- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935700
Effekt af colchicin til palliativ behandling af hepatocellulært karcinom
Evaluering af colchicins potentiale til palliativ behandling af hepatocellulært karcinompatienter med fjernmetastaser eller invasion af store kar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Doseringsplan: 2 tabletter (1 mg) tre gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad); fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus)
Juster dosis af colchicin under undersøgelsen:
Colchicin-dosis vil blive ændret, når deltagerens leverreservede funktion ændres fra barn A til B i henhold til følgende regler.
- 2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter middag; fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus); gentag denne cyklus, indtil patienterne afslutter dette forsøg
- Hvis den reserverede leverfunktion hos deltageren vender tilbage til barn A, vil dosis for barn A blive genoprettet.
- Hvis den reserverede leverfunktion hos deltageren ændres til Child C, stoppes colchicin, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning.
Hvis deltageren lider af svær diarré, stoppes colchicin midlertidigt. Når symptomet på diarré aftager, gives colchicin igen efter følgende regler.
For deltageren modtager ﹝2 tabletter efter morgenmad, 2 tabletter efter frokost og 2 tabletter efter aftensmad﹞, vil dosis af colchicin ændres til﹝2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter aftensmad﹞.
Hvis diarré anfalder igen, vil dosis af colchicin ændres til ﹝2 tabletter efter morgenmad og 2 tabletter efter aftensmad﹞.
Hvis diarré anfalder igen, vil dosis af colchicin ændres til ﹝2 tabletter efter morgenmaden, 1 tablet efter aftensmaden﹞.
Hvis diarré også angriber igen, vil colchicin blive stoppet, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning.
- For deltageren modtager ﹝2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter aftensmad﹞, vil dosis af colchicin ændres til﹝2 tabletter efter morgenmad og 2 tabletter efter aftensmad﹞.
Hvis diarré anfalder igen, vil dosis af colchicin ændres til ﹝2 tabletter efter morgenmaden, 1 tablet efter aftensmaden﹞.
Hvis diarré også angriber igen, vil colchicin blive stoppet, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning.
Hvis deltageren har en af følgende tilstande, stoppes colchicin midlertidigt. Når deltagerens tilstand forbedres, vil der blive givet colchicin igen efter bedømmelse fra forskerholdets læge. For deltagere, der ikke kan modtage colchicin igen, vil de kun modtage regelmæssig opfølgning.
- Der er livstruende blødninger, herunder gastrointestinale blødninger og blødninger fra andre vitale organer såsom lunger eller hjerne.
- . Der er livstruende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner (ikke inkluderet hepatitis B- og C-virus).
- . Patienten har serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL.
- . Patienten har hvide blodlegemer < 1500/µL, blodpladetal < 30000/µL eller hæmoglobin < 9,0 gm/dL efter medicinering.
- Forskerholdet beslutter, at deltageren ikke er egnet til at fortsætte undersøgelsen forårsaget af abnormitet i et vital organ eller alvorlige bivirkninger forårsaget af undersøgelsen.
- Colchicin stoppes midlertidigt en dag før transkateter arteriel kemoembolisering, indtil deltageren har kropstemperatur < 38 ℃, samme leverfunktion som før, og serumkreatininniveau < 1,5 mg/d efter embolisering.
Opfølgningsprocedurer og punkter for deltagerne til at samarbejde:
Alle deltagere vil blive fulgt i henhold til retningslinjerne fra det nationale sundhedsråd og den kliniske praksis i behandlingen af hepatocellulært karcinom. Kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført inden for hver 3. til 4. måned. Serum-alfa-føtoprotein vil blive bestemt mindst én session inden for hver 2. til 3. måned hos patienter med forhøjede serum-alfa-føtoprotein-niveauer. Lever- og nyrefunktionen vil blive bestemt mindst én session hver måned. Deltagerne bedes besøge vores ambulatorium mindst én session hver måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Patienten har mindst et af følgende kriterier: (1) positiv for hepatocellulært karcinom påvist ved cytologi eller patologi, (2) serum alfa-føtoproteinniveau > 400 ng/mL og har bevis for hepatocellulært karcinom leveret af kontrastforstærket computertomografi eller MR scanning.
- . Kontrastforstærket computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse har tegn på fjernmetastaser eller invasion af store kar forårsaget af hepatocellulært karcinom.
- . Patienten har Child A-reserveret leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- . Der er livstruende blødninger, herunder gastrointestinale blødninger og blødninger fra andre vitale organer såsom lunger eller hjerne.
- . Der er livstruende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner (ikke inkluderet hepatitis B- og C-virus).
- . Patienten har serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL.
- . Patienten skal have langvarig medicin af statiner eller fibrater, og disse medikamenter kan ikke ændres.
- . Patienten har hvide blodlegemer < 1500/µL, blodpladetal < 30000/µL eller hæmoglobin < 9,0 gm/dL efter medicinering.
- . Gravid kvinde eller planlægger at være gravid
- . allergi over for colchicin eller har tidligere haft alvorlige bivirkninger forårsaget af colchicin
- . Patienten har modtaget systemisk kemoterapi inden for 2 måneder før indskrivning eller planlægger at modtage systemisk kemoterapi i fremtiden.
- . Patienten er under eller planlægger at modtage Nexavar eller et andet lægemiddel til kliniske forsøg.
- . Patienten har alvorlig funktionsfejl i vitale organer og kan ikke deltage i denne undersøgelse begrundet af lægen i dette forskerhold.
- . Patienten er under eller planlægger at modtage kinesisk traditionel medicin eller urtemedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: colchicin behandlede patienter
2 tabletter (0,5 mg/tablet) colchicin tre gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad); fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus); gentag denne cyklus, indtil patienterne afslutter dette forsøg
|
Juster dosis af colchicin under undersøgelsen: Colchicin-doseringen vil blive ændret, når deltagerens leverfunktion ændres fra barn A til B som følger: 2 tabletter efter morgenmad, 1 tablet efter frokost og 2 tabletter efter middag; fortsæt 4 dage og stop i 3 dage (1 cyklus); gentag denne cyklus, indtil patienterne afslutter dette forsøg. Hvis deltagerens leverreservede funktion ændres til Child C, stoppes colchicin, og deltageren får kun regelmæssig opfølgning. Hvis deltageren lider af svær diarré, stoppes colchicin midlertidigt. Når symptomet på diarré aftager, gives colchicin igen, men dosis reduceres med 0,5 mg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 72 måneder
|
Deltagernes samlede overlevelse beregnet fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen med samme TNM og Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling indsamlet fra 2005/1/1 til slutningen af denne undersøgelse.
Kontrolgruppens samlede overlevelse blev beregnet fra datoen for modtagelse af sorafenib-behandling til dødsdatoen.
|
op til 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad III alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 måneder
|
Typen og hyppigheden af grad III alvorlige bivirkninger baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) noteret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-04-03(I)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .