Biopsia central guiada por ultrasonido versus aspiración con aguja fina para la evaluación de la linfadenopatía axilar
6 de agosto de 2013 actualizado por: Marie Ganott, University of Pittsburgh
Biopsia central guiada por ultrasonido versus aspiración con aguja fina para la evaluación de linfadenopatía axilar en pacientes con sospecha de cáncer de mama.
El estudio se realizó para determinar si la biopsia central guiada por ecografía o la aspiración con aguja fina de un ganglio linfático axilar tiene una sensibilidad superior para detectar el carcinoma metastásico de la mama ipsolateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las mujeres con cáncer de mama sospechado o recientemente diagnosticado y ganglios linfáticos axilares ipsilaterales de apariencia anormal se sometieron a una aspiración con aguja fina inmediatamente seguida de una biopsia central del mismo ganglio linfático. Los resultados de la citología de la aspiración con aguja fina (FNA) y la histología de la biopsia central se compararon con quirúrgico patología de la escisión de ganglios axilares para determinar si cualquiera de los métodos de muestreo percutáneo de ganglios era más sensible para detectar metástasis.
También se comparó el dolor durante cada procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama y ganglios axilares homolaterales anormales visibles en la ecografía.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento.
- Emocionalmente no preparado para discutir la posibilidad de metástasis axilar
- Nódulo no susceptible de biopsia central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cáncer de mama y adenopatías axilares
Mujeres con cáncer de mama con ganglios axilares ipsilaterales de apariencia anormal que se someten a aspiración con aguja fina y biopsia central de un ganglio linfático.
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Aspiración con aguja fina guiada por ecografía de un ganglio linfático anormal seguida de una biopsia central guiada por ecografía del mismo ganglio seguida de la colocación de un clip en el ganglio.
Los pacientes se sometieron a disección de ganglios axilares o escisión de ganglios axilares de setinel en el momento del tratamiento quirúrgico de su cáncer de mama.
Se depositó un marcador de titanio en el ganglio linfático del que se realizó una biopsia percutánea, inmediatamente después de la última muestra de tejido obtenida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de ganglios metastásicos encontrados en cirugía axilar que fueron identificados antes de la cirugía por FNA vs. biopsia central
Periodo de tiempo: 1 semana a 10 meses
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Los resultados de la citología FNA y la histología de la biopsia central se comparan con los resultados de la cirugía axilar.
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1 semana a 10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor asociado con cada tipo de procedimiento de biopsia percutánea
Periodo de tiempo: inmediato en el momento de la biopsia
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Se pidió a los pacientes que informaran sobre el nivel de dolor durante los 2 tipos de biopsia percutánea.
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inmediato en el momento de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO07100450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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