Echogeleide kernbiopsie versus fijne naaldaspiratie voor evaluatie van axillaire lymfadenopathie
6 augustus 2013 bijgewerkt door: Marie Ganott, University of Pittsburgh
Echogeleide kernbiopsie versus fijne naaldaspiratie voor evaluatie van axillaire lymfadenopathie bij patiënten die verdacht worden van borstkanker.
De studie werd uitgevoerd om te bepalen of ofwel echogeleide kernbiopsie of fijne naaldaspiratie van een oksellymfeknoop een superieure gevoeligheid heeft bij het detecteren van gemetastaseerd carcinoom van de ipsilaterale borst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met vermoedelijke of recent gediagnosticeerde borstkanker en ipsilateraal abnormaal verschijnende oksellymfeklieren ondergingen fijne naaldaspiratie onmiddellijk gevolgd door kernbiopsie van dezelfde lymfeklier. Cytologieresultaten van de fijne naaldaspiratie (FNA) en histologie van de kernbiopsie werden vergeleken met chirurgische pathologie van axillaire knoopuitsnijding om te bepalen of een van de methoden van percutane knoopbemonstering gevoeliger was bij het detecteren van metastase.
Pijn tijdens elke procedure werd ook vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker en abnormale ipsilaterale okselklieren zichtbaar op echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen.
- Emotioneel onvoorbereid om de mogelijkheid van okselmetastasen te bespreken
- Knooppunt niet vatbaar voor kernbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstkanker en okseladenopathie
Vrouwen met borstkanker met abnormaal verschijnende ipsilaterale okselknopen die fijne naaldaspiratie en kernbiopsie van een lymfeklier ondergaan.
|
Echogeleide aspiratie met fijne naald van een abnormale lymfeklier, gevolgd door echogeleide kernbiopsie van dezelfde knoop, gevolgd door plaatsing van de clip in de knoop.
Patiënten ondergingen okselklierdissectie of excisie van setinel okselklieren op het moment van chirurgische behandeling van hun borstkanker.
Een titaniummarker werd gedeponeerd in de lymfeklier die percutaan werd gebiopteerd, onmiddellijk na het laatste verkregen weefselmonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van metastatische knooppunten gevonden bij okseloperatie die pre-chirurgisch werden geïdentificeerd door FNA vs. kernbiopsie
Tijdsspanne: 1 week tot 10 maanden
|
De resultaten van FNA-cytologie en histologie van de kernbiopsie worden vergeleken met de resultaten van axillaire chirurgie.
|
1 week tot 10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met elk type percutane biopsieprocedure
Tijdsspanne: onmiddellijk op het moment van biopsie
|
Patiënten werd gevraagd om het pijnniveau te melden tijdens de 2 soorten percutane biopsie.
|
onmiddellijk op het moment van biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO07100450
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .