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Um estudo transversal sobre hipertensão intradialítica em quatro unidades de hemodiálise no Cabo Ocidental

6 de maio de 2014 atualizado por: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Um estudo transversal sobre hipertensão intradialítica em quatro unidades de hemodiálise em Western Cape, África do Sul

Evidências observacionais indicam que a hipertensão intradialítica está associada a alta morbidade e mortalidade. A impressão dos investigadores é que esse problema pode ser mais prevalente do que se suspeitava inicialmente. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos sobre hipertensão intradialítica na população sul-africana em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução

A hipertensão intradialítica (HID) é o aumento paradoxal da pressão arterial (PA) durante ou imediatamente após a hemodiálise.

Os nefrologistas ainda não chegaram a uma definição padrão de IDH. As definições variam amplamente, desde aumentos da pressão arterial sistólica de ≥ 10 mmHg, aumento da pressão arterial média (PAM) durante a diálise > 15 mmHg até hipertensão que parece resistente à ultrafiltração durante ou imediatamente após a diálise.1 Dependendo da definição usada, a prevalência de DIH varia entre 5-15%.

Este fenômeno pode parecer trivial para o médico inexperiente. No entanto, o IDH aumenta o risco de hospitalização e morte, conforme relatado no estudo de hemodiálise Crit-Line Intradialytic Monitoring Study (CLIMB) e no sistema de dados renais dos Estados Unidos (USRDS).

A patogênese da DIH não é clara. Vários fatores foram implicados e provavelmente trabalham sinergicamente para promover o aumento da PA. Estes incluem: sobrecarga de volume subclínica, ativação dos sistemas simpático e renina-angiotensina-aldosterona, disfunção endotelial, ganho de sódio durante a diálise, uso de agentes estimulantes de eritropoetina (AEEs) e remoção de agentes anti-hipertensivos durante a diálise.

O manejo do IDH depende fortemente do controle do sódio e da dinâmica dos fluidos. Não há estudos controlados randomizados para orientar o manejo.

Objetivos

Primário: Determinar a prevalência de IDH em quatro unidades de hemodiálise no Cabo Ocidental

Secundário: Para examinar a associação entre IDH e os seguintes fatores de risco potenciais:

Ganho de peso intradialítico, a presença e/ou grau de sobrecarga hídrica conforme avaliado por monitoramento de bioimpedância, quantidade e tempo de drogas anti-hipertensivas, dose de ESA e via de administração, concentração média de sódio no tempo, concentrações de cálcio no dialisato e modalidade de hemodiálise.

Métodos

Design de estudo

Será realizado um estudo transversal multicêntrico em pacientes crônicos em hemodiálise em quatro unidades de diálise para adultos em Western Cape. A HID será definida como um aumento de ≥10 mmHg na pressão arterial sistólica entre pré e pós-diálise em pelo menos 4 de seis sessões de diálise. Os pacientes selecionados como elegíveis para inclusão no estudo serão identificados nos prontuários de hemodiálise pelo investigador principal (PI). Eles serão então abordados pelo PI, que tentará obter o consentimento informado. Assim que o consentimento informado for obtido e nenhum critério de exclusão estiver presente, o paciente será inscrito. Um número de identificação do estudo será alocado.

Usando um protocolo operacional padrão (SOP), peso, PA, frequência de pulso, bioimpedância, taxas de ultrafiltração e volumes serão determinados antes, a cada hora durante a diálise e 30 minutos após o término da diálise. Tempo e uso de drogas anti-hipertensivas, uso de ESA, modalidade de diálise, cálcio intradialítico e níveis médios de sódio no tempo serão determinados. Todos os dados extraídos serão capturados em uma folha de dados padronizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes crônicos em hemodiálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres idade > 18 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de medir a pressão arterial por métodos de rotina nos membros superiores
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Contra-indicações para monitoramento de bioimpedância (dispositivos cardíacos implantados pré-existentes, como marca-passos, desfibriladores cardioversores; amputados)
  • Doença aguda intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de hipertensão intradialítica em quatro unidades de hemodiálise no Cabo Ocidental
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições de bioimpedância pré e pós hemodiálise dos participantes
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S12/10/264

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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