Effetto della colchicina per la gestione palliativa del carcinoma epatocellulare

Schema posologico: 2 compresse (1 mg) tre volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena); continuare 4 giorni e fermarsi per 3 giorni (1 ciclo)

Adeguamento del dosaggio di colchicina durante lo studio:

1. Il dosaggio della colchicina verrà modificato quando la funzione epatica riservata del partecipante cambia da Bambino A a B secondo le seguenti regole.

   1. 2 compresse dopo colazione, 1 compressa dopo pranzo e 2 compresse dopo cena; continuare 4 giorni e fermarsi per 3 giorni (1 ciclo); ripetere questo ciclo fino a quando i pazienti non abbandonano questo studio
   2. Se la funzione epatica riservata del partecipante ritorna al bambino A, il dosaggio per il bambino A verrà ripristinato.
   3. Se la funzione epatica riservata del partecipante cambia in Child C, la colchicina verrà interrotta e il partecipante riceverà solo un follow-up regolare.

2. Se il partecipante soffre di grave diarrea, la colchicina verrà temporaneamente interrotta. Quando il sintomo di diarrea si attenua, la colchicina verrà somministrata nuovamente secondo le seguenti regole.

   1. Per il partecipante che riceve﹝2 compresse dopo colazione, 2 compresse dopo pranzo e 2 compresse dopo cena﹞, il dosaggio della colchicina verrà modificato in﹝2 compresse dopo colazione, 1 compressa dopo pranzo e 2 compresse dopo cena﹞.

      Se la diarrea si ripresenta, il dosaggio della colchicina verrà modificato in ﹝2 compresse dopo colazione e 2 compresse dopo cena﹞.

      Se la diarrea si ripresenta, il dosaggio della colchicina verrà modificato in ﹝2 compresse dopo colazione, 1 compressa dopo cena﹞.

      Se anche la diarrea attacca di nuovo, la colchicina verrà interrotta e il partecipante riceverà solo un follow-up regolare.

   2. Per il partecipante che riceve﹝2 compresse dopo colazione, 1 compressa dopo pranzo e 2 compresse dopo cena﹞, il dosaggio della colchicina verrà modificato in﹝2 compresse dopo colazione e 2 compresse dopo cena﹞.

   Se la diarrea si ripresenta, il dosaggio della colchicina verrà modificato in ﹝2 compresse dopo colazione, 1 compressa dopo cena﹞.

   Se anche la diarrea attacca di nuovo, la colchicina verrà interrotta e il partecipante riceverà solo un follow-up regolare.

3. Se il partecipante presenta una delle seguenti condizioni, la colchicina verrà temporaneamente interrotta. Quando le condizioni del partecipante migliorano, la colchicina verrà somministrata nuovamente dopo il giudizio del medico del gruppo di ricerca. Per i partecipanti che non possono ricevere nuovamente la colchicina, riceveranno solo un follow-up regolare.

   1. Ci sono emorragie potenzialmente letali tra cui emorragia gastrointestinale ed emorragia da altri organi vitali come polmoni o cervello.
   2. . Sono presenti infezioni batteriche, fungine o virali potenzialmente letali (esclusi i virus dell'epatite B e C).
   3. . Il paziente ha un livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
   4. . Il paziente ha una conta dei globuli bianchi < 1500/µL, una conta delle piastrine < 30000/µL o un'emoglobina < 9,0 gm/dL dopo il trattamento.
   5. Il team di ricerca decide che il partecipante non è idoneo a continuare lo studio a causa di un'anomalia di qualsiasi organo vitale o di gravi effetti collaterali causati dallo studio.
4. La colchicina verrà temporaneamente interrotta un giorno prima della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere fino a quando il partecipante avrà una temperatura corporea <38 ℃, la stessa funzione epatica riservata di prima e un livello di creatinina sierica <1,5 mg/die dopo l'embolizzazione.

Procedure e elementi di follow-up per la collaborazione dei partecipanti:

Tutti i partecipanti saranno seguiti secondo la linea guida del Consiglio Sanitario Nazionale e la pratica clinica nel trattamento del carcinoma epatocellulare. La tomografia computerizzata con mezzo di contrasto o la risonanza magnetica verranno eseguite ogni 3 o 4 mesi. L'alfa-fetoproteina sierica sarà determinata almeno una sessione ogni 2 o 3 mesi nei pazienti con livelli elevati di alfa-fetoproteina sierica. La funzionalità epatica e renale sarà determinata almeno una seduta al mese. I partecipanti sono invitati a visitare il nostro ambulatorio almeno una sessione al mese.