneesi on epäselvä. Useat tekijät ovat vaikuttaneet ja todennäköisesti toimivat synergistisesti edistääkseen verenpaineen nousua. Näitä ovat: subkliininen tilavuuden ylikuormitus, sympaattisen ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatio, endoteelin toimintahäiriö, natriumin lisääntyminen dialyysin aikana, erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) käyttö ja verenpainelääkkeiden poistaminen dialyysin aikana.
IDH:n hallinta perustuu voimakkaasti natrium- ja nestedynamiikan hallintaan. Hallintoa ohjaavia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole.
Tavoitteet
Ensisijainen: Määritä IDH:n esiintyvyys neljässä Western Capen hemodialyysiyksikössä
Toissijainen: Tutkia IDH:n ja seuraavien mahdollisten riskitekijöiden välistä yhteyttä:
Intradialyyttinen painonnousu, nesteen ylikuormituksen esiintyminen ja/tai aste bioimpedanssiseurannalla arvioituna, verenpainelääkkeiden määrä ja ajoitus, ESA-annos ja antoreitti, aikakeskiarvoinen natriumpitoisuus, dialysaatin kalsiumpitoisuudet ja hemodialyysimenetelmä.
menetelmät
Opintojen suunnittelu
Monikeskustutkimus tehdään poikkileikkaustutkimuksessa kroonisista hemodialyysipotilaista neljässä aikuisen dialyysiyksikössä Western Capella. IDH määritellään systolisen verenpaineen nousuksi ≥ 10 mmHg ennen dialyysiä ja sen jälkeen vähintään 4 potilaalla. kuudesta dialyysijaksosta. Ensisijainen tutkija (PI) tunnistaa hemodialyysikaavioista potilaat, jotka seulotaan kelvollisiksi mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen PI ottaa heihin yhteyttä ja yrittää saada tietoon perustuvan suostumuksen. Kun tietoinen suostumus on saatu eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, potilas rekisteröidään. Opintotunnistenumero annetaan.
Standardin käyttöprotokollan (SOP) avulla paino, verenpaine, pulssinopeus, bioimpedanssi, ultrasuodatusnopeudet ja tilavuudet määritetään ennen dialyysihoitoa, tunnin välein dialyysin aikana ja 30 minuuttia dialyysin päättymisen jälkeen. Verenpainelääkkeiden ajoitus ja käyttö, ESA:n käyttö, dialyysimenetelmä, intradialyyttinen kalsium ja aikakeskiarvoiset natriumtasot määritetään. Kaikki poimitut tiedot tallennetaan standardoituun tietolehteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys mitata verenpainetta rutiinimenetelmillä yläraajoissa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Bioimpedanssin seurannan vasta-aiheet (aiemmin implantoidut sydänlaitteet, kuten sydämentahdistimet, kardiovertteridefibrillaattorit, amputoidut)
- Väliaikainen akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyyttisen verenpainetaudin esiintyvyys neljässä hemodialyysiyksikössä Western Cape -alueella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat ennen ja jälkeen hemodialyysin bioimpedanssimittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12/10/264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan