Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-sectioneel onderzoek naar intradialytische hypertensie bij vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap

6 mei 2014 bijgewerkt door: Mogamat-Yazied Chothia, University of Stellenbosch

Een cross-sectioneel onderzoek naar intradialytische hypertensie bij vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap, Zuid-Afrika

Observationeel bewijs geeft aan dat intradialytische hypertensie gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. De onderzoekers hebben de indruk dat dit probleem vaker voorkomt dan aanvankelijk werd vermoed. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies over intradialytische hypertensie bij de Zuid-Afrikaanse hemodialysepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Intradialytische hypertensie (IDH) is de paradoxale stijging van de bloeddruk (BP) tijdens of onmiddellijk na hemodialyse.

Nefrologen moeten nog komen tot een standaarddefinitie van IDH. Definities variëren sterk van systolische bloeddrukstijgingen van ≥ 10 mmHg, stijging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens dialyse > 15 mmHg tot hypertensie die ongevoelig lijkt te zijn voor ultrafiltratie tijdens of onmiddellijk na dialyse.1 Afhankelijk van de gebruikte definitie varieert de prevalentie van IDH tussen 5-15%.

Dit fenomeen lijkt misschien triviaal voor de onervaren arts. IDH verhoogt echter het risico op ziekenhuisopname en overlijden, zoals gerapporteerd in de Crit-Line Intradialytic Monitoring Benefit Study (CLIMB) en de United States Renal Data System (USRDS) hemodialysestudie.

De pathogenese van IDH is onduidelijk. Een aantal factoren zijn hierbij betrokken en werken waarschijnlijk synergetisch samen om de stijging van de bloeddruk te bevorderen. Deze omvatten: subklinische volumeoverbelasting, activering van het sympathische en renine-angiotensine-aldosteronsysteem, endotheliale disfunctie, natriumtoename tijdens dialyse, gebruik van erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) en verwijdering van antihypertensiva tijdens dialyse.

Het beheer van IDH is sterk afhankelijk van de controle van natrium en vloeistofdynamica. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het management te begeleiden.

Doelstellingen

Primair: Bepaal de prevalentie van IDH op vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap

Secundair: om de associatie tussen IDH en de volgende potentiële risicofactoren te onderzoeken:

Intradialytische gewichtstoename, de aanwezigheid en/of mate van vochtophoping zoals beoordeeld door bio-impedantiemonitoring, hoeveelheid en timing van antihypertensiva, ESA-dosis en toedieningsweg, tijdgemiddelde natriumconcentratie, dialysaatcalciumconcentraties en hemodialysemodaliteit.

methoden

Ontwerp ontwerpen

Er zal een cross-sectioneel multicentrisch onderzoek worden uitgevoerd bij chronische hemodialysepatiënten op vier dialyse-eenheden voor volwassenen in de West-Kaap. IDH zal worden gedefinieerd als een stijging van ≥ 10 mmHg in de systolische bloeddruk tussen pre- en postdialyse in ten minste 4 van de van zes dialysesessies. Patiënten die zijn gescreend als in aanmerking komend voor opname in het onderzoek, zullen door de primaire onderzoeker (PI) worden geïdentificeerd aan de hand van hemodialysekaarten. Vervolgens worden ze benaderd door de PI, die zal proberen geïnformeerde toestemming te krijgen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen en er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn, wordt de patiënt ingeschreven. Er wordt een studie-ID-nummer toegekend.

Met behulp van een standaard operatieprotocol (SOP) worden gewicht, bloeddruk, hartslag, bio-impedantie, ultrafiltratiesnelheden en volumes bepaald vóór, elk uur tijdens de dialyse en 30 minuten na voltooiing van de dialyse. Timing en gebruik van antihypertensiva, ESA-gebruik, dialysemodaliteit, intradialytisch calcium en tijdgemiddelde natriumspiegels zullen worden bepaald. Alle geëxtraheerde gegevens worden vastgelegd op een gestandaardiseerd gegevensblad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hemodialysepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de bloeddruk op routinematige wijze in de bovenste ledematen te meten
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor bio-impedantiebewaking (reeds bestaande geïmplanteerde cardiale apparaten zoals pacemakers, cardioverterdefibrillatoren; geamputeerden)
  • Bijkomende acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van intradialytische hypertensie op vier hemodialyse-eenheden in de West-Kaap
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemers pre- en post hemodialyse bio-impedantiemetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mogamat-Yazied Dr Chothia, FCP(SA), University of Stellenbosch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S12/10/264

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren