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Un estudio transversal sobre la hipertensión intradiálisis en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental

6 de mayo de 2014 actualizado por: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Un estudio transversal sobre la hipertensión intradiálisis en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental, Sudáfrica

La evidencia observacional indica que la hipertensión intradiálisis se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La impresión de los investigadores es que este problema puede ser más frecuente de lo que inicialmente se sospechaba. Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios sobre la hipertensión intradiálisis en la población de hemodiálisis de Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción

La hipertensión intradiálisis (HID) es el aumento paradójico de la presión arterial (PA) durante o inmediatamente después de la hemodiálisis.

Los nefrólogos todavía tienen que llegar a una definición estándar de HID. Las definiciones varían ampliamente desde aumentos de la presión arterial sistólica de ≥ 10 mmHg, aumento de la presión arterial media (PAM) durante la diálisis > 15 mmHg hasta hipertensión que parece resistente a la ultrafiltración durante o inmediatamente después de la diálisis.1 Según la definición utilizada, la prevalencia de HID varía entre 5-15%.

Este fenómeno puede parecer trivial para el médico inexperto. Sin embargo, la IDH aumenta el riesgo de hospitalización y muerte, como se informó en el estudio de hemodiálisis Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) y el United States Renal Data System (USRDS).

La patogenia de la HID no está clara. Se han implicado una serie de factores y probablemente trabajen de forma sinérgica para promover el aumento de la PA. Estos incluyen: sobrecarga de volumen subclínica, activación de los sistemas simpático y renina-angiotensina-aldosterona, disfunción endotelial, aumento de sodio durante la diálisis, uso de agentes estimulantes de la eritropoyetina (AEE) y eliminación de agentes antihipertensivos durante la diálisis.

El manejo de la HID se basa en gran medida en el control del sodio y la dinámica de fluidos. No hay estudios controlados aleatorios para guiar el manejo.

Objetivos

Primario: Determinar la prevalencia de HID en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental

Secundario: para examinar la asociación entre IDH y los siguientes factores de riesgo potenciales:

El aumento de peso intradiálisis, la presencia y/o el grado de sobrecarga de líquidos según lo evaluado por el control de bioimpedancia, la cantidad y el momento de los medicamentos antihipertensivos, la dosis de AEE y la vía de administración, la concentración de sodio promediada en el tiempo, las concentraciones de calcio en el dializado y la modalidad de hemodiálisis.

Métodos

Diseño del estudio

Se llevará a cabo un estudio transversal multicéntrico en pacientes con hemodiálisis crónica en cuatro unidades de diálisis para adultos en el Cabo Occidental. La IDH se definirá como un aumento de ≥10 mmHg en la presión arterial sistólica entre antes y después de la diálisis en al menos 4 de cada de seis sesiones de diálisis. Los pacientes seleccionados como elegibles para su inclusión en el estudio serán identificados a partir de los gráficos de hemodiálisis por el investigador principal (PI). Luego serán abordados por el PI, quien intentará obtener el consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento informado y sin criterios de exclusión, se inscribirá al paciente. Se le asignará un número de identificación del estudio.

Usando un protocolo operativo estándar (SOP), el peso, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la bioimpedancia, las tasas de ultrafiltración y los volúmenes se determinarán antes, cada hora durante la diálisis y 30 minutos después de finalizar la diálisis. Se determinará el momento y el uso de fármacos antihipertensivos, el uso de AEE, la modalidad de diálisis, el calcio intradiálisis y los niveles de sodio promediados en el tiempo. Todos los datos extraídos se capturarán en una hoja de datos estandarizada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres edad > 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tomar la presión arterial por métodos de rutina en las extremidades superiores
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la monitorización de bioimpedancia (dispositivos cardíacos implantados preexistentes, como marcapasos, desfibriladores cardioversores, amputados)
  • Enfermedad aguda intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de hipertensión intradiálisis en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de bioimpedancia antes y después de la hemodiálisis de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S12/10/264

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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