- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916668
Un estudio transversal sobre la hipertensión intradiálisis en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental
Un estudio transversal sobre la hipertensión intradiálisis en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La hipertensión intradiálisis (HID) es el aumento paradójico de la presión arterial (PA) durante o inmediatamente después de la hemodiálisis.
Los nefrólogos todavía tienen que llegar a una definición estándar de HID. Las definiciones varían ampliamente desde aumentos de la presión arterial sistólica de ≥ 10 mmHg, aumento de la presión arterial media (PAM) durante la diálisis > 15 mmHg hasta hipertensión que parece resistente a la ultrafiltración durante o inmediatamente después de la diálisis.1 Según la definición utilizada, la prevalencia de HID varía entre 5-15%.
Este fenómeno puede parecer trivial para el médico inexperto. Sin embargo, la IDH aumenta el riesgo de hospitalización y muerte, como se informó en el estudio de hemodiálisis Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) y el United States Renal Data System (USRDS).
La patogenia de la HID no está clara. Se han implicado una serie de factores y probablemente trabajen de forma sinérgica para promover el aumento de la PA. Estos incluyen: sobrecarga de volumen subclínica, activación de los sistemas simpático y renina-angiotensina-aldosterona, disfunción endotelial, aumento de sodio durante la diálisis, uso de agentes estimulantes de la eritropoyetina (AEE) y eliminación de agentes antihipertensivos durante la diálisis.
El manejo de la HID se basa en gran medida en el control del sodio y la dinámica de fluidos. No hay estudios controlados aleatorios para guiar el manejo.
Objetivos
Primario: Determinar la prevalencia de HID en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental
Secundario: para examinar la asociación entre IDH y los siguientes factores de riesgo potenciales:
El aumento de peso intradiálisis, la presencia y/o el grado de sobrecarga de líquidos según lo evaluado por el control de bioimpedancia, la cantidad y el momento de los medicamentos antihipertensivos, la dosis de AEE y la vía de administración, la concentración de sodio promediada en el tiempo, las concentraciones de calcio en el dializado y la modalidad de hemodiálisis.
Métodos
Diseño del estudio
Se llevará a cabo un estudio transversal multicéntrico en pacientes con hemodiálisis crónica en cuatro unidades de diálisis para adultos en el Cabo Occidental. La IDH se definirá como un aumento de ≥10 mmHg en la presión arterial sistólica entre antes y después de la diálisis en al menos 4 de cada de seis sesiones de diálisis. Los pacientes seleccionados como elegibles para su inclusión en el estudio serán identificados a partir de los gráficos de hemodiálisis por el investigador principal (PI). Luego serán abordados por el PI, quien intentará obtener el consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento informado y sin criterios de exclusión, se inscribirá al paciente. Se le asignará un número de identificación del estudio.
Usando un protocolo operativo estándar (SOP), el peso, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la bioimpedancia, las tasas de ultrafiltración y los volúmenes se determinarán antes, cada hora durante la diálisis y 30 minutos después de finalizar la diálisis. Se determinará el momento y el uso de fármacos antihipertensivos, el uso de AEE, la modalidad de diálisis, el calcio intradiálisis y los niveles de sodio promediados en el tiempo. Todos los datos extraídos se capturarán en una hoja de datos estandarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres edad > 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tomar la presión arterial por métodos de rutina en las extremidades superiores
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones para la monitorización de bioimpedancia (dispositivos cardíacos implantados preexistentes, como marcapasos, desfibriladores cardioversores, amputados)
- Enfermedad aguda intercurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipertensión intradiálisis en cuatro unidades de hemodiálisis en el Cabo Occidental
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de bioimpedancia antes y después de la hemodiálisis de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S12/10/264
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