Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkaustutkimus intradialyyttisesta hypertensiosta neljässä Western Capen hemodialyysiyksikössä

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Poikkileikkaustutkimus intradialyyttisesta hypertensiosta neljässä hemodialyysiyksikössä Western Capessa, Etelä-Afrikassa

Havaintonäytöt osoittavat, että intradialyyttiseen verenpaineeseen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Tutkijoiden vaikutelman mukaan tämä ongelma saattaa olla yleisempi kuin alun perin epäiltiin. Tutkijoiden tietojen mukaan Etelä-Afrikan hemodialyysipopulaatiossa ei ole tutkimuksia intradialyyttisesta verenpaineesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Intradialyyttinen hypertensio (IDH) on paradoksaalinen verenpaineen (BP) nousu hemodialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen.

Nefrologit eivät ole vielä päässeet IDH:n standardimääritykseen. Määritelmät vaihtelevat suuresti systolisen verenpaineen noususta ≥ 10 mmHg, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) noususta dialyysin aikana > 15 mmHg verenpaineeseen, joka näyttää vastustuskykyiseltä ultrasuodatukselle dialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen.1 Käytetystä määritelmästä riippuen IDH:n esiintyvyys vaihtelee välillä 5-15 %.

Tämä ilmiö voi näyttää kokemattomalle lääkärille triviaalilta. IDH kuitenkin lisää sairaalahoidon ja kuoleman riskiä, ​​kuten Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) ja United States Renal Data System (USRDS) hemodialyysitutkimukset raportoivat.

IDH:n patogeneesi on epäselvä. Useat tekijät ovat vaikuttaneet ja todennäköisesti toimivat synergistisesti edistääkseen verenpaineen nousua. Näitä ovat: subkliininen tilavuuden ylikuormitus, sympaattisen ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatio, endoteelin toimintahäiriö, natriumin lisääntyminen dialyysin aikana, erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) käyttö ja verenpainelääkkeiden poistaminen dialyysin aikana.

IDH:n hallinta perustuu voimakkaasti natrium- ja nestedynamiikan hallintaan. Hallintoa ohjaavia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole.

Tavoitteet

Ensisijainen: Määritä IDH:n esiintyvyys neljässä Western Capen hemodialyysiyksikössä

Toissijainen: Tutkia IDH:n ja seuraavien mahdollisten riskitekijöiden välistä yhteyttä:

Intradialyyttinen painonnousu, nesteen ylikuormituksen esiintyminen ja/tai aste bioimpedanssiseurannalla arvioituna, verenpainelääkkeiden määrä ja ajoitus, ESA-annos ja antoreitti, aikakeskiarvoinen natriumpitoisuus, dialysaatin kalsiumpitoisuudet ja hemodialyysimenetelmä.

menetelmät

Opintojen suunnittelu

Monikeskustutkimus tehdään poikkileikkaustutkimuksessa kroonisista hemodialyysipotilaista neljässä aikuisen dialyysiyksikössä Western Capella. IDH määritellään systolisen verenpaineen nousuksi ≥ 10 mmHg ennen dialyysiä ja sen jälkeen vähintään 4 potilaalla. kuudesta dialyysijaksosta. Ensisijainen tutkija (PI) tunnistaa hemodialyysikaavioista potilaat, jotka seulotaan kelvollisiksi mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen PI ottaa heihin yhteyttä ja yrittää saada tietoon perustuvan suostumuksen. Kun tietoinen suostumus on saatu eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, potilas rekisteröidään. Opintotunnistenumero annetaan.

Standardin käyttöprotokollan (SOP) avulla paino, verenpaine, pulssinopeus, bioimpedanssi, ultrasuodatusnopeudet ja tilavuudet määritetään ennen dialyysihoitoa, tunnin välein dialyysin aikana ja 30 minuuttia dialyysin päättymisen jälkeen. Verenpainelääkkeiden ajoitus ja käyttö, ESA:n käyttö, dialyysimenetelmä, intradialyyttinen kalsium ja aikakeskiarvoiset natriumtasot määritetään. Kaikki poimitut tiedot tallennetaan standardoituun tietolehteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset hemodialyysipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä > 18 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys mitata verenpainetta rutiinimenetelmillä yläraajoissa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Bioimpedanssin seurannan vasta-aiheet (aiemmin implantoidut sydänlaitteet, kuten sydämentahdistimet, kardiovertteridefibrillaattorit, amputoidut)
  • Väliaikainen akuutti sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyyttisen verenpainetaudin esiintyvyys neljässä hemodialyysiyksikössä Western Cape -alueella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat ennen ja jälkeen hemodialyysin bioimpedanssimittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S12/10/264

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypertensio

Tilaa