간세포암의 완화적 관리를 위한 콜히친의 효과
원격 전이 또는 대혈관 침범이 있는 간세포 암종 환자의 완화적 관리를 위한 콜히친의 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
투약 일정: 1일 3회(아침, 점심, 저녁 식사 후) 2정(1mg); 4일 지속 및 3일 중단(1주기)
연구 중 콜히친의 투여량 조정:
콜히친 투여량은 참가자의 간 예약 기능이 다음 규칙에 따라 아동 A에서 B로 변경될 때 변경됩니다.
- 아침 식사 후 2정, 점심 식사 후 1정, 저녁 식사 후 2정; 4일 동안 지속하고 3일 동안 중단(1주기); 환자가 이 시험을 종료할 때까지 이 주기를 반복합니다.
- 참가자의 간 예약 기능이 아동 A로 돌아오면 아동 A의 복용량이 복원됩니다.
- 참가자의 간 기능저하 기능이 아동 C로 변경되면 콜히친을 중단하고 참가자는 정기적인 추적 관찰만 받습니다.
참가자가 심한 설사로 고통받는 경우 콜히친은 일시적으로 중단됩니다. 설사 증상이 진정되면 다음 규칙에 따라 콜히친을 다시 투여합니다.
참가자가﹝아침 식후 2정, 점심 식후 2정, 석식 후 2정﹞을 복용하는 경우, 콜히친의 용량은﹝아침 식후 2정, 점심 식후 1정, 석식 후 2정﹞으로 변경됩니다.
설사가 다시 발생하면 콜히친의 용량을﹝아침 식사 후 2정, 저녁 식사 후 2정﹞으로 변경합니다.
설사가 다시 발생하면 콜히친의 용량을﹝아침 식사 후 2정, 저녁 식사 후 1정﹞으로 변경합니다.
설사가 다시 발생하면 콜히친을 중단하고 참가자는 정기적인 후속 조치만 받습니다.
- 참가자가﹝아침 식후 2정, 점심 식후 1정, 식후 2정﹞을 복용하는 경우, 콜히친의 용량은﹝아침 식후 2정, 식후 2정﹞으로 변경됩니다.
설사가 다시 발생하면 콜히친의 용량을﹝아침 식사 후 2정, 저녁 식사 후 1정﹞으로 변경합니다.
설사가 다시 발생하면 콜히친을 중단하고 참가자는 정기적인 후속 조치만 받습니다.
참가자가 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 콜히친을 일시적으로 중단합니다. 참가자의 상태가 호전되면 연구팀의 의사의 판단 후 콜히친을 다시 투여할 예정이다. 콜히친을 다시 받을 수 없는 참가자의 경우 정기적인 후속 조치만 받게 됩니다.
- 위장관 출혈과 폐나 뇌와 같은 다른 중요한 장기의 출혈을 포함하여 생명을 위협하는 출혈이 있습니다.
- . 생명을 위협하는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다(B형 및 C형 간염 바이러스는 포함되지 않음).
- . 환자의 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL.
- . 환자는 투약 후 백혈구 수가 < 1500/µL, 혈소판 수가 < 30000/µL 또는 헤모글로빈 < 9.0 gm/dL입니다.
- 연구팀은 피험자가 생명 유지 기관의 이상이나 연구로 인한 심각한 부작용으로 연구를 계속하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 콜히친은 경피적 동맥 화학색전술 하루 전에 참여자가 체온 < 38 ℃, 이전과 동일한 간 기능 보유, 색전술 후 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/d가 될 때까지 일시적으로 중단됩니다.
참가자가 협력해야 하는 후속 절차 및 항목:
모든 참가자는 National Health Council의 지침과 간세포 암종 치료의 임상 실습에 따라 진행됩니다. 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상은 3~4개월마다 수행됩니다. 혈청 알파-태아단백 수치가 상승한 환자의 경우 2~3개월마다 한 번 이상 혈청 알파-태아단백 검사를 실시합니다. 간 및 신장 기능은 매달 적어도 한 세션에서 결정됩니다. 참가자는 매월 최소 한 번 외래 진료소를 방문하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- . 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 갖습니다: (1) 세포학 또는 병리학에 의해 입증된 간세포 암종 양성, (2) 혈청 알파-태아단백 수치 > 400 ng/mL 및 조영 증강 컴퓨터 단층촬영에서 간세포 암종의 증거가 있음, 또는 자기 공명 영상.
- . 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상은 간세포 암종으로 인한 원격 전이 또는 큰 혈관 침범의 증거가 있습니다.
- . 환자는 아이에게 간 예약 기능이 있습니다.
제외 기준:
- . 위장관 출혈과 폐나 뇌와 같은 다른 중요한 장기의 출혈을 포함하여 생명을 위협하는 출혈이 있습니다.
- . 생명을 위협하는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다(B형 및 C형 간염 바이러스는 포함되지 않음).
- . 환자의 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL.
- . 환자는 스타틴 또는 피브레이트계 약물의 장기 투약을 받아야 하며 이러한 약물은 변경할 수 없습니다.
- . 환자는 투약 후 백혈구 수가 < 1500/µL, 혈소판 수가 < 30000/µL 또는 헤모글로빈 < 9.0 gm/dL입니다.
- . 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- . 콜히친에 대한 알레르기 또는 콜히친으로 인한 심각한 부작용의 병력이 있는 경우
- . 환자는 등록 전 2개월 이내에 전신 화학 요법을 받았거나 향후 전신 화학 요법을 받을 계획입니다.
- . 환자는 Nexavar 또는 기타 임상 시험 테스트 약물을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- . 환자는 중요한 장기의 심각한 기능 장애를 가지고 있으며 이 연구팀의 의사가 정당화하는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- . 환자는 중국 전통 의학 또는 한약을 받고 있거나 받을 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 치료 환자
1일 3회 콜히친 2정(0.5mg/정)(아침, 점심, 저녁 식사 후); 4일 동안 지속하고 3일 동안 중단(1주기); 환자가 이 시험을 종료할 때까지 이 주기를 반복합니다.
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연구 중 콜히친의 투여량 조정: 콜히친 용량은 참가자의 간 예약 기능이 다음과 같이 아동 A에서 B로 변경될 때 변경됩니다: 아침 식사 후 2정, 점심 식사 후 1정 및 저녁 식사 후 2정; 4일 동안 지속하고 3일 동안 중단(1주기); 환자가 이 시험을 종료할 때까지 이 주기를 반복합니다. 참가자의 간기능저하기능이 아동 C로 변경되면 콜히친을 중단하고 정기적인 추적 관찰만 받는다. 참가자가 심한 설사를 앓는 경우 콜히친을 일시적으로 중단한다. 설사 증상이 진정되면 콜히친을 다시 투여하되 용량을 0.5mg/day로 감량한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 72개월
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등록일로부터 사망일까지 계산된 참가자의 전체 생존은 2005년 1월 1일부터 이 말까지 수집된 동일한 TNM 및 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기의 대조군과 비교됩니다. 공부하다.
대조군의 전체생존기간은 소라페닙 치료를 받은 날부터 사망한 날까지로 계산하였다.
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 III 심각한 부작용
기간: 최대 72개월
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연구 기간 동안 기록된 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 기초한 등급 III 중증 유해 사례의 유형 및 빈도.
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최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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