Vliv kolchicinu na paliativní léčbu hepatocelulárního karcinomu

Dávkovací schéma: 2 tablety (1 mg) třikrát denně (po snídani, obědě a večeři); pokračovat 4 dny a přestat na 3 dny (1 cyklus)

Úprava dávkování kolchicinu během studie:

1. Dávka kolchicinu se změní, když se rezervovaná funkce jater účastníka změní z dítěte A na B podle následujících pravidel.

   1. 2 tablety po snídani, 1 tableta po obědě a 2 tablety po večeři; pokračovat 4 dny a přestat na 3 dny (1 cyklus); opakujte tento cyklus, dokud pacienti tuto studii neopustí
   2. Pokud se rezervovaná funkce jater účastníka vrátí na dítě A, dávka pro dítě A bude obnovena.
   3. Pokud se jaterní rezervovaná funkce účastníka změní na dítě C, kolchicin bude zastaven a účastník bude pouze pravidelně sledován.

2. Pokud účastník trpí těžkým průjmem, kolchicin bude dočasně zastaven. Po odeznění příznaku průjmu bude opět podán kolchicin podle následujících pravidel.

   1. Účastník dostane ﹝2 tablety po snídani, 2 tablety po obědě a 2 tablety po večeři﹞, dávka kolchicinu se změní na﹝2 tablety po snídani, 1 tabletu po obědě a 2 tablety po večeři﹞.

      Pokud průjem znovu zaútočí, změní se dávkování kolchicinu na 2 tablety po snídani a 2 tablety po večeři﹞.

      Pokud se průjem znovu objeví, změní se dávkování kolchicinu na ﹝2 tablety po snídani, 1 tabletu po večeři﹞.

      Pokud průjem znovu zaútočí, kolchicin bude zastaven a účastník je pouze pravidelně sledován.

   2. Pro účastníky, kteří obdrží ﹝2 tablety po snídani, 1 tabletu po obědě a 2 tablety po večeři﹞, se dávka kolchicinu změní na﹝2 tablety po snídani a 2 tablety po večeři﹞.

   Pokud se průjem znovu objeví, změní se dávkování kolchicinu na ﹝2 tablety po snídani, 1 tabletu po večeři﹞.

   Pokud průjem znovu zaútočí, kolchicin bude zastaven a účastník je pouze pravidelně sledován.

3. Pokud má účastník jednu z následujících podmínek, kolchicin bude dočasně zastaven. Když se stav účastníka zlepší, bude mu kolchicin po posouzení lékařem výzkumného týmu znovu podán. Účastníci, kteří nemohou znovu dostávat kolchicin, budou dostávat pouze pravidelné sledování.

   1. Existují život ohrožující krvácení včetně gastrointestinálního krvácení a krvácení z jiných životně důležitých orgánů, jako jsou plíce nebo mozek.
   2. . Existují život ohrožující bakteriální, plísňové nebo virové infekce (nezahrnuje viry hepatitidy B a C).
   3. . Pacient má hladinu kreatininu v séru > 1,5 mg/dl.
   4. . Pacient má po medikaci počet bílých krvinek < 1500/µL, počet krevních destiček < 30000/µL nebo hemoglobin < 9,0 gm/dl.
   5. Výzkumný tým rozhodne, že účastník není vhodný k pokračování ve studii způsobené abnormalitou jakéhokoli životně důležitého orgánu nebo závažnými vedlejšími účinky způsobenými studií.
4. Kolchicin bude dočasně vysazen jeden den před transkatétrovou arteriální chemoembolizací, dokud účastník nebude mít tělesnou teplotu < 38 ℃, stejnou rezervovanou funkci jater jako dříve a hladinu sérového kreatininu < 1,5 mg/d po embolizaci.

Následné postupy a položky pro spolupráci účastníků:

Všichni účastníci budou sledováni podle směrnic Národní zdravotní rady a klinické praxe v léčbě hepatocelulárního karcinomu. Kontrastní počítačová tomografie nebo magnetická rezonance se budou provádět každé 3 až 4 měsíce. U pacientů se zvýšenými hladinami alfa-fetoproteinu v séru bude stanoven sérový alfa-fetoprotein alespoň jednou za 2 až 3 měsíce. Funkce jater a ledvin bude zjišťována alespoň jednou měsíčně. Účastníky žádáme, aby naši ambulanci navštěvovali alespoň jednou měsíčně.