西罗莫司、顺铂和盐酸吉西他滨治疗膀胱癌患者
2017年9月20日 更新者：Bruce Montgomery、University of Washington
雷帕霉素和顺铂/吉西他滨治疗膀胱癌患者的 1-2 期研究
该 I/II 期试验研究西罗莫司与顺铂和盐酸吉西他滨一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗膀胱癌患者中的效果。
西罗莫司等生物疗法可能以不同方式刺激或抑制免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。
化疗中使用的药物，如顺铂和盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。
将西罗莫司与顺铂和盐酸吉西他滨一起服用可能是治疗膀胱癌的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定西罗莫司（雷帕霉素）联合盐酸吉西他滨和顺铂（GC）的最大耐受剂量（MTD）。 (一期)
二。 确定局部肌肉浸润性膀胱癌（临床肿瘤 [T]2-4，淋巴结 [N]0 或 N1）患者膀胱切除术的病理完全缓解率。 (二期)
次要目标：
一、评估雷帕霉素联合GC的反应率。 (一期)
二。 与未处理和 GC 处理的基质相比，评估雷帕霉素与 GC 对癌症相关基质中脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤替代物的影响。 (一期)
三、 与未处理和 GC 处理的基质相比，评估雷帕霉素与 GC 对癌症相关基质中 DNA 损伤替代物的影响。 (二期)
四、 评估 MTD 剂量的雷帕霉素与 GC 的毒性。 (二期)
大纲：这是一项 I 期西罗莫司剂量递减研究，随后是 II 期研究。
患者在第 -2 天葡萄柚汁前后两小时口服西罗莫司 (PO)，第 1 天静脉注射 (IV) 顺铂，第 1 天和第 8 天静脉注射盐酸吉西他滨超过 30 分钟。治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 患者在 1-4 个疗程后进行临床上合适的膀胱切除术。
完成研究治疗后，对患者进行为期 28 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、美国、98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)，同意遵守给药方案、报告所有试验访问和授权、使用和发布健康和研究试验信息
- 除神经内分泌分化或鳞状细胞组织学外的所有组织学的膀胱癌组织学或细胞学证实
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
第一阶段和第二阶段组件的资格：
- 1 期 - 临床 T3 或 T4 或 N1 或 M1 癌症，未经治疗或先前接受铂类疗法治疗，原发肿瘤仍存在于膀胱中，并可根据指示在治疗前后进行取样
- 2 期 - 临床 T2-4 N0 或 N1 未经治疗，原发性肿瘤仍存在于膀胱中，并且可以在治疗前后进行取样，如所示
- 预期寿命 >= 12 周
不允许先前的恶性肿瘤，除了：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或
- 任何部位的原位癌或
- 其他经过充分治疗的恶性肿瘤，患者目前至少一年无病
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9 个细胞/L
- 血红蛋白 (Hgb) >= 9.0 克/分升
- 血小板 >= 100,000 x 10^9/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 胆红素和总胆红素水平 =< 1.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 X 机构 ULN mg/dL 或肾小球滤过率 (GFR) >= 50 mL/min
- 确定资格所需的所有预研究实验室都必须在第 -2 天之前的 30 天内完成（如果是周末或假期，则为下一个工作日）
- 评估所有疾病部位的 X 射线和/或扫描应在第 -2 天（如果是周末或节假日，则为下一个工作日）之前的 30 天内完成
排除标准：
- 目前正在接受其他肿瘤疾病积极治疗的患者
- 已知的脑实质转移
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 45% 所证明的具有临床意义的心脏病, 如果完成
- 房颤或其他需要药物治疗的心律失常
- 在第 1 周期第 1 天的 30 天内给予研究性治疗药物
- 患有痴呆症/精神疾病/社交情况的患者会限制对研究要求的遵守或会禁止理解和/或给予知情同意
- 患者的医疗条件，研究者认为，会危及患者或所获得数据的完整性将不符合资格
- 研究者认为会妨碍参与本试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司、顺铂、吉西他滨
西罗莫司第 -2 天，第 1 天顺铂 70 mg/m2 IV 和盐酸吉西他滨 1000 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天 4 个周期，然后进行膀胱切除术（手术）
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
适当时进行膀胱切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的患者
大体时间：最多 28 天
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将通过不良事件、生命体征、身体检查和临床实验室测试数据（包括相对于基线的变化）的总结来评估安全性。
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最多 28 天
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病理完全缓解患者的百分比（II 期）
大体时间：12周
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该研究将遵循基于病理完全缓解率的最佳两阶段西蒙设计。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率，包括与使用药品暂时相关的任何不利和意外体征、症状、诊断或疾病，无论是否与药品相关（I 期和 II 期）
大体时间：完成研究治疗后最多 28 天
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根据 NCI CTCAE 4.0 版分级。
将通过不良事件、生命体征、身体检查和临床实验室测试数据（包括相对于基线的变化）的总结来评估安全性。
所有导致研究药物停药、剂量调整、给药中断和/或治疗延迟的不良事件也将按首选术语列出并制成表格。
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完成研究治疗后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Montgomery、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月18日
研究完成 (实际的)
2016年8月18日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8027 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01614 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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