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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916668
Une étude transversale sur l'hypertension intradialytique dans quatre unités d'hémodialyse du Cap occidental
Une étude transversale sur l'hypertension intradialytique dans quatre unités d'hémodialyse du Western Cape, en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
L'hypertension intradialytique (IDH) est l'élévation paradoxale de la pression artérielle (TA) pendant ou immédiatement après l'hémodialyse.
Les néphrologues doivent encore arriver à une définition standard de l'IDH. Les définitions varient considérablement, allant d'une augmentation de la pression artérielle systolique ≥ 10 mmHg, une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la dialyse > 15 mmHg à une hypertension qui semble résistante à l'ultrafiltration pendant ou immédiatement après la dialyse.1 Selon la définition utilisée, la prévalence de l'IDH varie entre 5-15 %.
Ce phénomène peut paraître anodin au médecin inexpérimenté. Cependant, l'IDH augmente le risque d'hospitalisation et de décès, comme indiqué dans l'étude Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) et l'étude sur l'hémodialyse du United States Renal Data System (USRDS).
La pathogenèse de l'IDH n'est pas claire. Un certain nombre de facteurs ont été impliqués et travaillent probablement en synergie pour favoriser l'augmentation de la pression artérielle. Celles-ci comprennent : la surcharge volémique subclinique, l'activation des systèmes sympathique et rénine-angiotensine-aldostérone, la dysfonction endothéliale, le gain de sodium pendant la dialyse, l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) et l'élimination des agents antihypertenseurs pendant la dialyse.
La prise en charge de l'IDH repose fortement sur le contrôle de la dynamique du sodium et des fluides. Il n'y a pas d'études contrôlées randomisées pour guider la prise en charge.
Objectifs
Primaire : déterminer la prévalence de l'IDH dans quatre unités d'hémodialyse du Cap occidental
Secondaire : Examiner l'association entre l'IDH et les facteurs de risque potentiels suivants :
Prise de poids intradialytique, présence et/ou degré de surcharge hydrique évalués par la surveillance de la bioimpédance, la quantité et le moment des médicaments antihypertenseurs, la dose d'ASE et la voie d'administration, la concentration de sodium moyenne dans le temps, les concentrations de calcium dans le dialysat et la modalité d'hémodialyse.
Méthodes
Étudier le design
Une étude transversale multicentrique sur des patients en hémodialyse chronique dans quatre unités de dialyse pour adultes du Cap occidental sera menée. L'IDH sera définie comme une augmentation de ≥ 10 mm Hg de la pression artérielle systolique entre la pré- et la post-dialyse dans au moins 4 sur de six séances de dialyse. Les patients sélectionnés comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude seront identifiés à partir des dossiers d'hémodialyse par l'investigateur principal (IP). Ils seront ensuite approchés par le PI, qui tentera d'obtenir un consentement éclairé. Une fois que le consentement éclairé a été obtenu et qu'aucun critère d'exclusion n'est présent, le patient sera inscrit. Un numéro d'identification de l'étude sera attribué.
À l'aide d'un protocole opératoire standard (SOP), le poids, la pression artérielle, la fréquence du pouls, la bioimpédance, les débits et les volumes d'ultrafiltration seront déterminés avant, toutes les heures pendant la dialyse et 30 minutes après la fin de la dialyse. Le moment et l'utilisation des médicaments antihypertenseurs, l'utilisation d'ASE, la modalité de dialyse, le calcium intradialytique et les niveaux de sodium moyens dans le temps seront déterminés. Toutes les données extraites seront saisies sur une fiche de données normalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à prendre la tension artérielle par des méthodes de routine dans les membres supérieurs
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications à la surveillance de la bioimpédance (dispositifs cardiaques implantés préexistants tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques ; amputés)
- Maladie aiguë intercurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Prévalence de l'hypertension intradialytique dans quatre unités d'hémodialyse du Western Cape
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de bioimpédance des participants avant et après l'hémodialyse
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12/10/264
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