- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916668
Een cross-sectioneel onderzoek naar intradialytische hypertensie bij vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap
Een cross-sectioneel onderzoek naar intradialytische hypertensie bij vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap, Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Intradialytische hypertensie (IDH) is de paradoxale stijging van de bloeddruk (BP) tijdens of onmiddellijk na hemodialyse.
Nefrologen moeten nog komen tot een standaarddefinitie van IDH. Definities variëren sterk van systolische bloeddrukstijgingen van ≥ 10 mmHg, stijging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens dialyse > 15 mmHg tot hypertensie die ongevoelig lijkt te zijn voor ultrafiltratie tijdens of onmiddellijk na dialyse.1 Afhankelijk van de gebruikte definitie varieert de prevalentie van IDH tussen 5-15%.
Dit fenomeen lijkt misschien triviaal voor de onervaren arts. IDH verhoogt echter het risico op ziekenhuisopname en overlijden, zoals gerapporteerd in de Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) en de United States Renal Data System (USRDS) hemodialysestudie.
De pathogenese van IDH is onduidelijk. Een aantal factoren zijn hierbij betrokken en werken waarschijnlijk synergetisch samen om de stijging van de bloeddruk te bevorderen. Deze omvatten: subklinische volumeoverbelasting, activering van het sympathische en renine-angiotensine-aldosteronsysteem, endotheliale disfunctie, natriumtoename tijdens dialyse, gebruik van erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) en verwijdering van antihypertensiva tijdens dialyse.
Het beheer van IDH is sterk afhankelijk van de controle van natrium en vloeistofdynamica. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het management te begeleiden.
Doelstellingen
Primair: Bepaal de prevalentie van IDH op vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap
Secundair: om de associatie tussen IDH en de volgende potentiële risicofactoren te onderzoeken:
Intradialytische gewichtstoename, de aanwezigheid en/of mate van vochtophoping zoals beoordeeld door bio-impedantiemonitoring, hoeveelheid en timing van antihypertensiva, ESA-dosis en toedieningsweg, tijdgemiddelde natriumconcentratie, dialysaatcalciumconcentraties en hemodialysemodaliteit.
methoden
Ontwerp ontwerpen
Er zal een cross-sectioneel multicentrisch onderzoek worden uitgevoerd bij chronische hemodialysepatiënten op vier dialyse-eenheden voor volwassenen in de West-Kaap. IDH zal worden gedefinieerd als een stijging van ≥ 10 mmHg in de systolische bloeddruk tussen pre- en postdialyse in ten minste 4 van de van zes dialysesessies. Patiënten die zijn gescreend als in aanmerking komend voor opname in het onderzoek, zullen door de primaire onderzoeker (PI) worden geïdentificeerd aan de hand van hemodialysekaarten. Vervolgens worden ze benaderd door de PI, die zal proberen geïnformeerde toestemming te krijgen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen en er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn, wordt de patiënt ingeschreven. Er wordt een studie-ID-nummer toegekend.
Met behulp van een standaard operatieprotocol (SOP) worden gewicht, bloeddruk, hartslag, bio-impedantie, ultrafiltratiesnelheden en volumes bepaald vóór, elk uur tijdens de dialyse en 30 minuten na voltooiing van de dialyse. Timing en gebruik van antihypertensiva, ESA-gebruik, dialysemodaliteit, intradialytisch calcium en tijdgemiddelde natriumspiegels zullen worden bepaald. Alle geëxtraheerde gegevens worden vastgelegd op een gestandaardiseerd gegevensblad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de bloeddruk op routinematige wijze in de bovenste ledematen te meten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicaties voor bio-impedantiebewaking (reeds bestaande geïmplanteerde cardiale apparaten zoals pacemakers, cardioverterdefibrillatoren; geamputeerden)
- Bijkomende acute ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van intradialytische hypertensie op vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers pre- en post hemodialyse bio-impedantiemetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S12/10/264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .