Sirolimus, cisplatino y clorhidrato de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado que brinda acuerdo para cumplir con el programa de dosificación, informe para todas las visitas del ensayo y autorización, uso y divulgación de la información del ensayo de investigación y salud
• Carcinoma de vejiga confirmado histológica o citológicamente de todas las histologías excepto diferenciación neuroendocrina o histología de células escamosas
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 1

• Elegibilidad para los componentes de la fase 1 y la fase 2:

  • Fase 1: cáncer clínico T3 o T4 o N1 o M1 que no se trata o se trató previamente con terapia basada en platino con tumor primario aún presente en la vejiga y susceptible de muestreo antes y después del tratamiento, según se indique
  • Fase 2: clínica T2-4 N0 o N1 sin tratamiento con tumor primario aún presente en la vejiga y susceptible de muestreo antes y después del tratamiento, según se indique
• Esperanza de vida >= 12 semanas

• No se permite malignidad previa excepto:

  • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o
  • Carcinoma in situ de cualquier sitio o
  • Otras neoplasias malignas tratadas adecuadamente para las cuales el paciente está actualmente libre de enfermedad durante al menos un año
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9 células/L
• Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
• Plaquetas >= 100.000 x 10^9/L
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) = < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Niveles de bilirrubina y bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• Creatinina sérica < 1,5 X ULN institucional mg/dL O tasa de filtración glomerular (TFG) >= 50 mL/min
• Todos los laboratorios previos al estudio requeridos para determinar la elegibilidad deben completarse dentro de los 30 días anteriores al día -2 (o el siguiente día hábil si cae en fin de semana o feriado)
• Las radiografías y/o exploraciones para evaluar todos los sitios de la enfermedad deben completarse dentro de los 30 días anteriores al día -2 (o el siguiente día hábil si cae en fin de semana o feriado)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que actualmente reciben terapia activa para otros trastornos neoplásicos
• Metástasis cerebral parenquimatosa conocida
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o enfermedad cardiaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 45 % al inicio , si se hace
• Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico
• Administración de un agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días del ciclo 1, día 1
• Pacientes con demencia/enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibirían la comprensión y/o el consentimiento informado
• No serán elegibles los pacientes con condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo.