Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus, Cisplatin og Gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med blærekræft

20. september 2017 opdateret af: Bruce Montgomery, University of Washington

En fase 1-2 undersøgelse af Rapamycin og Cisplatin/Gemcitabin til behandling af patienter med blærekræft

Dette fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af sirolimus, når det gives sammen med cisplatin og gemcitabinhydrochlorid og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med blærekræft. Biologiske terapier, såsom sirolimus, kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give sirolimus sammen med cisplatin og gemcitabinhydrochlorid kan være en effektiv behandling af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af sirolimus (rapamycin) kombineret med gemcitabinhydrochlorid og cisplatin (GC). (Fase I)

II. For at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate ved cystektomi hos patienter med lokaliseret, muskelinvasivt blærekarcinom (klinisk tumor [T]2-4, node [N]0 eller N1). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten på rapamycin kombineret med GC. (Fase I)

II. At vurdere effekten af ​​rapamycin med GC på deoxyribonukleinsyre (DNA) skadesurrogater i cancerassocieret stroma sammenlignet med ubehandlet og GC-behandlet stroma. (Fase I)

III. At vurdere effekten af ​​rapamycin med GC på DNA-skadesurrogater i cancerassocieret stroma sammenlignet med ubehandlet og GC-behandlet stroma. (Fase II)

IV. For at vurdere toksiciteten af ​​MTD-dosen af ​​rapamycin med GC. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis deeskaleringsstudie af sirolimus efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får sirolimus oralt (PO) to timer før eller efter grapefrugtjuice på dag -2, cisplatin intravenøst ​​(IV) på dag 1 og gemcitabin hydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår cystektomi efter 1-4 behandlingsforløb.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der giver enighed om at overholde doseringsplanen, rapport for alle forsøgsbesøg og godkendelse, brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsforsøg
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom i blæren i alle histologier undtagen neuroendokrin differentiering eller pladecellehistologi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1

  • Berettigelse til fase 1 og fase 2 komponenter:

    • Fase 1 - klinisk T3- eller T4- eller N1- eller M1-kræft, som er ubehandlet eller tidligere behandlet med platinbaseret terapi med primær tumor stadig til stede i blæren og modtagelig for prøveudtagning før og efter behandling, som angivet
    • Fase 2 - klinisk T2-4 N0 eller N1 ubehandlet med primær tumor stadig til stede i blæren og modtagelig for prøveudtagning før og efter behandling, som angivet
  • Forventet levetid >= 12 uger

  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller
    • In situ carcinom af ethvert sted eller
    • Anden tilstrækkeligt behandlet malignitet, for hvilken patienten i øjeblikket er sygdomsfri i mindst et år
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9 celler/L
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Blodplader >= 100.000 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin og totale bilirubinniveauer =< 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 X institutionel ULN mg/dL ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 50 ml/min.
  • Alle forstudielaboratorier, der kræves til bestemmelse af berettigelse, skal afsluttes inden for 30 dage før dag -2 (eller den næste hverdag, hvis det falder på en weekend eller ferie)
  • Røntgenbilleder og/eller scanninger for at vurdere alle sygdomssteder skal udføres inden for 30 dage før dag -2 (eller den næste hverdag, hvis det falder på en weekend eller ferie)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser
  • Kendt parenkymal hjernemetastase
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 45 % ved baseline , hvis det er gjort
  • Atrieflimren eller anden hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Patienter med demens/psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller ville forbyde forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter med medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ville bringe enten patienten eller integriteten af ​​de indhentede data i fare, vil ikke være berettigede
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus, cisplatin, gemcitabin
Sirolimus dag -2, cisplatin 70 mg/m2 IV Dag 1 og gemcitabin hydrochlorid 1000 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af cystektomi (kirurgi)
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
Medicin: Sirolimus
Givet PO
Andre navne:
  • RAPAMYCIN
  • Rapamune (RAPA)
Procedure: Cystektomi
Gennemgå cystektomi, når det er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Sikkerheden vil blive vurderet gennem opsummeringer af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietestdata (inklusive ændringer fra baseline).
Op til 28 dage
Procentdel af patienter med patologisk fuldstændig respons (fase II)
Tidsramme: 12 uger
Studiet vil følge et optimalt to-trins Simon-design baseret på patologisk fuldstændig responsrate.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, herunder ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, diagnose eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej (fase I og II)
Tidsramme: Op til 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Bedømt i henhold til NCI CTCAE version 4.0. Sikkerheden vil blive vurderet gennem opsummeringer af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietestdata (inklusive ændringer fra baseline). Alle uønskede hændelser, der resulterer i seponering, dosisændring, doseringsafbrydelse og/eller behandlingsforsinkelse af undersøgelseslægemidlet, vil også blive listet og opstillet efter foretrukket udtryk.
Op til 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8027 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01614 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner