Biopsie au trocart guidée par ultrasons vs aspiration à l'aiguille fine pour l'évaluation de la lymphadénopathie axillaire
6 août 2013 mis à jour par: Marie Ganott, University of Pittsburgh
Biopsie au trocart guidée par ultrasons vs aspiration à l'aiguille fine pour l'évaluation de la lymphadénopathie axillaire chez les patients suspectés d'avoir un cancer du sein.
L'étude a été réalisée pour déterminer si la biopsie au trocart guidée par ultrasons ou l'aspiration à l'aiguille fine d'un ganglion lymphatique axillaire a une sensibilité supérieure pour détecter le carcinome métastatique du sein ipsilatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les femmes atteintes d'un cancer du sein suspecté ou récemment diagnostiqué et présentant des anomalies homolatérales des ganglions lymphatiques axillaires ont subi une aspiration à l'aiguille fine immédiatement suivie d'une biopsie au trocart du même ganglion lymphatique. Les résultats cytologiques de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) et l'histologie de la biopsie au trocart ont été comparés pathologie de l'excision du ganglion axillaire pour déterminer si l'une ou l'autre des méthodes d'échantillonnage ganglionnaire percutané était plus sensible dans la détection des métastases.
La douleur au cours de chaque procédure a également été comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein et de ganglions axillaires homolatéraux anormaux visibles à l'échographie.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement.
- Pas préparé émotionnellement à discuter de la possibilité d'une métastase axillaire
- Noeud ne se prêtant pas à la biopsie au trocart
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cancer du sein et adénopathie axillaire
Femmes atteintes d'un cancer du sein présentant des ganglions axillaires homolatéraux anormaux subissant une aspiration à l'aiguille fine et une biopsie au trocart d'un ganglion lymphatique.
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Aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons d'un ganglion lymphatique anormal, suivie d'une biopsie au trocart guidée par ultrasons du même nœud, suivie de la mise en place d'un clip dans le nœud.
Les patientes ont subi un curage ganglionnaire axillaire ou une excision des ganglions axillaires sétineux au moment du traitement chirurgical de leur cancer du sein.
Un marqueur de titane a été déposé dans le ganglion lymphatique qui a été biopsié par voie percutanée, immédiatement après le dernier échantillon de tissu obtenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de ganglions métastatiques trouvés lors d'une chirurgie axillaire qui ont été identifiés avant la chirurgie par FNA par rapport à la biopsie au trocart
Délai: 1 semaine à 10 mois
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Les résultats de la cytologie FNA et de l'histologie de la biopsie au trocart sont comparés aux résultats de la chirurgie axillaire.
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1 semaine à 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur associée à chaque type de procédure de biopsie percutanée
Délai: immédiat au moment de la biopsie
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Les patients ont été invités à signaler le niveau de douleur au cours des 2 types de biopsie percutanée.
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immédiat au moment de la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO07100450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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