- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01922609
Predikce nesnášenlivosti karotidové okluze pomocí transkraniálního dopplerovského hodnocení u pacientů podstupujících stentování karotid se systémem ochrany proximálního průtoku.
11. srpna 2013 aktualizováno: Miloslav Spacek, MD, University Hospital, Motol
Cílem této observační pilotní studie je zjistit, zda lze intoleranci uzávěru karotidy během stentování karotické tepny předvídat pomocí preprocedurálního transkraniálního dopplerovského vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Postupy stentování karotické arterie se stále častěji provádějí pomocí zařízení, která zahrnují endovaskulární sevření společné karotidy, čímž je ipsilaterální hemisféra vystavena hypoperfuzi.
Přibližně 5 % pacientů svorku netoleruje a je u nich zvýšené riziko periprocedurálních cerebrovaskulárních komplikací, jako je tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda.
Dosud není k dispozici žádná metoda, kterou by bylo možné předpovědět riziko nesnášenlivosti okluze.
Cílem této studie je zjistit, zda předprocedurální vyšetření pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie může být efektivní v predikci intolerance okluze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 15006
- Nábor
- Department of Cardiology, University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Miloslav Spacek, MD
- Telefonní číslo: 4901 0042022443
- E-mail: mildaspacek@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se stenózou krční tepny indikovaní ke stentování krční tepny s použitím ochranného zařízení pro proximální zástavu průtoku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď > 50 % symptomatická stenóza karotické arterie (přechodná ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda během 6 měsíců před výkonem) nebo > 70 % asymptomatická stenóza karotické arterie způsobilá pro stentování karotické arterie s ochranou proximální zástavy průtoku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas se zařazením do studie
- Neadekvátní akustické okno pro transkraniální dopplerovské ultrazvukové monitorování
- Karotická okluze
- Významná stenóza extrakraniální tepny (>50 %) jiná než cílová tepna
- Neschopnost zadržet dech na dostatečnou dobu (přibližně 30 s)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Normální cerebrovaskulární rezerva
Pacienti bez předprocedurálních známek TCD s narušenou cerebrovaskulární rezervou
|
Zhoršená cerebrovaskulární rezerva
Pacienti s předprocedurálními známkami TCD zhoršené cerebrovaskulární rezervy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intolerance karotidové okluze
Časové okno: Během karotického stentování
|
Intolerance uzávěru karotidy při stentingu karotické tepny zjištěná pomocí transkraniálního dopplerovského hodnocení nebo podle klinických příznaků intolerance uzávěru.
|
Během karotického stentování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miloslav Spacek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
- Studijní židle: Josef Veselka, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK-1075/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intolerance karotické okluze
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek