Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude transversale sur l'hypertension intradialytique dans quatre unités d'hémodialyse du Cap occidental

6 mai 2014 mis à jour par: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Une étude transversale sur l'hypertension intradialytique dans quatre unités d'hémodialyse du Western Cape, en Afrique du Sud

Les preuves observationnelles indiquent que l'hypertension intradialytique est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'impression des enquêteurs est que ce problème peut être plus répandu qu'initialement suspecté. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude sur l'hypertension intradialytique dans la population hémodialysée sud-africaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction

L'hypertension intradialytique (IDH) est l'élévation paradoxale de la pression artérielle (TA) pendant ou immédiatement après l'hémodialyse.

Les néphrologues doivent encore arriver à une définition standard de l'IDH. Les définitions varient considérablement, allant d'une augmentation de la pression artérielle systolique ≥ 10 mmHg, une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la dialyse > 15 mmHg à une hypertension qui semble résistante à l'ultrafiltration pendant ou immédiatement après la dialyse.1 Selon la définition utilisée, la prévalence de l'IDH varie entre 5-15 %.

Ce phénomène peut paraître anodin au médecin inexpérimenté. Cependant, l'IDH augmente le risque d'hospitalisation et de décès, comme indiqué dans l'étude Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) et l'étude sur l'hémodialyse du United States Renal Data System (USRDS).

La pathogenèse de l'IDH n'est pas claire. Un certain nombre de facteurs ont été impliqués et travaillent probablement en synergie pour favoriser l'augmentation de la pression artérielle. Celles-ci comprennent : la surcharge volémique subclinique, l'activation des systèmes sympathique et rénine-angiotensine-aldostérone, la dysfonction endothéliale, le gain de sodium pendant la dialyse, l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) et l'élimination des agents antihypertenseurs pendant la dialyse.

La prise en charge de l'IDH repose fortement sur le contrôle de la dynamique du sodium et des fluides. Il n'y a pas d'études contrôlées randomisées pour guider la prise en charge.

Objectifs

Primaire : déterminer la prévalence de l'IDH dans quatre unités d'hémodialyse du Cap occidental

Secondaire : Examiner l'association entre l'IDH et les facteurs de risque potentiels suivants :

Prise de poids intradialytique, présence et/ou degré de surcharge hydrique évalués par la surveillance de la bioimpédance, la quantité et le moment des médicaments antihypertenseurs, la dose d'ASE et la voie d'administration, la concentration de sodium moyenne dans le temps, les concentrations de calcium dans le dialysat et la modalité d'hémodialyse.

Méthodes

Étudier le design

Une étude transversale multicentrique sur des patients en hémodialyse chronique dans quatre unités de dialyse pour adultes du Cap occidental sera menée. L'IDH sera définie comme une augmentation de ≥ 10 mm Hg de la pression artérielle systolique entre la pré- et la post-dialyse dans au moins 4 sur de six séances de dialyse. Les patients sélectionnés comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude seront identifiés à partir des dossiers d'hémodialyse par l'investigateur principal (IP). Ils seront ensuite approchés par le PI, qui tentera d'obtenir un consentement éclairé. Une fois que le consentement éclairé a été obtenu et qu'aucun critère d'exclusion n'est présent, le patient sera inscrit. Un numéro d'identification de l'étude sera attribué.

À l'aide d'un protocole opératoire standard (SOP), le poids, la pression artérielle, la fréquence du pouls, la bioimpédance, les débits et les volumes d'ultrafiltration seront déterminés avant, toutes les heures pendant la dialyse et 30 minutes après la fin de la dialyse. Le moment et l'utilisation des médicaments antihypertenseurs, l'utilisation d'ASE, la modalité de dialyse, le calcium intradialytique et les niveaux de sodium moyens dans le temps seront déterminés. Toutes les données extraites seront saisies sur une fiche de données normalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en hémodialyse chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à prendre la tension artérielle par des méthodes de routine dans les membres supérieurs
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à la surveillance de la bioimpédance (dispositifs cardiaques implantés préexistants tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques ; amputés)
  • Maladie aiguë intercurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'hypertension intradialytique dans quatre unités d'hémodialyse du Western Cape
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de bioimpédance des participants avant et après l'hémodialyse
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S12/10/264

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension intradialytique

3
S'abonner