A carotis elzáródás intoleranciájának előrejelzése transzkraniális Doppler-vizsgálattal olyan betegeknél, akiknél a nyaki artéria stentelés proximális áramlásgátló rendszerrel történik.
2013. augusztus 11. frissítette: Miloslav Spacek, MD, University Hospital, Motol
Ennek a megfigyeléses kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a carotis stentelés során előforduló carotis elzáródás intoleranciája előre jelezhető-e a műtét előtti transzkraniális Doppler értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A carotis artéria stentelési eljárásait egyre gyakrabban végzik olyan eszközökkel, amelyek a közös nyaki artéria endovaszkuláris szorítását foglalják magukban, így az ipsilaterális féltekét hipoperfúziónak teszik ki.
A betegek körülbelül 5%-a nem tolerálja a szorítóbilincset, és fokozott a periprocedurális cerebrovascularis szövődmények, például átmeneti ischaemiás roham vagy stroke kockázata.
A mai napig nem áll rendelkezésre olyan módszer, amellyel megjósolható lenne az okklúziós intolerancia kockázata.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a transzkraniális Doppler ultrahanggal végzett műtét előtti értékelés eredményes lehet-e az okklúziós intolerancia előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15006
- Toborzás
- Department of Cardiology, University Hospital Motol
-
Kapcsolatba lépni:
- Miloslav Spacek, MD
- Telefonszám: 4901 0042022443
- E-mail: mildaspacek@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyaki verőér szűkületben szenvedő felnőtt betegek nyaki artéria sztentelése javasolt proximális áramlásgátló védőeszköz használatával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vagy >50% tünetmentes nyaki artéria szűkület (tranziens ischaemiás roham vagy ischaemiás stroke a beavatkozás előtt 6 hónapon belül), vagy >70% tünetmentes nyaki artéria szűkület, amely alkalmas a nyaki artéria stentelésére proximális áramlásmegállás elleni védelemmel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a vizsgálatba
- Nem megfelelő akusztikus ablak a koponyán keresztüli Doppler ultrahang monitorozáshoz
- Carotis elzáródás
- Szignifikáns extracranialis artéria szűkület (>50%), a célartéria kivételével
- Képtelenség elegendő ideig lélegzetet tartani (kb. 30 másodpercig)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál cerebrovaszkuláris tartalék
Azok a betegek, akiknél a beavatkozás előtti TCD jelei nem mutatkoznak károsodott agyi érrendszerre
|
|
Károsodott cerebrovaszkuláris tartalék
Betegek, akiknél a beavatkozás előtti TCD jelei károsodott cerebrovaszkuláris tartalékra utalnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Carotis okklúziós intolerancia
Időkeret: A carotis stentelés során
|
A carotis elzáródás intoleranciája a nyaki artéria stentelése során, amelyet transzkraniális Doppler vizsgálattal vagy az elzáródási intolerancia klinikai tüneteivel észleltek.
|
A carotis stentelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miloslav Spacek, MD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
- Tanulmányi szék: Josef Veselka, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Motol
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-1075/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .