Sirolimus, cisplatina a gemcitabin hydrochlorid v léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytující souhlas s dodržováním dávkovacího plánu, zprávou pro všechny návštěvy ve studii a povolení, použití a zveřejnění informací o zdravotních a výzkumných studiích
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom močového měchýře všech histologií kromě neuroendokrinní diferenciace nebo histologie dlaždicových buněk
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1

• Způsobilost pro komponenty fáze 1 a fáze 2:

  • Fáze 1 – klinická rakovina T3 nebo T4 nebo N1 nebo M1, která není léčena nebo byla dříve léčena terapií na bázi platiny s primárním nádorem stále přítomným v močovém měchýři a lze jej odebrat před a po léčbě, jak je uvedeno
  • Fáze 2 – klinický T2-4 N0 nebo N1 neléčený s primárním nádorem stále přítomným v močovém měchýři a přístupný odběru vzorků před a po léčbě, jak je uvedeno
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů

• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou:

  • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže popř
  • In situ karcinom libovolného ložiska popř
  • Jiná adekvátně léčená malignita, pro kterou je pacient v současné době bez onemocnění po dobu alespoň jednoho roku
• Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9 buněk/l
• Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
• Krevní destičky >= 100 000 x 10^9/L
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x horní hranice normy (ULN)
• Hladiny bilirubinu a celkového bilirubinu =< 1,5 x ULN
• Sérový kreatinin < 1,5 x institucionální ULN mg/dl NEBO rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 50 ml/min
• Všechny předstudijní laboratoře potřebné pro stanovení způsobilosti musí být dokončeny do 30 dnů před dnem -2 (nebo následující pracovní den, pokud připadá na víkend nebo svátek)
• Rentgenové snímky a/nebo skeny k posouzení všech lokalit onemocnění musí být dokončeny do 30 dnů před dnem -2 (nebo následující pracovní den, pokud připadá na víkend nebo svátek)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti v současné době dostávají aktivní terapii pro jiné neoplastické poruchy
• Známá parenchymální mozková metastáza
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce < 45 % na začátku , pokud je hotovo
• Fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
• Podávání hodnoceného terapeutika do 30 dnů od cyklu 1, den 1
• Pacienti s demencí/psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo by bránily porozumění a/nebo poskytování informovaného souhlasu
• Pacienti se zdravotním stavem, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď pacienta, nebo integritu získaných údajů, nebudou způsobilí.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast v tomto hodnocení