- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935700
A kolhicin hatása a hepatocelluláris karcinóma palliatív kezelésére
A kolhicin potenciáljának értékelése távoli metasztázisban vagy nagy érinvázióban szenvedő hepatocelluláris karcinómás betegek palliatív kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Adagolási rend: 2 tabletta (1 mg) naponta háromszor (reggeli, ebéd és vacsora után); folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus)
A kolhicin adagjának beállítása a vizsgálat során:
A kolhicin adagolása megváltozik, ha a résztvevő máj fenntartott funkciója A gyermekről B-re változik az alábbi szabályok szerint.
- 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta ebéd után és 2 tabletta vacsora után; folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus); ismételje meg ezt a ciklust, amíg a betegek ki nem lépnek ebből a vizsgálatból
- Ha a résztvevő máj-lefoglalt funkciója visszatér az A gyermekhez, az A gyermek adagja visszaáll.
- Ha a résztvevő májrezervált funkciója C-gyermekre változik, a kolhicint leállítják, és a résztvevő csak rendszeres nyomon követésben részesül.
Ha a résztvevő súlyos hasmenésben szenved, a kolhicint átmenetileg leállítják. Amikor a hasmenés tünetei enyhülnek, a következő szabályok szerint ismét kolhicint kell adni.
Ha a résztvevő reggeli után 2 tablettát, ebéd után 2 tablettát és vacsora után 2 tablettát kap, a kolhicin adagja 2 tablettára változik reggeli után, 1 tablettára ebéd után és 2 tablettára vacsora után.
Ha a hasmenés ismét jelentkezik, a kolhicin adagját 2 tablettára reggeli után és 2 tablettára vacsora után módosítják.
Ha ismét jelentkezik a hasmenés, a kolhicin adagja 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta vacsora után változik.
Ha a hasmenés is újra támad, a kolchicint leállítják, és a résztvevőt csak rendszeres nyomon követésben részesítik.
- Ha a résztvevő reggeli után 2 tablettát, ebéd után 1 tablettát és vacsora után 2 tablettát kap, a kolchicin adagja 2 tablettára reggeli után és 2 tablettára vacsora után változik.
Ha ismét jelentkezik a hasmenés, a kolhicin adagja 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta vacsora után változik.
Ha a hasmenés is újra támad, a kolchicint leállítják, és a résztvevőt csak rendszeres nyomon követésben részesítik.
Ha a résztvevőnél az alábbi állapotok valamelyike fennáll, a kolhicint átmenetileg leállítják. Amikor a résztvevő állapota javul, a kutatócsoport orvosának döntése után ismét kolhicint adnak. Azok a résztvevők, akik nem tudnak újra kolhicint kapni, csak rendszeres nyomon követésben részesülnek.
- Vannak életveszélyes vérzések, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és más létfontosságú szervekből, például tüdőből vagy agyból származó vérzést.
- . Vannak életveszélyes bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések (nem tartalmazza a hepatitis B és C vírust).
- . A beteg szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl.
- . A beteg fehérvérsejtszáma < 1500/µl, vérlemezkeszám < 30 000/µL vagy hemoglobin < 9,0 g/dl a gyógyszeres kezelés után.
- A kutatócsoport úgy dönt, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálat folytatására, amelyet bármely létfontosságú szerv rendellenessége vagy a vizsgálat által okozott súlyos mellékhatások okoznak.
- A kolhicint egy nappal a transzkatéteres artériás kemoembolizáció előtt átmenetileg leállítják, amíg a résztvevő testhőmérséklete < 38 ℃, a máj fenntartott funkciója megegyezik, és a szérum kreatinin szintje < 1,5 mg/nap az embolizációt követően.
Nyomon követési eljárások és tételek a résztvevők együttműködéséhez:
Valamennyi résztvevőt az Országos Egészségügyi Tanács iránymutatásai és a hepatocellularis karcinóma kezelésének klinikai gyakorlata szerint követik. A kontrasztanyagos komputertomográfiát vagy mágneses rezonancia képalkotást 3-4 havonta végezzük. A szérum alfa-fetoprotein szintjét 2-3 havonta legalább egyszer meg kell határozni azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a szérum alfa-fetoprotein szintje. A máj- és vesefunkciót havonta legalább egy alkalommal meg kell határozni. Kérjük a résztvevőket, hogy havonta legalább egyszer keressenek fel járóbeteg-szakrendelésünket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . A páciens az alábbi kritériumok közül legalább egy rendelkezik: (1) citológiailag vagy patológiásan igazolt hepatocelluláris karcinóma, (2) a szérum alfa-fetoprotein szintje > 400 ng/ml, és kontrasztanyagos számítógépes tomográfiával kimutatott hepatocelluláris karcinóma vagy mágneses rezonancia képalkotás.
- . A kontrasztanyagos számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás bizonyítékot mutat a távoli metasztázisra vagy a hepatocelluláris karcinóma által okozott nagy érinvázióra.
- . A betegnek gyermek A májfunkciója van
Kizárási kritériumok:
- . Vannak életveszélyes vérzések, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és más létfontosságú szervekből, például tüdőből vagy agyból származó vérzést.
- . Vannak életveszélyes bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések (nem tartalmazza a hepatitis B és C vírust).
- . A beteg szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl.
- . A betegnek hosszú távú sztatin vagy fibrát gyógyszeres kezelésben kell részesülnie, és ezek a gyógyszerek nem változtathatók.
- . A beteg fehérvérsejtszáma < 1500/µl, vérlemezkeszám < 30 000/µL vagy hemoglobin < 9,0 g/dl a gyógyszeres kezelés után.
- . Terhes nő vagy azt tervezi, hogy terhes nő lesz
- . allergiás kolhicinre, vagy a kórtörténetében a kolhicin súlyos mellékhatásai voltak
- . A beteg szisztémás kemoterápiában részesült a felvételét megelőző 2 hónapon belül, vagy a jövőben szisztémás kemoterápiában részesül.
- . A beteg jelenleg Nexavar vagy más klinikai vizsgálati gyógyszer szedését tervezi, vagy azt tervezi.
- . A páciens létfontosságú szerveinek súlyos működési zavarában szenved, és a kutatócsoport orvosa által indokolt esetben nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
- . A páciens hagyományos kínai orvoslásban vagy gyógynövény-gyógyszerben részesül, vagy azt tervezi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kolchicinnel kezelt betegek
2 tabletta (0,5 mg/tabletta) kolhicin naponta háromszor (reggeli, ebéd és vacsora után); folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus); ismételje meg ezt a ciklust, amíg a betegek ki nem lépnek ebből a vizsgálatból
|
A kolhicin adagjának beállítása a vizsgálat során: A kolhicin adagolása megváltozik, ha a résztvevő májrezervált funkciója A gyermekről B-re változik az alábbiak szerint: 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta ebéd után és 2 tabletta vacsora után; folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus); ismételje meg ezt a ciklust, amíg a betegek ki nem lépnek ebből a vizsgálatból. Ha a résztvevő májrezervált funkciója C gyermekre változik, a kolhicint leállítják, és a résztvevőt csak rendszeres nyomon követésben részesítik. Ha a résztvevő súlyos hasmenésben szenved, a kolhicint átmenetileg leállítják. Amikor a hasmenés tünetei enyhülnek, ismét kolhicint kell adni, de az adagot napi 0,5 mg-mal csökkentik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 72 hónapig
|
A résztvevők teljes túlélése a beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig számítva összehasonlításra kerül az azonos TNM-vel rendelkező kontrollcsoportéval és a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 2005/1/1-től ennek végéig gyűjtött stádiummal. tanulmány.
A kontrollcsoport teljes túlélését a szorafenib-kezeléstől a halál időpontjáig számítottuk.
|
72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
III. fokozatú súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 72 hónapig
|
A III. fokozatú súlyos nemkívánatos események típusa és gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján a vizsgálati időszakban.
|
72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Neoplazma metasztázis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-04-03(I)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .