Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása a hepatocelluláris karcinóma palliatív kezelésére

2020. augusztus 8. frissítette: Zu-Yau Lin, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A kolhicin potenciáljának értékelése távoli metasztázisban vagy nagy érinvázióban szenvedő hepatocelluláris karcinómás betegek palliatív kezelésében

Ez a vizsgálat a kolhicin potenciálját a távoli metasztázisban vagy nagy érinvázióban szenvedő hepatocelluláris karcinómás betegek palliatív kezelésében az Egészségügyi Minisztérium R.O.C. segítségével értékeli. jóváhagyott adagok és beadási módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adagolási rend: 2 tabletta (1 mg) naponta háromszor (reggeli, ebéd és vacsora után); folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus)

A kolhicin adagjának beállítása a vizsgálat során:

  1. A kolhicin adagolása megváltozik, ha a résztvevő máj fenntartott funkciója A gyermekről B-re változik az alábbi szabályok szerint.

    1. 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta ebéd után és 2 tabletta vacsora után; folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus); ismételje meg ezt a ciklust, amíg a betegek ki nem lépnek ebből a vizsgálatból
    2. Ha a résztvevő máj-lefoglalt funkciója visszatér az A gyermekhez, az A gyermek adagja visszaáll.
    3. Ha a résztvevő májrezervált funkciója C-gyermekre változik, a kolhicint leállítják, és a résztvevő csak rendszeres nyomon követésben részesül.
  2. Ha a résztvevő súlyos hasmenésben szenved, a kolhicint átmenetileg leállítják. Amikor a hasmenés tünetei enyhülnek, a következő szabályok szerint ismét kolhicint kell adni.

    1. Ha a résztvevő reggeli után 2 tablettát, ebéd után 2 tablettát és vacsora után 2 tablettát kap, a kolhicin adagja 2 tablettára változik reggeli után, 1 tablettára ebéd után és 2 tablettára vacsora után.

      Ha a hasmenés ismét jelentkezik, a kolhicin adagját 2 tablettára reggeli után és 2 tablettára vacsora után módosítják.

      Ha ismét jelentkezik a hasmenés, a kolhicin adagja 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta vacsora után változik.

      Ha a hasmenés is újra támad, a kolchicint leállítják, és a résztvevőt csak rendszeres nyomon követésben részesítik.

    2. Ha a résztvevő reggeli után 2 tablettát, ebéd után 1 tablettát és vacsora után 2 tablettát kap, a kolchicin adagja 2 tablettára reggeli után és 2 tablettára vacsora után változik.

    Ha ismét jelentkezik a hasmenés, a kolhicin adagja 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta vacsora után változik.

    Ha a hasmenés is újra támad, a kolchicint leállítják, és a résztvevőt csak rendszeres nyomon követésben részesítik.

  3. Ha a résztvevőnél az alábbi állapotok valamelyike ​​fennáll, a kolhicint átmenetileg leállítják. Amikor a résztvevő állapota javul, a kutatócsoport orvosának döntése után ismét kolhicint adnak. Azok a résztvevők, akik nem tudnak újra kolhicint kapni, csak rendszeres nyomon követésben részesülnek.

    1. Vannak életveszélyes vérzések, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és más létfontosságú szervekből, például tüdőből vagy agyból származó vérzést.
    2. . Vannak életveszélyes bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések (nem tartalmazza a hepatitis B és C vírust).
    3. . A beteg szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl.
    4. . A beteg fehérvérsejtszáma < 1500/µl, vérlemezkeszám < 30 000/µL vagy hemoglobin < 9,0 g/dl a gyógyszeres kezelés után.
    5. A kutatócsoport úgy dönt, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálat folytatására, amelyet bármely létfontosságú szerv rendellenessége vagy a vizsgálat által okozott súlyos mellékhatások okoznak.
  4. A kolhicint egy nappal a transzkatéteres artériás kemoembolizáció előtt átmenetileg leállítják, amíg a résztvevő testhőmérséklete < 38 ℃, a máj fenntartott funkciója megegyezik, és a szérum kreatinin szintje < 1,5 mg/nap az embolizációt követően.

Nyomon követési eljárások és tételek a résztvevők együttműködéséhez:

Valamennyi résztvevőt az Országos Egészségügyi Tanács iránymutatásai és a hepatocellularis karcinóma kezelésének klinikai gyakorlata szerint követik. A kontrasztanyagos komputertomográfiát vagy mágneses rezonancia képalkotást 3-4 havonta végezzük. A szérum alfa-fetoprotein szintjét 2-3 havonta legalább egyszer meg kell határozni azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a szérum alfa-fetoprotein szintje. A máj- és vesefunkciót havonta legalább egy alkalommal meg kell határozni. Kérjük a résztvevőket, hogy havonta legalább egyszer keressenek fel járóbeteg-szakrendelésünket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. . A páciens az alábbi kritériumok közül legalább egy rendelkezik: (1) citológiailag vagy patológiásan igazolt hepatocelluláris karcinóma, (2) a szérum alfa-fetoprotein szintje > 400 ng/ml, és kontrasztanyagos számítógépes tomográfiával kimutatott hepatocelluláris karcinóma vagy mágneses rezonancia képalkotás.
  2. . A kontrasztanyagos számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás bizonyítékot mutat a távoli metasztázisra vagy a hepatocelluláris karcinóma által okozott nagy érinvázióra.
  3. . A betegnek gyermek A májfunkciója van

Kizárási kritériumok:

  1. . Vannak életveszélyes vérzések, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést és más létfontosságú szervekből, például tüdőből vagy agyból származó vérzést.
  2. . Vannak életveszélyes bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések (nem tartalmazza a hepatitis B és C vírust).
  3. . A beteg szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl.
  4. . A betegnek hosszú távú sztatin vagy fibrát gyógyszeres kezelésben kell részesülnie, és ezek a gyógyszerek nem változtathatók.
  5. . A beteg fehérvérsejtszáma < 1500/µl, vérlemezkeszám < 30 000/µL vagy hemoglobin < 9,0 g/dl a gyógyszeres kezelés után.
  6. . Terhes nő vagy azt tervezi, hogy terhes nő lesz
  7. . allergiás kolhicinre, vagy a kórtörténetében a kolhicin súlyos mellékhatásai voltak
  8. . A beteg szisztémás kemoterápiában részesült a felvételét megelőző 2 hónapon belül, vagy a jövőben szisztémás kemoterápiában részesül.
  9. . A beteg jelenleg Nexavar vagy más klinikai vizsgálati gyógyszer szedését tervezi, vagy azt tervezi.
  10. . A páciens létfontosságú szerveinek súlyos működési zavarában szenved, és a kutatócsoport orvosa által indokolt esetben nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
  11. . A páciens hagyományos kínai orvoslásban vagy gyógynövény-gyógyszerben részesül, vagy azt tervezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kolchicinnel kezelt betegek
2 tabletta (0,5 mg/tabletta) kolhicin naponta háromszor (reggeli, ebéd és vacsora után); folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus); ismételje meg ezt a ciklust, amíg a betegek ki nem lépnek ebből a vizsgálatból

A kolhicin adagjának beállítása a vizsgálat során:

A kolhicin adagolása megváltozik, ha a résztvevő májrezervált funkciója A gyermekről B-re változik az alábbiak szerint: 2 tabletta reggeli után, 1 tabletta ebéd után és 2 tabletta vacsora után; folytassa 4 napig, és hagyja abba 3 napig (1 ciklus); ismételje meg ezt a ciklust, amíg a betegek ki nem lépnek ebből a vizsgálatból. Ha a résztvevő májrezervált funkciója C gyermekre változik, a kolhicint leállítják, és a résztvevőt csak rendszeres nyomon követésben részesítik. Ha a résztvevő súlyos hasmenésben szenved, a kolhicint átmenetileg leállítják. Amikor a hasmenés tünetei enyhülnek, ismét kolhicint kell adni, de az adagot napi 0,5 mg-mal csökkentik.

Más nevek:
  • Colicine, Tunfon és mások, Drugbank hozzáférési szám DB01394, PubChem CID 6167, CAS regisztrációs szám: 64-86-8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 72 hónapig
A résztvevők teljes túlélése a beiratkozás időpontjától a halálozás időpontjáig számítva összehasonlításra kerül az azonos TNM-vel rendelkező kontrollcsoportéval és a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 2005/1/1-től ennek végéig gyűjtött stádiummal. tanulmány. A kontrollcsoport teljes túlélését a szorafenib-kezeléstől a halál időpontjáig számítottuk.
72 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
III. fokozatú súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 72 hónapig
A III. fokozatú súlyos nemkívánatos események típusa és gyakorisága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján a vizsgálati időszakban.
72 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel