Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van colchicine voor de palliatieve behandeling van hepatocellulair carcinoom

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Zu-Yau Lin, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Evaluatie van het potentieel van colchicine voor de palliatieve behandeling van hepatocellulaire carcinoompatiënten met metastase op afstand of invasie van grote bloedvaten

Deze proef is bedoeld om het potentieel van colchicine voor de palliatieve behandeling van hepatocellulaire carcinoompatiënten met metastasen op afstand of invasie van grote vaten te evalueren met behulp van het Department of Health R.O.C. goedgekeurde doseringen en toedieningswijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doseringsschema: 2 tabletten (1 mg) driemaal daags (na ontbijt, lunch en avondeten); 4 dagen doorgaan en 3 dagen stoppen (1 cyclus)

Aanpassing dosering colchicine tijdens studie:

  1. De dosis colchicine wordt gewijzigd wanneer de gereserveerde leverfunctie van de deelnemer verandert van kind A naar kind B volgens de volgende regels.

    1. 2 tabletten na het ontbijt, 1 tablet na de lunch en 2 tabletten na het avondeten; ga 4 dagen door en stop 3 dagen (1 cyclus); herhaal deze cyclus totdat patiënten stoppen met dit onderzoek
    2. Als de gereserveerde leverfunctie van de deelnemer terugkeert naar kind A, wordt de dosering voor kind A hersteld.
    3. Als de gereserveerde leverfunctie van de deelnemer verandert in kind C, wordt colchicine stopgezet en krijgt de deelnemer alleen reguliere follow-up.

  2. Bij ernstige diarree wordt de colchicine tijdelijk stopgezet. Wanneer het symptoom van diarree afneemt, wordt colchicine opnieuw gegeven volgens de volgende regels.

    1. Voor deelnemer die ﹝2 tabletten na het ontbijt, 2 tabletten na de lunch en 2 tabletten na het avondeten﹞ krijgt, wordt de dosering colchicine gewijzigd in﹝2 tabletten na het ontbijt, 1 tablet na de lunch en 2 tabletten na het avondeten﹞.

      Bij opnieuw aanvallen van diarree wordt de dosis colchicine aangepast naar ﹝2 tabletten na het ontbijt en 2 tabletten na het avondeten﹞.

      Bij opnieuw aanvallen van diarree wordt de dosis colchicine aangepast naar ﹝2 tabletten na het ontbijt, 1 tablet na het avondeten﹞.

      Als de diarree ook weer toeslaat, wordt colchicine gestopt en krijgt de deelnemer alleen reguliere controle.

    2. Voor deelnemer die ﹝2 tabletten na het ontbijt, 1 tablet na de lunch en 2 tabletten na het avondeten﹞ krijgt, wordt de dosering colchicine aangepast naar ﹝2 tabletten na het ontbijt en 2 tabletten na het avondeten﹞.

    Bij opnieuw aanvallen van diarree wordt de dosis colchicine aangepast naar ﹝2 tabletten na het ontbijt, 1 tablet na het avondeten﹞.

    Als de diarree ook weer toeslaat, wordt colchicine gestopt en krijgt de deelnemer alleen reguliere controle.

  3. Als de deelnemer een van de volgende aandoeningen heeft, wordt colchicine tijdelijk stopgezet. Wanneer de conditie van de deelnemer verbetert, zal na het oordeel van de arts van het onderzoeksteam weer colchicine worden gegeven. Voor deelnemers die geen colchicine meer kunnen krijgen, krijgen ze alleen reguliere follow-up.

    1. Er zijn levensbedreigende bloedingen, waaronder gastro-intestinale bloedingen en bloedingen van andere vitale organen zoals longen of hersenen.
    2. . Er zijn levensbedreigende bacteriële, schimmel- of virale infecties (exclusief hepatitis B- en C-virus).
    3. . Patiënt heeft serumcreatininewaarde > 1,5 mg/dL.
    4. . Patiënt heeft na medicatie een aantal witte bloedcellen < 1500/µL, een aantal bloedplaatjes < 30.000/µL of een hemoglobine < 9,0 g/dL.
    5. Het onderzoeksteam besluit dat de deelnemer niet geschikt is om het onderzoek voort te zetten vanwege een afwijking van een vitaal orgaan of ernstige bijwerkingen veroorzaakt door het onderzoek.
  4. Colchicine zal één dag voor transcatheter arteriële chemo-embolisatie tijdelijk worden stopgezet totdat de deelnemer een lichaamstemperatuur < 38 ℃ heeft, dezelfde gereserveerde leverfunctie als voorheen, en serumcreatininegehalte < 1,5 mg/d na embolisatie.

Vervolgprocedures en items voor de deelnemers om samen te werken:

Alle deelnemers worden gevolgd volgens de richtlijn van de Nationale Gezondheidsraad en de klinische praktijk bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom. Contrast-enhanced computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming zal binnen elke 3 tot 4 maanden worden uitgevoerd. Serum alfa-foetoproteïne zal ten minste één sessie per 2 tot 3 maanden worden bepaald bij patiënten met verhoogde serum alfa-fetoproteïne niveaus. Minstens één keer per maand wordt de lever- en nierfunctie bepaald. Van de deelnemers wordt gevraagd om minimaal één keer per maand onze polikliniek te bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Patiënt heeft ten minste één van de volgende criteria: (1) positief voor hepatocellulair carcinoom aangetoond door cytologie of pathologie, (2) serum alfa-fetoproteïne niveau > 400 ng/ml en heeft bewijs van hepatocellulair carcinoom verkregen door contrastversterkte computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming.
  2. . Contrast-versterkte computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming heeft bewijs van metastase op afstand of invasie van grote vaten veroorzaakt door hepatocellulair carcinoom.
  3. . Patiënt heeft kind Een gereserveerde leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. . Er zijn levensbedreigende bloedingen, waaronder gastro-intestinale bloedingen en bloedingen van andere vitale organen zoals longen of hersenen.
  2. . Er zijn levensbedreigende bacteriële, schimmel- of virale infecties (exclusief hepatitis B- en C-virus).
  3. . Patiënt heeft serumcreatininewaarde > 1,5 mg/dL.
  4. . De patiënt moet langdurig medicatie van statines of fibraten krijgen en deze medicijnen kunnen niet worden gewijzigd.
  5. . Patiënt heeft na medicatie een aantal witte bloedcellen < 1500/µL, een aantal bloedplaatjes < 30.000/µL of een hemoglobine < 9,0 g/dL.
  6. . Zwangere vrouw of plan om zwanger te worden
  7. . allergisch bent voor colchicine of een voorgeschiedenis heeft van ernstige bijwerkingen veroorzaakt door colchicine
  8. . Patiënt heeft binnen 2 maanden voor opname systemische chemotherapie gekregen of is van plan om in de toekomst systemische chemotherapie te krijgen.
  9. . Patiënt ondergaat of is van plan om Nexavar of een ander medicijn voor klinische proeven te krijgen.
  10. . Patiënt heeft een ernstige storing van vitale organen en kan niet deelnemen aan dit onderzoek, gerechtvaardigd door de arts in dit onderzoeksteam.
  11. . Patiënt is onder of is van plan Chinese traditionele medicijnen of kruidengeneesmiddelen te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: met colchicine behandelde patiënten
Driemaal daags 2 tabletten (0,5 mg/tablet) colchicine (na het ontbijt, de lunch en het avondeten); ga 4 dagen door en stop 3 dagen (1 cyclus); herhaal deze cyclus totdat patiënten stoppen met dit onderzoek
Geneesmiddel: Colchicine

Aanpassing dosering colchicine tijdens studie:

De dosis colchicine wordt gewijzigd wanneer de gereserveerde leverfunctie van de deelnemer verandert van kind A naar kind B, als volgt: 2 tabletten na het ontbijt, 1 tablet na de lunch en 2 tabletten na het avondeten; ga 4 dagen door en stop 3 dagen (1 cyclus); herhaal deze cyclus totdat patiënten stoppen met dit onderzoek. Als de gereserveerde leverfunctie van de deelnemer verandert in kind C, wordt colchicine gestopt en krijgt de deelnemer alleen reguliere controle. Als de deelnemer ernstige diarree heeft, wordt colchicine tijdelijk stopgezet. Wanneer het symptoom van diarree afneemt, wordt colchicine opnieuw gegeven, maar de dosis wordt verlaagd met 0,5 mg/dag.

Andere namen:
  • Colicine, Tunfon en anderen, Drugbank-toegangsnummer DB01394, PubChem CID 6167, CAS-registratienummer: 64-86-8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 72 maanden
De totale overleving van de deelnemers, berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, zal worden vergeleken met de controlegroep met dezelfde TNM en de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadiëring verzameld van 1/1/2005 tot het einde van deze studie. studie. De algehele overleving van de controlegroep werd berekend vanaf de datum waarop de sorafenib-behandeling werd ontvangen tot de datum van overlijden.
tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad III Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 maanden
Het type en de frequentie van ernstige bijwerkingen van graad III op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) die tijdens de onderzoeksperiode zijn genoteerd.
tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zu Y Lin, MS, Kaohsiung Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-04-03(I)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren