Ultraljudsstyrd kärnbiopsi vs finnålsaspiration för utvärdering av axillär lymfadenopati
6 augusti 2013 uppdaterad av: Marie Ganott, University of Pittsburgh
Ultraljudsstyrd kärnbiopsi vs finnålsaspiration för utvärdering av axillär lymfadenopati hos patienter som misstänks ha bröstcancer.
Studien utfördes för att fastställa om antingen ultraljudsstyrd kärnbiopsi eller finnålsaspiration av en axillär lymfkörtel har överlägsen känslighet för att upptäcka metastaserande karcinom från det ipsilaterala bröstet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med misstänkt eller nyligen diagnostiserad bröstcancer och ipsilateralt onormalt uppträdande axillära lymfkörtlar genomgick finnålsaspiration omedelbart följt av kärnbiopsi av samma lymfkörtel. Cytologiska resultat från finnålsaspiration (FNA) och histologi från kärnbiopsi jämfördes med kirurgiska patologi från axillär nodexcision för att bestämma om någon av metoderna för perkutan nodprovtagning var känsligare för att detektera metastaser.
Smärta under varje procedur jämfördes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstcancer och onormala ipsilaterala axillära noder synliga på sonografi.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå samtyckesformuläret.
- Känslomässigt oförberedd att diskutera möjligheten av axillär metastasering
- Noden är inte mottaglig för kärnbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bröstcancer och axillär adenopati
Kvinnor med bröstcancer med onormalt uppträdande ipsilaterala axillära noder som genomgår finnålsaspiration och kärnbiopsi av en lymfkörtel.
|
Ultraljudsstyrd finnålsaspiration av en onormal lymfkörtel följt av ultraljudsstyrd kärnbiopsi av samma nod följt av klämmaplacering i noden.
Patienterna genomgick axillär noddissektion eller excision av setinel axillära noder vid tidpunkten för kirurgisk behandling av sin bröstcancer.
En titanmarkör avsattes i lymfkörteln som biopsierades perkutant, omedelbart efter det sista vävnadsprovet som erhölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdel av metastaserande noder hittades vid axillär kirurgi som identifierades förkirurgiskt av FNA kontra kärnbiopsi
Tidsram: 1 vecka till 10 månader
|
Resultat av FNA-cytologi och kärnbiopsihistologi jämförs med resultat av axillärkirurgi.
|
1 vecka till 10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i samband med varje typ av perkutan biopsiprocedur
Tidsram: omedelbart vid tidpunkten för biopsi
|
Patienterna ombads att rapportera smärtnivåer under de två typerna av perkutan biopsi.
|
omedelbart vid tidpunkten för biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO07100450
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .