Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af colchicin til palliativ behandling af hepatocellulært karcinom

8. august 2020 opdateret af: Zu-Yau Lin, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Evaluering af colchicins potentiale til palliativ behandling af hepatocellulært karcinompatienter med fjernmetastaser eller invasion af store kar

Dette forsøg skal evaluere potentialet af colchicin til palliativ behandling af patienter med hepatocellulært karcinom med fjernmetastaser eller invasion af store kar ved hjælp af Department of Health R.O.C. godkendte doser og indgivelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doseringsplan: 2 tabletter (1 mg) tre gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad); fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus)

Juster dosis af colchicin under undersøgelsen:

  1. Colchicin-dosis vil blive ændret, når deltagerens leverreservede funktion ændres fra barn A til B i henhold til følgende regler.

    1. 2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter middag; fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus); gentag denne cyklus, indtil patienterne afslutter dette forsøg
    2. Hvis den reserverede leverfunktion hos deltageren vender tilbage til barn A, vil dosis for barn A blive genoprettet.
    3. Hvis den reserverede leverfunktion hos deltageren ændres til Child C, stoppes colchicin, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning.
  2. Hvis deltageren lider af svær diarré, stoppes colchicin midlertidigt. Når symptomet på diarré aftager, gives colchicin igen efter følgende regler.

    1. For deltageren modtager ﹝2 tabletter efter morgenmad, 2 tabletter efter frokost og 2 tabletter efter aftensmad﹞, vil dosis af colchicin ændres til﹝2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter aftensmad﹞.

      Hvis diarré anfalder igen, vil dosis af colchicin ændres til ﹝2 tabletter efter morgenmad og 2 tabletter efter aftensmad﹞.

      Hvis diarré anfalder igen, vil dosis af colchicin ændres til ﹝2 tabletter efter morgenmaden, 1 tablet efter aftensmaden﹞.

      Hvis diarré også angriber igen, vil colchicin blive stoppet, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning.

    2. For deltageren modtager ﹝2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter aftensmad﹞, vil dosis af colchicin ændres til﹝2 tabletter efter morgenmad og 2 tabletter efter aftensmad﹞.

    Hvis diarré anfalder igen, vil dosis af colchicin ændres til ﹝2 tabletter efter morgenmaden, 1 tablet efter aftensmaden﹞.

    Hvis diarré også angriber igen, vil colchicin blive stoppet, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning.

  3. Hvis deltageren har en af ​​følgende tilstande, stoppes colchicin midlertidigt. Når deltagerens tilstand forbedres, vil der blive givet colchicin igen efter bedømmelse fra forskerholdets læge. For deltagere, der ikke kan modtage colchicin igen, vil de kun modtage regelmæssig opfølgning.

    1. Der er livstruende blødninger, herunder gastrointestinale blødninger og blødninger fra andre vitale organer såsom lunger eller hjerne.
    2. . Der er livstruende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner (ikke inkluderet hepatitis B- og C-virus).
    3. . Patienten har serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL.
    4. . Patienten har hvide blodlegemer < 1500/µL, blodpladetal < 30000/µL eller hæmoglobin < 9,0 gm/dL efter medicinering.
    5. Forskerholdet beslutter, at deltageren ikke er egnet til at fortsætte undersøgelsen forårsaget af abnormitet i et vital organ eller alvorlige bivirkninger forårsaget af undersøgelsen.
  4. Colchicin stoppes midlertidigt en dag før transkateter arteriel kemoembolisering, indtil deltageren har kropstemperatur < 38 ℃, samme leverfunktion som før, og serumkreatininniveau < 1,5 mg/d efter embolisering.

Opfølgningsprocedurer og punkter for deltagerne til at samarbejde:

Alle deltagere vil blive fulgt i henhold til retningslinjerne fra det nationale sundhedsråd og den kliniske praksis i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom. Kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført inden for hver 3. til 4. måned. Serum-alfa-føtoprotein vil blive bestemt mindst én session inden for hver 2. til 3. måned hos patienter med forhøjede serum-alfa-føtoprotein-niveauer. Lever- og nyrefunktionen vil blive bestemt mindst én session hver måned. Deltagerne bedes besøge vores ambulatorium mindst én session hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Patienten har mindst et af følgende kriterier: (1) positiv for hepatocellulært karcinom påvist ved cytologi eller patologi, (2) serum alfa-føtoproteinniveau > 400 ng/mL og har bevis for hepatocellulært karcinom leveret af kontrastforstærket computertomografi eller MR scanning.
  2. . Kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse har tegn på fjernmetastaser eller invasion af store kar forårsaget af hepatocellulært karcinom.
  3. . Patienten har Child A-reserveret leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. . Der er livstruende blødninger, herunder gastrointestinale blødninger og blødninger fra andre vitale organer såsom lunger eller hjerne.
  2. . Der er livstruende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner (ikke inkluderet hepatitis B- og C-virus).
  3. . Patienten har serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL.
  4. . Patienten skal have langvarig medicin af statiner eller fibrater, og disse medikamenter kan ikke ændres.
  5. . Patienten har hvide blodlegemer < 1500/µL, blodpladetal < 30000/µL eller hæmoglobin < 9,0 gm/dL efter medicinering.
  6. . Gravid kvinde eller planlægger at være gravid
  7. . allergi over for colchicin eller har tidligere haft alvorlige bivirkninger forårsaget af colchicin
  8. . Patienten har modtaget systemisk kemoterapi inden for 2 måneder før indskrivning eller planlægger at modtage systemisk kemoterapi i fremtiden.
  9. . Patienten er under eller planlægger at modtage Nexavar eller et andet lægemiddel til kliniske forsøg.
  10. . Patienten har alvorlig funktionsfejl i vitale organer og kan ikke deltage i denne undersøgelse begrundet af lægen i dette forskerhold.
  11. . Patienten er under eller planlægger at modtage kinesisk traditionel medicin eller urtemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: colchicin behandlede patienter
2 tabletter (0,5 mg/tablet) colchicin tre gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad); fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus); gentag denne cyklus, indtil patienterne afslutter dette forsøg

Juster dosis af colchicin under undersøgelsen:

Colchicin-doseringen vil blive ændret, når deltagerens leverfunktion ændres fra barn A til B som følger: 2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter middag; fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus); gentag denne cyklus, indtil patienterne afslutter dette forsøg. Hvis deltagerens leverreservede funktion ændres til Child C, stoppes colchicin, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning. Hvis deltageren lider af svær diarré, stoppes colchicin midlertidigt. Når symptomet på diarré aftager, gives colchicin igen, men dosis reduceres med 0,5 mg/dag.

Andre navne:
  • Colicine, Tunfon og andre, Drugbank Accession Number DB01394, PubChem CID 6167, CAS-registreringsnummer: 64-86-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 72 måneder
Deltagernes samlede overlevelse beregnet fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen med samme TNM og Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling indsamlet fra 2005/1/1 til slutningen af ​​denne undersøgelse. Kontrolgruppens samlede overlevelse blev beregnet fra datoen for modtagelse af sorafenib-behandling til dødsdatoen.
op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad III alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 måneder
Typen og hyppigheden af ​​grad III alvorlige bivirkninger baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) noteret i løbet af undersøgelsesperioden.
op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Colchicin

Abonner