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Wirkung von Colchicin für die palliative Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

8. August 2020 aktualisiert von: Zu-Yau Lin, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Bewertung des Potenzials von Colchicin für die palliative Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Fernmetastasen oder Invasion großer Gefäße

Diese Studie soll das Potenzial von Colchicin für die palliative Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Fernmetastasen oder Invasion großer Gefäße unter Verwendung des Department of Health R.O.C. zugelassene Dosierungen und Verabreichungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosierungsschema: 2 Tabletten (1 mg) dreimal täglich (nach Frühstück, Mittag- und Abendessen); fahre 4 Tage fort und stoppe für 3 Tage (1 Zyklus)

Anpassung der Dosierung von Colchicin während der Studie:

  1. Die Colchicin-Dosierung wird geändert, wenn sich die reservierte Leberfunktion des Teilnehmers gemäß den folgenden Regeln von Kind A zu B ändert.

    1. 2 Tabletten nach dem Frühstück, 1 Tablette nach dem Mittagessen und 2 Tabletten nach dem Abendessen; fahre 4 Tage fort und stoppe für 3 Tage (1 Zyklus); Wiederholen Sie diesen Zyklus, bis die Patienten diese Studie abbrechen
    2. Wenn die reservierte Leberfunktion des Teilnehmers zu Kind A zurückkehrt, wird die Dosierung für Kind A wiederhergestellt.
    3. Wenn sich die reservierte Leberfunktion des Teilnehmers auf Kind C ändert, wird Colchicin abgesetzt und der Teilnehmer wird nur regelmäßig nachuntersucht.

  2. Wenn der Teilnehmer an schwerem Durchfall leidet, wird Colchicin vorübergehend abgesetzt. Wenn das Symptom Durchfall abklingt, wird Colchicin erneut gemäß den folgenden Regeln verabreicht.

    1. Für Teilnehmer, die ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück, 2 Tabletten nach dem Mittagessen und 2 Tabletten nach dem Abendessen﹞ erhalten, wird die Dosierung von Colchicin auf ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück, 1 Tablette nach dem Mittagessen und 2 Tabletten nach dem Abendessen﹞ geändert.

      Bei erneutem Durchfall wird die Dosierung von Colchicin auf ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück und 2 Tabletten nach dem Abendessen﹞ geändert.

      Bei erneutem Durchfall wird die Dosierung von Colchicin auf ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück, 1 Tablette nach dem Abendessen﹞ geändert.

      Wenn auch Durchfall erneut auftritt, wird Colchicin abgesetzt und der Teilnehmer erhält nur regelmäßige Nachsorge.

    2. Für Teilnehmer, die ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück, 1 Tablette nach dem Mittagessen und 2 Tabletten nach dem Abendessen﹞ erhalten, wird die Dosierung von Colchicin auf ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück und 2 Tabletten nach dem Abendessen﹞ geändert.

    Bei erneutem Durchfall wird die Dosierung von Colchicin auf ﹝2 Tabletten nach dem Frühstück, 1 Tablette nach dem Abendessen﹞ geändert.

    Wenn auch Durchfall erneut auftritt, wird Colchicin abgesetzt und der Teilnehmer erhält nur regelmäßige Nachsorge.

  3. Wenn der Teilnehmer eine der folgenden Bedingungen hat, wird Colchicin vorübergehend abgesetzt. Wenn sich der Zustand des Teilnehmers verbessert, wird Colchicin nach dem Urteil des Arztes des Forschungsteams erneut verabreicht. Teilnehmer, die Colchicin nicht erneut erhalten können, werden nur regelmäßig nachuntersucht.

    1. Es gibt lebensbedrohliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen und Blutungen aus anderen lebenswichtigen Organen wie Lunge oder Gehirn.
    2. . Es liegen lebensbedrohliche Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen vor (Hepatitis-B- und -C-Virus nicht eingeschlossen).
    3. . Der Patient hat einen Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl.
    4. . Der Patient hat nach der Medikation eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 1500/µl, eine Thrombozytenzahl < 30000/µl oder einen Hämoglobinwert < 9,0 g/dl.
    5. Das Forschungsteam entscheidet, dass der Teilnehmer aufgrund einer Anomalie eines lebenswichtigen Organs oder schwerwiegender Nebenwirkungen, die durch die Studie verursacht wurden, nicht geeignet ist, die Studie fortzusetzen.
  4. Colchicin wird einen Tag vor der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation vorübergehend abgesetzt, bis der Teilnehmer eine Körpertemperatur < 38 ° C, die gleiche hepatische reservierte Funktion wie zuvor und einen Serum-Kreatininspiegel < 1,5 mg / Tag nach der Embolisation hat.

Nachbereitungsverfahren und Punkte für die Zusammenarbeit der Teilnehmer:

Alle Teilnehmer werden gemäß der Richtlinie des National Health Council und der klinischen Praxis bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom befolgt. Eine kontrastverstärkte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie wird innerhalb von 3 bis 4 Monaten durchgeführt. Serum-Alpha-Fetoprotein wird bei Patienten mit erhöhten Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegeln mindestens einmal alle 2 bis 3 Monate bestimmt. Die Leber- und Nierenfunktion wird mindestens einmal im Monat bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens einmal im Monat unsere Ambulanz aufzusuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Der Patient hat mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) positiv für hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch Zytologie oder Pathologie, (2) Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel > 400 ng/ml und hat Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom durch kontrastverstärkte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  2. . Eine kontrastverstärkte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie hat Hinweise auf Fernmetastasen oder eine Invasion großer Gefäße, die durch ein hepatozelluläres Karzinom verursacht wurden.
  3. . Der Patient hat eine reservierte hepatische Funktion des Kindes A

Ausschlusskriterien:

  1. . Es gibt lebensbedrohliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen und Blutungen aus anderen lebenswichtigen Organen wie Lunge oder Gehirn.
  2. . Es liegen lebensbedrohliche Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen vor (Hepatitis-B- und -C-Virus nicht eingeschlossen).
  3. . Der Patient hat einen Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl.
  4. . Der Patient muss eine Langzeitmedikation mit Statinen oder Fibraten erhalten, und diese Medikamente können nicht geändert werden.
  5. . Der Patient hat nach der Medikation eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 1500/µl, eine Thrombozytenzahl < 30000/µl oder einen Hämoglobinwert < 9,0 g/dl.
  6. . Schwangere Frau oder planen, eine schwangere Frau zu sein
  7. . Allergie gegen Colchicin oder eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen, die durch Colchicin verursacht wurden
  8. . Der Patient hat innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme eine systemische Chemotherapie erhalten oder plant, in Zukunft eine systemische Chemotherapie zu erhalten.
  9. . Der Patient ist unter oder plant, Nexavar oder ein anderes Medikament für klinische Studien zu erhalten.
  10. . Der Patient hat eine schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe und kann nicht an dieser Studie teilnehmen, die vom Arzt in diesem Forschungsteam begründet wurde.
  11. . Der Patient ist unter oder plant, traditionelle chinesische Medizin oder Kräutermedikamente zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mit Colchicin behandelte Patienten
2 Tabletten (0,5 mg/Tablette) Colchicin dreimal täglich (nach Frühstück, Mittag- und Abendessen); fahre 4 Tage fort und stoppe für 3 Tage (1 Zyklus); Wiederholen Sie diesen Zyklus, bis die Patienten diese Studie abbrechen
Arzneimittel: Colchicin

Anpassung der Dosierung von Colchicin während der Studie:

Die Colchicin-Dosierung wird geändert, wenn sich die Leberfunktion des Teilnehmers von Kind A zu B ändert, wie folgt: 2 Tabletten nach dem Frühstück, 1 Tablette nach dem Mittagessen und 2 Tabletten nach dem Abendessen; fahre 4 Tage fort und stoppe für 3 Tage (1 Zyklus); Wiederholen Sie diesen Zyklus, bis die Patienten diese Studie abbrechen. Wenn sich die reservierte Leberfunktion des Teilnehmers auf Kind C ändert, wird Colchicin abgesetzt und der Teilnehmer wird nur regelmäßig nachuntersucht. Wenn der Teilnehmer an schwerem Durchfall leidet, wird Colchicin vorübergehend abgesetzt. Wenn die Durchfallsymptome abklingen, wird Colchicin erneut gegeben, aber die Dosis wird um 0,5 mg/Tag reduziert.

Andere Namen:
  • Colicine, Tunfon und andere, Drugbank Accession Number DB01394, PubChem CID 6167, CAS Registry Number: 64-86-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 72 Monate
Das Gesamtüberleben der Teilnehmer, berechnet vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, wird mit der Kontrollgruppe mit derselben TNM und der vom 1.1.2005 bis zu dessen Ende erhobenen Einstufung des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) verglichen lernen. Das Gesamtüberleben der Kontrollgruppe wurde vom Datum der Behandlung mit Sorafenib bis zum Todesdatum berechnet.
bis 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Nebenwirkungen Grad III
Zeitfenster: bis 72 Monate
Die Art und Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse des Grades III basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die während des Studienzeitraums festgestellt wurden.
bis 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-04-03(I)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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