Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Fasudilin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fan Dongsheng, Peking University Third Hospital

Historiallinen lumelääkekontrolloitu seulontakoe Fasudilin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko fasudiili tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa vertailuna on historiallisten tutkimusten lumelääke. Tutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta. Perushoito on rilutsoli, 50 mg kahdesti päivässä. Toimenpidettä varten potilaat saavat fasudil-hoitoa 14 päivän ajan (30 mg kahdesti päivässä, suonensisäisesti). 3 kuukautta myöhemmin potilaat toistavat fasudil-hoidon. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos oli ALSFRS-R:n väheneminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat eloonjäämisaika, päätepisteaika (kuolema, trakeotomia ja jatkuva hengityslaiteriippuvainen), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36), kognitiivisten toimintojen arviointi (verbaalinen sujuvuus ja Frontal Behavioral Inventory) mittakaava) ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dongsheng Fan, MD, PhD

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongsheng Fan, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriotutkimuksen tukeman todennäköisen, todennäköisen tai lopullisen ALS:n kliininen diagnoosi
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Sairauden kesto: 3-36 kuukautta
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti: vähintään 60 % ennustetusta
  • ALSFRS-R: vähintään 30, hengityselimiä: vähintään 10
  • ALSFRS-R:n lasku viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: 1-8
  • Rilutsoli on otettava vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä ilman vakavia sivuvaikutuksia. Heidän on jatkettava rilutsolihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheellinen ALS
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat trakeotomiasta tai jatkuvasta ventilaattorista riippuvaisena (aika non-invasiivisella ventilaattorilla yli 22 tuntia päivässä 7 peräkkäisenä päivänä).
  • Perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman jälkeen
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST): vähintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • Epänormaali kreatiniini- tai ureatyppi
  • Vaikea sydänsairaus, keuhkosairaus, hemaattinen sairaus, autoimmuunisairaus, mielisairaus, dementia ja päihteiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Ruoansulatuskanavan, keuhkojen, nenän ja ihon vakava verenvuoto
  • Allerginen fasudilille
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttäminen tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fasudil
Kaikki potilaat saavat fasudil-hoitoa 14 päivän ajan (30 mg kahdesti päivässä suonensisäisesti). 3 kuukauden kuluttua he toistavat edellä mainitun hoidon.
Lääke: Fasudil
Kaikki potilaat saavat fasudil-hoitoa 14 päivän ajan (30 mg kahdesti päivässä suonensisäisesti). 3 kuukauden kuluttua he toistavat edellä mainitun hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteiden laskun kaltevuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6
Kuukausi 3, 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
SF-36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
verbaalinen sujuvuus ja Frontal Behavioral Inventory Scale (FBI)
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
Turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 0,5, 3, 3,5, 6
verikoe, mukaan lukien veren RT, maksan toiminta, munuaisten toiminta, seerumin elektrolyytti, sydänlihasentsyymi, glukoosi ja hyytymistoiminto
Perustaso, kuukausi 0,5, 3, 3,5, 6
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi 0,5, 3, 3,5, 6
Kuukausi 0,5, 3, 3,5, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongsheng Fan, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUTH-2013121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fasudil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa