Sirolimus, cisplatine en gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) met toestemming om zich aan het doseringsschema te houden, verslag voor alle onderzoeksbezoeken en autorisatie, gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie
• Histologisch of cytologisch bevestigd blaascarcinoom van alle histologieën behalve neuro-endocriene differentiatie of plaveiselcelhistologie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 1

• Toelating tot fase 1 en fase 2 onderdelen:

  • Fase 1 - klinische T3- of T4- of N1- of M1-kanker die onbehandeld is of eerder is behandeld met op platina gebaseerde therapie waarbij de primaire tumor nog in de blaas aanwezig is en geschikt is voor bemonstering voor en na de behandeling, zoals aangegeven
  • Fase 2 - klinisch T2-4 N0 of N1 onbehandeld met primaire tumor nog aanwezig in de blaas en vatbaar voor bemonstering voor en na behandeling, zoals aangegeven
• Levensverwachting >= 12 weken

• Geen voorafgaande maligniteit is toegestaan, behalve:

  • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of
  • In situ carcinoom van elke plaats of
  • Andere adequaat behandelde maligniteiten waarvoor de patiënt momenteel ten minste één jaar ziektevrij is
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9 cellen/l
• Hemoglobine (Hgb) >= 9,0 g/dL
• Bloedplaatjes >= 100.000 x 10^9/L
• Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine- en totale bilirubinespiegels =< 1,5 x ULN
• Serumcreatinine < 1,5 X institutioneel ULN mg/dL OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 50 ml/min
• Alle pre-studielabs die nodig zijn om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 30 dagen vóór dag -2 worden voltooid (of de volgende werkdag als deze in een weekend of op een feestdag valt)
• Röntgenfoto's en/of scans om alle ziekteplaatsen te beoordelen, moeten binnen 30 dagen vóór dag -2 worden voltooid (of de volgende werkdag als deze in een weekend of op een feestdag valt)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel actieve therapie krijgen voor andere neoplastische aandoeningen
• Bekende parenchymale hersenmetastasen
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 45% bij baseline , indien gedaan
• Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen
• Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na cyclus 1, dag 1
• Patiënten met dementie/psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of het begrip en/of het geven van geïnformeerde toestemming zouden verbieden
• Patiënten met medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt of de integriteit van de verkregen gegevens in gevaar zouden brengen, komen niet in aanmerking
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou verhinderen