- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916668
Um estudo transversal sobre hipertensão intradialítica em quatro unidades de hemodiálise no Cabo Ocidental
Um estudo transversal sobre hipertensão intradialítica em quatro unidades de hemodiálise em Western Cape, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A hipertensão intradialítica (HID) é o aumento paradoxal da pressão arterial (PA) durante ou imediatamente após a hemodiálise.
Os nefrologistas ainda não chegaram a uma definição padrão de IDH. As definições variam amplamente, desde aumentos da pressão arterial sistólica de ≥ 10 mmHg, aumento da pressão arterial média (PAM) durante a diálise > 15 mmHg até hipertensão que parece resistente à ultrafiltração durante ou imediatamente após a diálise.1 Dependendo da definição usada, a prevalência de DIH varia entre 5-15%.
Este fenômeno pode parecer trivial para o médico inexperiente. No entanto, o IDH aumenta o risco de hospitalização e morte, conforme relatado no estudo de hemodiálise Crit-Line Intradialytic Monitoring Study (CLIMB) e no sistema de dados renais dos Estados Unidos (USRDS).
A patogênese da DIH não é clara. Vários fatores foram implicados e provavelmente trabalham sinergicamente para promover o aumento da PA. Estes incluem: sobrecarga de volume subclínica, ativação dos sistemas simpático e renina-angiotensina-aldosterona, disfunção endotelial, ganho de sódio durante a diálise, uso de agentes estimulantes de eritropoetina (AEEs) e remoção de agentes anti-hipertensivos durante a diálise.
O manejo do IDH depende fortemente do controle do sódio e da dinâmica dos fluidos. Não há estudos controlados randomizados para orientar o manejo.
Objetivos
Primário: Determinar a prevalência de IDH em quatro unidades de hemodiálise no Cabo Ocidental
Secundário: Para examinar a associação entre IDH e os seguintes fatores de risco potenciais:
Ganho de peso intradialítico, a presença e/ou grau de sobrecarga hídrica conforme avaliado por monitoramento de bioimpedância, quantidade e tempo de drogas anti-hipertensivas, dose de ESA e via de administração, concentração média de sódio no tempo, concentrações de cálcio no dialisato e modalidade de hemodiálise.
Métodos
Design de estudo
Será realizado um estudo transversal multicêntrico em pacientes crônicos em hemodiálise em quatro unidades de diálise para adultos em Western Cape. A HID será definida como um aumento de ≥10 mmHg na pressão arterial sistólica entre pré e pós-diálise em pelo menos 4 de seis sessões de diálise. Os pacientes selecionados como elegíveis para inclusão no estudo serão identificados nos prontuários de hemodiálise pelo investigador principal (PI). Eles serão então abordados pelo PI, que tentará obter o consentimento informado. Assim que o consentimento informado for obtido e nenhum critério de exclusão estiver presente, o paciente será inscrito. Um número de identificação do estudo será alocado.
Usando um protocolo operacional padrão (SOP), peso, PA, frequência de pulso, bioimpedância, taxas de ultrafiltração e volumes serão determinados antes, a cada hora durante a diálise e 30 minutos após o término da diálise. Tempo e uso de drogas anti-hipertensivas, uso de ESA, modalidade de diálise, cálcio intradialítico e níveis médios de sódio no tempo serão determinados. Todos os dados extraídos serão capturados em uma folha de dados padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres idade > 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de medir a pressão arterial por métodos de rotina nos membros superiores
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Contra-indicações para monitoramento de bioimpedância (dispositivos cardíacos implantados pré-existentes, como marca-passos, desfibriladores cardioversores; amputados)
- Doença aguda intercorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de hipertensão intradialítica em quatro unidades de hemodiálise no Cabo Ocidental
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições de bioimpedância pré e pós hemodiálise dos participantes
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12/10/264
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