방광암 환자 치료 시 시롤리무스, 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염
2017년 9월 20일 업데이트: Bruce Montgomery, University of Washington
방광암 환자 치료를 위한 라파마이신 및 시스플라틴/젬시타빈의 1-2상 연구
이 1/2상 시험은 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염과 함께 투여했을 때 시롤리무스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이들이 방광암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
시롤리무스와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
시스플라틴 및 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
시롤리무스를 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염과 함께 투여하면 방광암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 시스플라틴(GC)과 조합된 시롤리무스(라파마이신)의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다. (1단계)
II. 방광의 국소 근육 침윤성 암종(임상 종양 [T]2-4, 결절 [N]0 또는 N1) 환자의 방광 절제술에서 병리학적 완전 반응률을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. GC와 조합된 라파마이신에 대한 반응률을 평가하기 위함. (1단계)
II. 데옥시리보핵산(DNA) 손상에 대한 GC와 함께 라파마이신의 효과를 평가하기 위해, 미처리 및 GC 처리된 간질과 비교하여 암 관련 간질에서 대체물. (1단계)
III. 미처리 기질 및 GC 처리 기질과 비교하여 암 관련 기질에서 DNA 손상 대용물에 대한 GC와 함께 라파마이신의 효과를 평가하기 위해. (2단계)
IV. GC로 라파마이신의 MTD 용량의 독성을 평가하기 위함. (2단계)
개요: 이것은 1상, sirolimus의 용량 감소 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 -2일에 자몽 주스 전후 2시간 동안 시롤리무스를 경구로(PO), 1일에 시스플라틴 정맥 주사(IV), 1일과 8일에 30분 동안 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 6코스까지 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우. 환자는 1-4 과정의 치료 후 임상적으로 적절한 방광 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투약 일정 준수에 대한 동의를 제공하는 서명된 사전 동의서(ICF), 모든 시험 방문 및 승인, 건강 및 연구 시험 정보의 사용 및 공개에 대한 보고서
- 신경내분비 분화 또는 편평 세포 조직학을 제외한 모든 조직학의 방광의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
1단계 및 2단계 구성 요소에 대한 자격:
- 1상 - 임상 T3 또는 T4 또는 N1 또는 M1 암은 치료되지 않았거나 이전에 백금 기반 요법으로 치료되었으며 원발성 종양이 여전히 방광에 존재하고 표시된 대로 치료 전후에 샘플링이 가능합니다.
- 2상 - 임상 T2-4 N0 또는 방광에 여전히 존재하는 원발성 종양으로 치료되지 않은 N1 및 지시된 바와 같이 치료 전후 샘플링에 순응
- 기대 수명 >= 12주
다음을 제외하고 사전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는
- 임의의 부위의 상피내 암종 또는
- 환자가 현재 최소 1년 동안 질병이 없는 적절하게 치료된 기타 악성 종양
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9 cells/L
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL
- 혈소판 >= 100,000 x 10^9/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 및 총 빌리루빈 수치 =< 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 기관 ULN mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50 mL/min
- 자격 결정에 필요한 모든 연구 전 실습은 -2일(또는 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일) 이전 30일 이내에 완료되어야 합니다.
- 모든 질병 부위를 평가하기 위한 X-레이 및/또는 스캔은 -2일(또는 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일) 이전 30일 이내에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 신생물성 질환에 대해 현재 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 알려진 실질 뇌 전이
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 45%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환 , 완료되면
- 심방 세동 또는 약물 치료가 필요한 기타 심장 부정맥
- 주기 1, 1일 30일 이내에 시험용 치료제 투여
- 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매/정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 조사관의 의견에 따라 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시롤리무스, 시스플라틴, 젬시타빈
시롤리무스 -2일, 시스플라틴 70mg/m2 IV 1일 및 젬시타빈 염산염 1000mg/m2 IV 1일 및 8일 4주기 동안 21일마다 방광 절제술(수술)
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
적절한 경우 방광 절제술을 받으십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자
기간: 최대 28일
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부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 데이터(기준선으로부터의 변경 포함)의 요약을 통해 안전성을 평가합니다.
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최대 28일
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병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 비율(2상)
기간: 12주
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이 연구는 병리학적 완전 반응률에 기반한 최적의 2단계 Simon 디자인을 따를 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 진단 또는 질병을 포함한 이상 반응의 발생률(1상 및 2상)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 28일
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 데이터(기준선으로부터의 변경 포함)의 요약을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 약물의 중단, 용량 변경, 투약 중단 및/또는 치료 지연을 초래하는 모든 유해 사례도 나열되고 선호하는 용어로 표로 작성됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8027 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01614 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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