Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti Fasudilu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

5. září 2013 aktualizováno: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital

Historická placebem kontrolovaná screeningová studie bezpečnosti a účinnosti fasudilu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Tato studie bude zkoumat, zda je fasudil účinný a bezpečný při léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie s jedním centrem s placebem historických výzkumů jako kontrolou. Do studie bude zařazeno 10 pacientů. Základní léčbou je riluzol, 50 mg 2x denně. Při tomto postupu budou pacienti užívat léčbu fasudilem po dobu 14 dnů (30 mg dvakrát denně, intravenózně). O 3 měsíce později pacienti zopakují léčbu fasudilem. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním výsledkem byla míra poklesu ALSFRS-R. Sekundárními výstupy jsou doba přežití, koncový bod (smrt, tracheotomie a kontinuální ventilátor závislý), nucená vitální kapacita (FVC), krátký zdravotní průzkum (SF-36), hodnocení kognitivních funkcí (verbální plynulost a frontální behaviorální inventář měřítko) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongsheng Fan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-15611908107
  • E-mail: dsfan@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongsheng Fan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS
  • Věk: 18-70 let
  • Doba trvání onemocnění: 3-36 měsíců
  • Vynucená vitální kapacita: alespoň 60 % předpokládané
  • ALSFRS-R: nejméně 30, dýchací přístroje: nejméně 10
  • Pokles ALSFRS-R za poslední 3 měsíce před zápisem: 1.-8
  • Musíte užívat riluzol ve stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před výchozí návštěvou bez závažných vedlejších účinků. Musí pokračovat v léčbě riluzolem po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Familiární ALS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti po tracheotomii nebo závislí na kontinuálním ventilátoru (doba s neinvazivním ventilátorem více než 22 hodin denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů).
  • Po perkutánní endoskopické gastrostomii
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST): alespoň trojnásobek horní hranice normálu
  • Abnormální hladina kreatininu nebo močovinového dusíku
  • Závažné onemocnění srdce, plicní onemocnění, onemocnění krvetvorby, autoimunitní onemocnění, duševní onemocnění, demence a zneužívání návykových látek
  • Historie malignity
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • V anamnéze závažné krvácení do trávicího traktu, plic, nosu a kůže
  • Alergický na fasudil
  • Účast na jiných klinických studiích nebo v současnosti užívající jiné hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasudil
Všichni pacienti budou užívat léčbu fasudilem po dobu 14 dnů (30 mg dvakrát denně, intravenózně). O 3 měsíce později zopakují výše zmíněnou léčbu.
Lék: Fasudil
Všichni pacienti budou užívat léčbu fasudilem po dobu 14 dnů (30 mg dvakrát denně, intravenózně). O 3 měsíce později zopakují výše zmíněnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sklon poklesu skóre ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R).
Časové okno: Měsíc 3, 6
Měsíc 3, 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
verbální plynulost a škála frontálního chování (FBI)
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Základní stav, měsíc 0,5, 3, 3,5, 6
krevní test včetně krevní RT, jaterní funkce, renální funkce, sérový elektrolyt, myokardiální enzym, glukóza a koagulační funkce
Základní stav, měsíc 0,5, 3, 3,5, 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Měsíc 0,5, 3, 3,5, 6
Měsíc 0,5, 3, 3,5, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Fan, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTH-2013121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasudil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit