Влияние колхицина на паллиативное лечение гепатоцеллюлярной карциномы
Оценка потенциала колхицина для паллиативного лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с отдаленными метастазами или инвазией крупных сосудов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема приема: по 2 таблетки (1 мг) 3 раза в день (после завтрака, обеда и ужина); продолжать 4 дня и прекратить на 3 дня (1 цикл)
Коррекция дозы колхицина во время исследования:
Дозировка колхицина будет изменена, когда резервная функция печени участника изменится с ребенка A на B в соответствии со следующими правилами.
- 2 таблетки после завтрака, 1 таблетка после обеда и 2 таблетки после ужина; продолжать 4 дня и прекратить на 3 дня (1 цикл); повторять этот цикл до тех пор, пока пациенты не выйдут из исследования
- Если сохраненная функция печени участника возвращается к ребенку А, дозировка для ребенка А будет восстановлена.
- Если зарезервированная функция печени участника изменится на Child C, введение колхицина будет остановлено, и участник получит только регулярное последующее наблюдение.
Если участник страдает тяжелой диареей, введение колхицина будет временно прекращено. Когда симптомы диареи исчезнут, колхицин будет назначен снова в соответствии со следующими правилами.
Для участников, получающих﹝2 таблетки после завтрака, 2 таблетки после обеда и 2 таблетки после ужина﹞, дозировка колхицина будет изменена на﹝2 таблетки после завтрака, 1 таблетка после обеда и 2 таблетки после ужина﹞.
Если диарея возобновится, дозировка колхицина будет изменена на ﹝2 таблетки после завтрака и 2 таблетки после ужина﹞.
В случае повторного приступа диареи дозировка колхицина будет изменена на﹝2 таблетки после завтрака, 1 таблетка после ужина﹞.
Если диарея также возобновится, введение колхицина будет остановлено, и участник получит только регулярное последующее наблюдение.
- Для участников, получающих﹝2 таблетки после завтрака, 1 таблетку после обеда и 2 таблетки после ужина﹞, дозировка колхицина будет изменена на﹝2 таблетки после завтрака и 2 таблетки после ужина﹞.
В случае повторного приступа диареи дозировка колхицина будет изменена на﹝2 таблетки после завтрака, 1 таблетка после ужина﹞.
Если диарея также возобновится, введение колхицина будет остановлено, и участник получит только регулярное последующее наблюдение.
Если у участника есть одно из следующих условий, колхицин будет временно остановлен. Когда состояние участника улучшится, колхицин будет дан снова после решения врача исследовательской группы. Для участников, которые не могут снова получить колхицин, они будут получать только регулярное последующее наблюдение.
- Существуют опасные для жизни кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения из других жизненно важных органов, таких как легкие или головной мозг.
- . Имеются опасные для жизни бактериальные, грибковые или вирусные инфекции (не включая вирусы гепатита В и С).
- . У пациента уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
- . У пациента количество лейкоцитов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 30 000/мкл или гемоглобин < 9,0 г/дл после лечения.
- Исследовательская группа решает, что участник не подходит для продолжения исследования из-за аномалии любого жизненно важного органа или серьезных побочных эффектов, вызванных исследованием.
- Колхицин будет временно прекращен за один день до транскатетерной артериальной химиоэмболизации до тех пор, пока у участника не будет температуры тела < 38 ℃, такой же резервной функции печени, как и раньше, и уровня креатинина в сыворотке < 1,5 мг / сут после эмболизации.
Последующие процедуры и пункты для сотрудничества участников:
Все участники будут наблюдаться в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения и клинической практикой лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Контрастная компьютерная томография или магнитно-резонансная томография будут проводиться каждые 3-4 месяца. Уровень альфа-фетопротеина в сыворотке будет определяться не реже одного раза в течение каждых 2-3 месяцев у пациентов с повышенным уровнем альфа-фетопротеина в сыворотке. Функция печени и почек будет определяться не реже одного сеанса в месяц. Участников просят посещать нашу поликлинику не реже одного раза в месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- . Пациент имеет по крайней мере один из следующих критериев: (1) положительный результат на гепатоцеллюлярную карциному, подтвержденный цитологией или патологией, (2) уровень альфа-фетопротеина в сыворотке > 400 нг/мл и наличие признаков гепатоцеллюлярной карциномы, подтвержденное компьютерной томографией с контрастным усилением, или магнитно-резонансная томография.
- . Компьютерная томография с контрастированием или магнитно-резонансная томография выявляют отдаленные метастазы или инвазию в крупные сосуды, вызванные гепатоцеллюлярной карциномой.
- . У пациента имеется зарезервированная функция печени (ребенок А)
Критерий исключения:
- . Существуют опасные для жизни кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения и кровотечения из других жизненно важных органов, таких как легкие или головной мозг.
- . Имеются опасные для жизни бактериальные, грибковые или вирусные инфекции (не включая вирусы гепатита В и С).
- . У пациента уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
- . Пациент должен длительное время получать препараты статинов или фибратов, и эти препараты нельзя менять.
- . У пациента количество лейкоцитов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 30 000/мкл или гемоглобин < 9,0 г/дл после лечения.
- . Беременная женщина или планирующая стать беременной женщиной
- . аллергия на колхицин или тяжелые побочные эффекты, вызванные колхицином в анамнезе
- . Пациент получил системную химиотерапию в течение 2 месяцев до включения в исследование или планирует получить системную химиотерапию в будущем.
- . Пациент находится под или планирует получать Nexavar или другой препарат для клинических испытаний.
- . Пациент имеет тяжелую дисфункцию жизненно важных органов и не может участвовать в этом исследовании по обоснованию врача в этой исследовательской группе.
- . Пациент находится под или планирует получать китайскую традиционную медицину или лекарственные травы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты, получавшие колхицин
По 2 таблетки (0,5 мг/таблетка) колхицина 3 раза в день (после завтрака, обеда и ужина); продолжать 4 дня и прекратить на 3 дня (1 цикл); повторять этот цикл до тех пор, пока пациенты не выйдут из исследования
|
Коррекция дозы колхицина во время исследования: Дозировка колхицина будет изменена, когда резервная функция печени участника изменится с ребенка A на B, в соответствии со следующим: 2 таблетки после завтрака, 1 таблетка после обеда и 2 таблетки после ужина; продолжать 4 дня и прекратить на 3 дня (1 цикл); повторяйте этот цикл до тех пор, пока пациенты не выйдут из этого испытания. Если зарезервированная функция печени участника изменится на Child C, прием колхицина будет прекращен, и участник получит только регулярное последующее наблюдение. Если участник страдает тяжелой диареей, прием колхицина будет временно прекращен. Когда симптомы диареи исчезнут, колхицин будет назначен снова, но доза будет снижена до 0,5 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 72 месяцев
|
Общая выживаемость участников, рассчитанная с даты регистрации до даты смерти, будет сравниваться с контрольной группой с тем же TNM и стадией рака печени в Барселонской клинике (BCLC), собранной с 1 января 2005 г. до конца этого года. изучать.
Общая выживаемость в контрольной группе рассчитывалась от даты начала лечения сорафенибом до даты смерти.
|
до 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления III степени
Временное ограничение: до 72 месяцев
|
Тип и частота тяжелых нежелательных явлений III степени на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), отмеченных в течение периода исследования.
|
до 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Неопластические процессы
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-04-03(I)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .