Sirolimus, Cisplatin und Gemcitabinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF), das die Einhaltung des Dosierungsplans, den Bericht über alle Studienbesuche sowie die Genehmigung, Nutzung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen erklärt
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Blasenkarzinom aller Histologien außer neuroendokriner Differenzierung oder Plattenepithelkarzinom
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1

• Berechtigung für Phase-1- und Phase-2-Komponenten:

  • Phase 1 – klinischer T3- oder T4- oder N1- oder M1-Krebs, der unbehandelt ist oder zuvor mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurde, wobei der Primärtumor noch in der Blase vorhanden ist und wie angegeben vor und nach der Behandlung entnommen werden kann
  • Phase 2 – klinisches T2-4 N0 oder N1 unbehandelt, wobei der Primärtumor noch in der Blase vorhanden ist und wie angegeben vor und nach der Behandlung entnommen werden kann
• Lebenserwartung >= 12 Wochen

• Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, außer:

  • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder
  • In-situ-Karzinom an beliebiger Stelle oder
  • Andere angemessen behandelte bösartige Erkrankungen, bei denen der Patient derzeit seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei ist
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9 Zellen/l
• Hämoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl
• Blutplättchen >= 100.000 x 10^9/L
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin- und Gesamtbilirubinspiegel =< 1,5 x ULN
• Serumkreatinin < 1,5 x institutioneller ULN mg/dl ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50 ml/min
• Alle zur Feststellung der Eignung erforderlichen Vorstudienlabore müssen innerhalb von 30 Tagen vor Tag -2 (oder dem nächsten Werktag, wenn dieser auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt) abgeschlossen werden.
• Röntgenaufnahmen und/oder Scans zur Beurteilung aller Krankheitsherde müssen innerhalb von 30 Tagen vor Tag -2 (oder am nächsten Werktag, wenn dieser auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit eine aktive Therapie für andere neoplastische Erkrankungen erhalten
• Bekannte parenchymale Hirnmetastasen
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) oder Herzauswurffraktionsmessung von < 45 % zu Studienbeginn , falls erledigt
• Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
• Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
• Patienten mit Demenz/psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Verständnis und/oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden
• Patienten mit Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an diesem Prozess ausschließen würde