Ultrazvukem řízená jádrová biopsie vs aspirace tenkou jehlou pro hodnocení axilární lymfadenopatie
6. srpna 2013 aktualizováno: Marie Ganott, University of Pittsburgh
Ultrazvukem řízená jádrová biopsie vs aspirace tenkou jehlou pro hodnocení axilární lymfadenopatie u pacientů s podezřením na rakovinu prsu.
Studie byla provedena za účelem zjištění, zda buď ultrazvukem řízená core biopsie nebo aspirace axilární lymfatické uzliny tenkou jehlou mají lepší citlivost při detekci metastatického karcinomu z ipsilaterálního prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ženy s podezřením na rakovinu prsu nebo nedávno diagnostikovanou rakovinou prsu a ipsilaterálně abnormálně se objevujícími axilárními lymfatickými uzlinami podstoupily aspiraci tenkou jehlou bezprostředně následovanou jádrovou biopsií téže lymfatické uzliny. Cytologické výsledky z aspirace tenkou jehlou (FNA) a histologie z jádrové biopsie byly porovnány s chirurgickou patologie z excize axilární uzliny, aby se zjistilo, zda některá z metod perkutánního odběru vzorků uzlin byla citlivější při detekci metastáz.
Byla také porovnána bolest během každého postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou prsu a abnormálními ipsilaterálními axilárními uzlinami viditelnými na sonografii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět formuláři souhlasu.
- Emocionálně nepřipravený diskutovat o možnosti axilárních metastáz
- Uzel není přístupný pro biopsii jádra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rakovina prsu a axilární adenopatie
Ženy s rakovinou prsu s abnormálně se objevujícími ipsilaterálními axilárními uzlinami podstupujícími aspiraci jemnou jehlou a jádrovou biopsii lymfatické uzliny.
|
Ultrazvukem řízená aspirace abnormální lymfatické uzliny tenkou jehlou následovaná ultrazvukem řízenou core biopsií téže uzliny s následným umístěním klipu do uzliny.
Pacientky podstoupily disekci axilárních uzlin nebo excizi setinelových axilárních uzlin v době chirurgické léčby karcinomu prsu.
Titanový marker byl uložen do lymfatické uzliny, která byla perkutánně biopsií, bezprostředně po získání posledního vzorku tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce metastatických uzlin nalezených při axilární operaci, které byly identifikovány předoperačně pomocí FNA vs. jádrová biopsie
Časové okno: 1 týden až 10 měsíců
|
Výsledky cytologie FNA a histologie jádrové biopsie jsou porovnány s výsledky axilární operace.
|
1 týden až 10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s každým typem postupu perkutánní biopsie
Časové okno: bezprostředně v době biopsie
|
Pacienti byli požádáni, aby uvedli úroveň bolesti během 2 typů perkutánní biopsie.
|
bezprostředně v době biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07100450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .