Ultralydveiledet kjernebiopsi vs finnålsaspirasjon for evaluering av aksillær lymfadenopati
6. august 2013 oppdatert av: Marie Ganott, University of Pittsburgh
Ultralydveiledet kjernebiopsi vs finnålsaspirasjon for evaluering av aksillær lymfadenopati hos pasienter som mistenkes for å ha brystkreft.
Studien ble utført for å avgjøre om enten ultralydveiledet kjernebiopsi eller finnålsaspirasjon av en aksillær lymfeknute har overlegen følsomhet for å oppdage metastatisk karsinom fra det ipsilaterale brystet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med mistenkt eller nylig diagnostisert brystkreft og ipsilateralt unormalt fremtredende aksillære lymfeknuter gjennomgikk finnålsaspirasjon umiddelbart etterfulgt av kjernebiopsi av samme lymfeknute. Cytologiske resultater fra finnålsaspirasjon (FNA) og histologi fra kjernebiopsien ble sammenlignet med kirurgisk patologi fra utskjæring av aksillær node for å avgjøre om en av metodene for perkutan nodeprøvetaking var mer følsomme for å oppdage metastaser.
Smerte under hver prosedyre ble også sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystkreft og unormale ipsilaterale aksillære noder synlig på sonografi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå samtykkeskjema.
- Følelsesmessig uforberedt på å diskutere muligheten for aksillær metastase
- Node er ikke mottakelig for kjernebiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brystkreft og aksillær adenopati
Kvinner med brystkreft med unormalt fremtredende ipsilaterale aksillære noder som gjennomgår finnålsaspirasjon og kjernebiopsi av en lymfeknute.
|
Ultralydveiledet finnålsaspirasjon av en unormal lymfeknute etterfulgt av ultralydveiledet kjernebiopsi av samme node etterfulgt av klipsplassering inn i knuten.
Pasientene gjennomgikk aksillær node disseksjon eller eksisjon av setinel aksillære noder på tidspunktet for kirurgisk behandling av brystkreft.
En titanmarkør ble avsatt i lymfeknuten som ble biopsiert perkutant, umiddelbart etter den siste vevsprøven som ble tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av metastatiske noder funnet ved aksillær kirurgi som ble identifisert pre-kirurgisk ved FNA vs. kjernebiopsi
Tidsramme: 1 uke til 10 måneder
|
Resultater av FNA-cytologi og kjernebiopsihistologi sammenlignes med resultater fra aksillærkirurgi.
|
1 uke til 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med hver type perkutan biopsiprosedyre
Tidsramme: umiddelbart ved tidspunktet for biopsi
|
Pasientene ble bedt om å rapportere smertenivå under de 2 typene perkutan biopsi.
|
umiddelbart ved tidspunktet for biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO07100450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .